Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö TAP-lohkoissa keisarileikkauksen saaville naisille
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän esillä olevan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vatsan poikkisuuntainen vatsataso (TAP) -salpaus, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia (Exparel), keisarinleikkauksen päätteeksi, vähentääkö leikkauksen jälkeistä kipua.
Oletuksena on, että TAP-salpauksen suorituskyky liposomaalisella bupivakaiinilla vähentää leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu keisarinleikkaus molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai ilman
- Pfannenstiel-viillon suunniteltu suoritus
- Potilaille on määrä tehdä keisarinleikkaus Penn State Universityn Hershey S. Medical Centerin naisten terveyden tai äitien ja sikiön lääketieteen osastojen jäsenen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käytön historia
- Krooninen kipuoireyhtymä historiassa
- Yleisanestesian käyttö keisarinleikkauksen aikana
- Postoperatiivinen SICU-pääsy
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty yli 1 000 ml:n arvioiduksi verenhukkaksi keisarinleikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo- Tapakka normaalilla suolaliuoksella
Leikkauksen päätyttyä lähempänä ihon viiltoa suoritetaan TAP-esto.
Kun faskitasoon saapuminen vahvistetaan, injektoidaan 20 cm3 normaalia suolaliuosta negatiivisen aspiraation jälkeen.
Tämä tekee interventiosta päätökseen.
Tässä käsivarressa on 20 potilasta
|
TAP-blokki normaalilla suolaliuoksella - säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi (20 ml)
|
|
KOKEELLISTA: Intervention-Tap esto liposomaalisella bupivakaiinilla
Leikkauksen päätyttyä ihon viillon sulkemisen jälkeen suoritetaan TAP-esto.
Kun on varmistettu, että se on mennyt faskitasoon, liposomaalista bupivakaiinia 0,33 % (10 ml laimennettuna 20 ml:ksi steriilillä normaalilla suolaliuoksella) ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
Tämä tekee interventiosta päätökseen.
Tässä käsivarressa on 20 potilasta
|
TAP-salpaaja liposomaalinen bupivakaiini laimennettuna 0,66 % (20 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tavallisten postoperatiivisten huumeiden (percocet) käyttöä mitataan.
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset kipupisteet 1-10 VAS-järjestelmällä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset kipupisteet mitataan käyttämällä 1-10 VAS-järjestelmää
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00005133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .