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Die Verwendung von liposomalem Bupivacain in TAP-Blöcken für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

30. Januar 2020 aktualisiert von: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Diese vorliegende Untersuchung zielt darauf ab festzustellen, ob eine Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) unter Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) am Ende eines Kaiserschnitts die postoperativen Schmerzen verringert. Die Hypothese ist, dass die Leistung des TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain den postoperativen Narkotikaverbrauch verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Geplanter Kaiserschnitt mit oder ohne beidseitige Eileiterunterbindung
  • Geplante Durchführung einer Pfannenstiel-Schnittführung
  • Bei den Patienten ist ein Kaiserschnitt bei einem Mitglied der Abteilungen für Frauengesundheit oder Mutter- und Fötusmedizin am Hershey S. Medical Center der Penn State University geplant

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Opioidkonsums
  • Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
  • Verwendung einer Vollnarkose während der Kaiserschnittgeburt
  • Postoperative Aufnahme auf der SICU
  • Postpartale Blutung (definiert als ein geschätzter Blutverlust von mehr als 1.000 ml nach Abschluss des Kaiserschnitts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Klopfblock mit normaler Kochsalzlösung
Nach Abschluss der Operation mit enger Hautinzision wird ein TAP-Block durchgeführt. Bei Bestätigung des Eintritts in die Faszienebene werden nach negativer Aspiration 20 ml Kochsalzlösung injiziert. Damit ist der Eingriff abgeschlossen. 20 Patienten werden in diesem Arm sein
Verfahren: TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung
TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung – ohne Konservierungsmittel 0,9 % Natriumchlorid (20 ml)
EXPERIMENTAL: Intervention-Tap-Block mit liposomalem Bupivacain
Nach Abschluss der Operation mit Verschluss des Hautschnitts wird ein TAP-Block durchgeführt. Bei Bestätigung des Eintritts in die Faszienebene wird nach negativer Aspiration liposomales Bupivacain 0,33 % (10 ml verdünnt auf 20 ml mit steriler physiologischer Kochsalzlösung) injiziert. Damit ist der Eingriff abgeschlossen. 20 Patienten werden in diesem Arm sein
Arzneimittel: TAP-Block mit Liposomalem Bupivacain
TAP-Block w Liposomales Bupivacain verdünnt auf 0,66 % (20 ml)
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: erste 48 Stunden postoperativ
Die Patientenverwendung von postoperativen Standardnarkotika (Percocet) wird gemessen.
erste 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzwerte unter Verwendung des 1-10 VAS-Systems
Zeitfenster: erste 48 Stunden postoperativ
Subjektive Schmerzwerte werden mit dem 1-10 VAS-System gemessen
erste 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005133

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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