- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02847013
Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w blokach TAP dla kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy (Exparel) po zakończeniu cięcia cesarskiego zmniejsza ból pooperacyjny.
Hipoteza jest taka, że wykonanie bloku TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy zmniejszy pooperacyjne zażywanie narkotyków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Planowe cięcie cesarskie z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub bez
- Planowane wykonanie nacięcia metodą Pfannenstiela
- Pacjentki mają zaplanowane cięcie cesarskie z członkiem Oddziału Zdrowia Kobiet lub Medycyny Matczynej i Płodowej na Penn State University Hershey S. Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Historia używania opioidów
- Historia zespołu bólu przewlekłego
- Zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego
- Przyjęcie do SICU po operacji
- Krwotok poporodowy (zdefiniowany jako szacowana utrata krwi większa niż 1000 ml po zakończeniu cięcia cesarskiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tap block w normalnej soli fizjologicznej
Po zakończeniu operacji z zamknięciem nacięcia skóry zostanie wykonana blokada TAP.
Po potwierdzeniu wejścia w płaszczyznę powięzi, po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
To zakończy interwencję.
W tym ramieniu znajdzie się 20 pacjentów
|
Blok TAP w roztworze soli fizjologicznej bez konserwantów 0,9% chlorku sodu (20 ml)
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada interwencyjna w liposomalnej bupiwakainie
Po zakończeniu operacji zamknięcia nacięcia skóry zostanie wykonana blokada TAP.
Po potwierdzeniu wejścia w płaszczyznę powięziową, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięta liposomalna bupiwakaina 0,33% (10 ml rozcieńczone do 20 ml sterylną normalną solą fizjologiczną).
To zakończy interwencję.
W tym ramieniu znajdzie się 20 pacjentów
|
Blok TAP w Liposomalna bupiwakaina rozcieńczona do 0,66% (20 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Zmierzone zostanie zużycie przez pacjentów standardowych środków odurzających po operacji (percocet).
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna ocena bólu przy użyciu systemu 1-10 VAS
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Zmierzone zostaną subiektywne oceny bólu przy użyciu systemu 1-10 VAS
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok TAP w normalnej soli fizjologicznej
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjny
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
Tunis UniversityRekrutacyjny
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostawy | Wiedza, umiejętności | Intencja behawioralnaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
EgymedicalpediaZakończonyBól pooperacyjny | Ból po cięciu cesarskimEgipt
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NieznanyZespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) i wady zgryzuChiny