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L'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans les blocs TAP pour les femmes subissant une césarienne

30 janvier 2020 mis à jour par: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Cette présente enquête vise à déterminer si un bloc transversus abdominous plane (TAP), utilisant de la bupivacaïne liposomale (Exparel), à la fin d'une césarienne diminue la douleur post-opératoire. L'hypothèse est que la performance du bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale diminuera l'utilisation postopératoire de narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Césarienne programmée avec ou sans ligature bilatérale des trompes
  • Réalisation prévue d'une incision de Pfannenstiel
  • Les patientes doivent subir une césarienne avec un membre des départements de santé des femmes ou de médecine maternelle et fœtale du Penn State University Hershey S. Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation d'opioïdes
  • Antécédents de syndrome de douleur chronique
  • Utilisation de l'anesthésie générale pendant l'accouchement par césarienne
  • Admission postopératoire en USI
  • Hémorragie post-partum (définie comme une perte de sang estimée supérieure à 1 000 mL à la fin de la césarienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Bloc robinet avec solution saline normale
Après l'achèvement de la chirurgie avec une incision plus proche de la peau, un bloc TAP sera effectué. À la confirmation de l'entrée dans le plan fascial, 20 cc de solution saline normale seront injectés après aspiration négative. Cela complètera l'intervention. 20 patients seront dans ce bras
Procédure: Bloc TAP avec solution saline normale
Bloc TAP avec solution saline normale - chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur (20 mL)
EXPÉRIMENTAL: Intervention-Tap block avec bupivacaïne liposomale
Après l'achèvement de la chirurgie avec fermeture de l'incision cutanée, un bloc TAP sera effectué. Après confirmation de l'entrée dans le plan fascial, de la bupivacaïne liposomale à 0,33 % (10 ml dilués à 20 ml avec une solution saline normale stérile) sera injectée après aspiration négative. Cela complètera l'intervention. 20 patients seront dans ce bras
Médicament: Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale
Bloc TAP w Bupivacaïne liposomale diluée à 0,66 % (20 ml)
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: premières 48 heures après l'opération
L'utilisation par les patients de narcotiques postopératoires standard (percocet) sera mesurée.
premières 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs de la douleur à l'aide du système EVA 1-10
Délai: premières 48 heures après l'opération
Les scores de douleur subjectifs utilisant le système VAS 1-10 seront mesurés
premières 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00005133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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