Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av liposomalt bupivacain i TAP-blokker for kvinner som gjennomgår keisersnitt

30. januar 2020 oppdatert av: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne nåværende undersøkelsen tar sikte på å bestemme om en transversus abdominøs plan (TAP) blokkering, ved bruk av liposomalt bupivakain (Exparel), ved avslutningen av et keisersnitt reduserer postoperativ smerte. Hypotesen er at utførelse av TAP-blokken med liposomalt bupivakain vil redusere postoperativ bruk av narkotiske midler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Planlagt keisersnitt med eller uten bilateral tubal ligering
  • Planlagt utførelse av et Pfannenstiel-snitt
  • Pasienter skal ha et keisersnitt med et medlem av Women's Health eller Maternal and Fetal Medicine Department ved Penn State University Hershey S. Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om opioidbruk
  • Historie med kronisk smertesyndrom
  • Bruk av generell anestesi under keisersnitt
  • Postoperativ SICU-innleggelse
  • Postpartum blødning (definert som et estimert blodtap på mer enn 1000 ml etter fullført keisersnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tapblokk med vanlig saltvann
Etter fullført operasjon med tettere hudsnitt vil en TAP-blokk utføres. Ved bekreftelse på å gå inn i fascieplanet, vil 20 cc normal saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Det vil fullføre intervensjonen. 20 pasienter vil være i denne armen
Fremgangsmåte: TAP-blokk med vanlig saltvann
TAP-blokk med vanlig saltoppløsning uten konserveringsmiddel 0,9 % natriumklorid (20 ml)
EKSPERIMENTELL: Intervensjon-Tap block w Liposomal bupivacaine
Etter fullført operasjon med lukking av hudsnitt vil det bli utført en TAP-blokkering. Ved bekreftelse på å gå inn i fascieplanet vil Liposomal bupivakain 0,33 % (10 ml fortynnet til 20 ml ved bruk av sterilt normalt saltvann) injiseres etter negativ aspirasjon. Det vil fullføre intervensjonen. 20 pasienter vil være i denne armen
Legemiddel: TAP-blokk med liposomalt bupivakain
TAP-blokk w Liposomal bupivakain fortynnet til 0,66 % (20 ml)
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Pasientbruk av standard postoperative narkotiske midler (percocet) vil bli målt.
første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smerteskårer ved bruk av 1-10 VAS-system
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Subjektive smerteskåre ved bruk av 1-10 VAS-system vil bli målt
første 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere