Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lipozomálního bupivakainu v blocích TAP u žen podstupujících císařský řez

30. ledna 2020 aktualizováno: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem tohoto současného výzkumu je zjistit, zda blok transversus abdominózní roviny (TAP) s použitím lipozomálního bupivakainu (Exparel) na konci císařského řezu snižuje pooperační bolest. Hypotézou je, že provedení TAP bloku s lipozomálním bupivakainem sníží pooperační užívání narkotik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Plánovaný císařský řez s bilaterální tubární ligací nebo bez ní
  • Plánované provedení řezu Pfannenstiel
  • Pacientkám je plánován císařský řez s členkou oddělení ženského zdraví nebo oddělení mateřské a fetální medicíny na Penn State University Hershey S. Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání opioidů
  • Syndrom chronické bolesti v anamnéze
  • Použití celkové anestezie při porodu císařským řezem
  • Pooperační příjem na SICU
  • Poporodní krvácení (definované jako odhadovaná krevní ztráta větší než 1 000 ml po dokončení císařského řezu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Klepací blok s normálním fyziologickým roztokem
Po dokončení operace se zavíráním kožní incize bude provedena TAP blokáda. Po potvrzení vstupu do fasciální roviny bude po negativní aspiraci injikováno 20 cm3 normálního fyziologického roztoku. Tím bude zásah dokončen. V tomto rameni bude 20 pacientů
Postup: TAP blok s normálním fyziologickým roztokem
TAP blok s normálním fyziologickým roztokem - bez konzervačních látek 0,9% chlorid sodný (20 ml)
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence-Tap blok w Liposomální bupivakain
Po ukončení operace s uzavřením kožní incize bude provedena TAP blokáda. Po potvrzení vstupu do fasciální roviny bude po negativní aspiraci injikován Liposomální bupivakain 0,33 % (10 ml naředěný na 20 ml za použití sterilního normálního fyziologického roztoku). Tím bude zásah dokončen. V tomto rameni bude 20 pacientů
Lék: TAP blok w Lipozomální bupivakain
TAP blok w Liposomální bupivakain naředěný na 0,66 % (20 ml)
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Bude měřeno pacientské užívání standardních pooperačních narkotik (percocet).
prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre bolesti pomocí 1-10 VAS systému
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Bude měřeno subjektivní skóre bolesti pomocí 1-10 VAS systému
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00005133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na TAP blok s normálním fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit