Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w blokach TAP dla kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy (Exparel) po zakończeniu cięcia cesarskiego zmniejsza ból pooperacyjny. Hipoteza jest taka, że ​​wykonanie bloku TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy zmniejszy pooperacyjne zażywanie narkotyków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Planowe cięcie cesarskie z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub bez
  • Planowane wykonanie nacięcia metodą Pfannenstiela
  • Pacjentki mają zaplanowane cięcie cesarskie z członkiem Oddziału Zdrowia Kobiet lub Medycyny Matczynej i Płodowej na Penn State University Hershey S. Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania opioidów
  • Historia zespołu bólu przewlekłego
  • Zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego
  • Przyjęcie do SICU po operacji
  • Krwotok poporodowy (zdefiniowany jako szacowana utrata krwi większa niż 1000 ml po zakończeniu cięcia cesarskiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tap block w normalnej soli fizjologicznej
Po zakończeniu operacji z zamknięciem nacięcia skóry zostanie wykonana blokada TAP. Po potwierdzeniu wejścia w płaszczyznę powięzi, po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej. To zakończy interwencję. W tym ramieniu znajdzie się 20 pacjentów
Procedura: Blok TAP w normalnej soli fizjologicznej
Blok TAP w roztworze soli fizjologicznej bez konserwantów 0,9% chlorku sodu (20 ml)
EKSPERYMENTALNY: Blokada interwencyjna w liposomalnej bupiwakainie
Po zakończeniu operacji zamknięcia nacięcia skóry zostanie wykonana blokada TAP. Po potwierdzeniu wejścia w płaszczyznę powięziową, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięta liposomalna bupiwakaina 0,33% (10 ml rozcieńczone do 20 ml sterylną normalną solą fizjologiczną). To zakończy interwencję. W tym ramieniu znajdzie się 20 pacjentów
Lek: Blok TAP w liposomalnej bupiwakainie
Blok TAP w Liposomalna bupiwakaina rozcieńczona do 0,66% (20 ml)
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Zmierzone zostanie zużycie przez pacjentów standardowych środków odurzających po operacji (percocet).
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu przy użyciu systemu 1-10 VAS
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Zmierzone zostaną subiektywne oceny bólu przy użyciu systemu 1-10 VAS
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00005133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok TAP w normalnej soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj