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O uso de bupivacaína lipossômica em bloqueios TAP para mulheres submetidas à cesariana

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Esta investigação tem como objetivo determinar se o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), utilizando bupivacaína lipossomal (Exparel), na conclusão de uma cesariana diminui a dor pós-operatória. A hipótese é que a realização do bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal diminuirá o uso de narcóticos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Cesárea programada com ou sem laqueadura bilateral
  • Desempenho planejado de uma incisão Pfannenstiel
  • As pacientes estão agendadas para uma cesariana com um membro dos Departamentos de Saúde da Mulher ou Medicina Materno-Fetal da Penn State University Hershey S. Medical Center

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso de opioides
  • Histórico de síndrome de dor crônica
  • Uso de anestesia geral durante cesariana
  • Admissão pós-operatória na UTI
  • Hemorragia pós-parto (definida como uma perda de sangue estimada superior a 1.000 mL após a conclusão da cesariana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tap block com solução salina normal
Após a conclusão da cirurgia com incisão mais próxima da pele, um bloqueio TAP será realizado. Na confirmação de entrada no plano fascial, 20cc de solução salina normal serão injetados após aspiração negativa. Isso completará a intervenção. 20 pacientes estarão neste braço
Procedimento: Bloco TAP com solução salina normal
Bloco TAP com solução salina normal sem conservantes cloreto de sódio a 0,9% (20mLs)
EXPERIMENTAL: Intervenção-Tap block com bupivacaína lipossômica
Após a conclusão da cirurgia com o fechamento da incisão na pele, será realizado um bloqueio TAP. Na confirmação da entrada no plano fascial, bupivacaína lipossomal 0,33% (10 ml diluídos para 20 ml com solução salina normal estéril) será injetada após aspiração negativa. Isso completará a intervenção. 20 pacientes estarão neste braço
Medicamento: Bloqueio TAP com bupivacaína lipossômica
Bloqueio TAP w Bupivacaína lipossômica diluída a 0,66% (20 mL)
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: 48 horas iniciais de pós-operatório
O uso do paciente de narcóticos pós-operatórios padrão (percocet) será medido.
48 horas iniciais de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores subjetivos de dor usando o sistema VAS de 1 a 10
Prazo: 48 horas iniciais de pós-operatório
Os escores subjetivos de dor usando o sistema VAS de 1 a 10 serão medidos
48 horas iniciais de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00005133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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