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El uso de bupivacaína liposomal en bloques TAP para mujeres sometidas a cesárea

30 de enero de 2020 actualizado por: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
La presente investigación tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), utilizando bupivacaína liposomal (Exparel), al finalizar una cesárea disminuye el dolor posoperatorio. La hipótesis es que la realización del bloqueo TAP con bupivacaína liposomal disminuirá el uso de narcóticos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Cesárea programada con o sin ligadura de trompas bilateral
  • Realización planificada de una incisión de Pfannenstiel
  • Los pacientes tienen programada una cesárea con un miembro de los Departamentos de Salud de la Mujer o Medicina Materna y Fetal en el Centro Médico Hershey S. de la Universidad de Penn State.

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de opioides
  • Historia del síndrome de dolor crónico
  • Uso de anestesia general durante el parto por cesárea
  • Ingreso posoperatorio a la UCIN
  • Hemorragia posparto (definida como una pérdida de sangre estimada de más de 1000 ml al finalizar la cesárea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo- Tap block con solución salina normal
Después de completar la cirugía con una incisión más cercana a la piel, se realizará un bloqueo TAP. Tras la confirmación de la entrada en el plano fascial, se inyectarán 20 cc de solución salina normal después de la aspiración negativa. Eso completará la intervención. 20 pacientes estarán en este brazo
Procedimiento: Bloque TAP con solución salina normal
Bloque TAP con solución salina normal, sin conservantes, cloruro de sodio al 0,9 % (20 ml)
EXPERIMENTAL: Intervención-Tap block con bupivacaína liposomal
Después de completar la cirugía con el cierre de la incisión en la piel, se realizará un bloqueo TAP. Tras la confirmación de la entrada en el plano fascial, se inyectará bupivacaína liposomal al 0,33 % (10 ml diluidos a 20 ml con solución salina normal estéril) después de la aspiración negativa. Eso completará la intervención. 20 pacientes estarán en este brazo
Droga: Bloque TAP con bupivacaína liposomal
Bloque TAP con bupivacaína liposomal diluida al 0,66 % (20 ml)
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas iniciales después de la operación
Se medirá el uso de narcóticos postoperatorios estándar (percocet) por parte del paciente.
48 horas iniciales después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas de dolor utilizando el sistema EVA 1-10
Periodo de tiempo: 48 horas iniciales después de la operación
Se medirán las puntuaciones de dolor subjetivo utilizando el sistema EVA 1-10
48 horas iniciales después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00005133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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