Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av liposomalt bupivacain i TAP-block för kvinnor som genomgår kejsarsnitt

30 januari 2020 uppdaterad av: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Denna undersökning syftar till att fastställa huruvida ett transversus abdominous plane (TAP) block, med användning av liposomalt bupivakain (Exparel), vid slutet av ett kejsarsnitt minskar postoperativ smärta. Hypotesen är att utförandet av TAP-blocket med liposomalt bupivakain kommer att minska postoperativ narkotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Schemalagt kejsarsnitt med eller utan bilateral tubal ligering
  • Planerad utförande av ett Pfannenstiel-snitt
  • Patienter är schemalagda att ha ett kejsarsnitt med en medlem av Women's Health eller Maternal and Fetal Medicine Department vid Penn State University Hershey S. Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Historik av opioidanvändning
  • Historik av kroniskt smärtsyndrom
  • Användning av generell anestesi under kejsarsnitt
  • Postoperativ SICU-inläggning
  • Postpartumblödning (definieras som en uppskattad blodförlust på mer än 1 000 ml efter avslutat kejsarsnitt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tappblock med normal koksaltlösning
Efter avslutad operation med närmare hudsnitt kommer ett TAP-block att utföras. Vid bekräftelse av att ha kommit in i fasciaplanet injiceras 20 cc normal saltlösning efter negativ aspiration. Det kommer att slutföra ingripandet. 20 patienter kommer att vara i denna arm
Procedur: TAP-block med normal koksaltlösning
TAP-block med normal saltlösning utan konserveringsmedel 0,9 % natriumklorid (20 ml)
EXPERIMENTELL: Intervention-Tap block w Liposomal bupivakain
Efter avslutad operation med stängning av hudsnitt kommer ett TAP-block att utföras. Vid bekräftelse av att ha kommit in i fasciaplanet kommer Liposomal bupivacaine 0,33 % (10 ml utspädd till 20 ml med steril normal koksaltlösning) att injiceras efter negativ aspiration. Det kommer att slutföra ingripandet. 20 patienter kommer att vara i denna arm
Läkemedel: TAP-block med liposomalt bupivakain
TAP-block w Liposomal bupivakain utspädd till 0,66 % (20 ml)
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: initialt 48 timmar efter operationen
Patientanvändning av vanliga postoperativa narkotika (percocet) kommer att mätas.
initialt 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva smärtpoäng med 1-10 VAS-system
Tidsram: initialt 48 timmar efter operationen
Subjektiva smärtpoäng med 1-10 VAS-system kommer att mätas
initialt 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00005133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på TAP-block med normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera