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L'uso della bupivacaina liposomiale nei blocchi TAP per le donne sottoposte a taglio cesareo

30 gennaio 2020 aggiornato da: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
La presente indagine mira a determinare se un blocco del piano addominale trasverso (TAP), utilizzando la bupivacaina liposomiale (Exparel), alla conclusione di un taglio cesareo, riduca il dolore post-operatorio. L'ipotesi è che le prestazioni del blocco TAP con bupivacaina liposomiale ridurranno l'uso post-operatorio di stupefacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Taglio cesareo programmato con o senza legatura bilaterale delle tube
  • Esecuzione pianificata di un'incisione Pfannenstiel
  • I pazienti devono sottoporsi a un taglio cesareo con un membro dei dipartimenti di salute delle donne o medicina materna e fetale presso il Penn State University Hershey S. Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo di oppioidi
  • Storia della sindrome da dolore cronico
  • Uso dell'anestesia generale durante il parto cesareo
  • Ricovero postoperatorio in SICU
  • Emorragia postpartum (definita come una perdita di sangue stimata superiore a 1.000 ml al completamento del taglio cesareo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo: Tap block con soluzione salina normale
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico con un'incisione cutanea più ravvicinata verrà eseguito un blocco TAP. Alla conferma dell'ingresso nel piano fasciale, verranno iniettati 20 cc di soluzione fisiologica normale dopo aspirazione negativa. Questo completerà l'intervento. 20 pazienti saranno in questo braccio
Procedura: Blocco TAP con soluzione salina normale
Blocco TAP con soluzione fisiologica normale - cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti (20 ml)
SPERIMENTALE: Blocco intervento-Tap con bupivacaina liposomiale
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico con chiusura dell'incisione cutanea verrà eseguito un blocco TAP. Alla conferma dell'ingresso nel piano fasciale, verrà iniettata bupivacaina liposomiale 0,33% (10 ml diluiti a 20 ml utilizzando soluzione fisiologica sterile) dopo aspirazione negativa. Questo completerà l'intervento. 20 pazienti saranno in questo braccio
Droga: Blocco TAP con bupivacaina liposomiale
TAP block w Bupivacaina liposomiale diluita allo 0,66% (20 ml)
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: iniziali 48 ore dopo l'intervento
Verrà misurato l'uso da parte del paziente di narcotici postoperatori standard (percocet).
iniziali 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi del dolore utilizzando il sistema VAS 1-10
Lasso di tempo: iniziali 48 ore dopo l'intervento
Verranno misurati i punteggi soggettivi del dolore utilizzando il sistema VAS 1-10
iniziali 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco TAP con soluzione salina normale

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