- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847013
Die Verwendung von liposomalem Bupivacain in TAP-Blöcken für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
30. Januar 2020 aktualisiert von: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Diese vorliegende Untersuchung zielt darauf ab festzustellen, ob eine Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) unter Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) am Ende eines Kaiserschnitts die postoperativen Schmerzen verringert.
Die Hypothese ist, dass die Leistung des TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain den postoperativen Narkotikaverbrauch verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Geplanter Kaiserschnitt mit oder ohne beidseitige Eileiterunterbindung
- Geplante Durchführung einer Pfannenstiel-Schnittführung
- Bei den Patienten ist ein Kaiserschnitt bei einem Mitglied der Abteilungen für Frauengesundheit oder Mutter- und Fötusmedizin am Hershey S. Medical Center der Penn State University geplant
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Opioidkonsums
- Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
- Verwendung einer Vollnarkose während der Kaiserschnittgeburt
- Postoperative Aufnahme auf der SICU
- Postpartale Blutung (definiert als ein geschätzter Blutverlust von mehr als 1.000 ml nach Abschluss des Kaiserschnitts)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Klopfblock mit normaler Kochsalzlösung
Nach Abschluss der Operation mit enger Hautinzision wird ein TAP-Block durchgeführt.
Bei Bestätigung des Eintritts in die Faszienebene werden nach negativer Aspiration 20 ml Kochsalzlösung injiziert.
Damit ist der Eingriff abgeschlossen.
20 Patienten werden in diesem Arm sein
|
TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung – ohne Konservierungsmittel 0,9 % Natriumchlorid (20 ml)
|
EXPERIMENTAL: Intervention-Tap-Block mit liposomalem Bupivacain
Nach Abschluss der Operation mit Verschluss des Hautschnitts wird ein TAP-Block durchgeführt.
Bei Bestätigung des Eintritts in die Faszienebene wird nach negativer Aspiration liposomales Bupivacain 0,33 % (10 ml verdünnt auf 20 ml mit steriler physiologischer Kochsalzlösung) injiziert.
Damit ist der Eingriff abgeschlossen.
20 Patienten werden in diesem Arm sein
|
TAP-Block w Liposomales Bupivacain verdünnt auf 0,66 % (20 ml)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: erste 48 Stunden postoperativ
|
Die Patientenverwendung von postoperativen Standardnarkotika (Percocet) wird gemessen.
|
erste 48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Schmerzwerte unter Verwendung des 1-10 VAS-Systems
Zeitfenster: erste 48 Stunden postoperativ
|
Subjektive Schmerzwerte werden mit dem 1-10 VAS-System gemessen
|
erste 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00005133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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