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ソラフェニブで治療された進行肝細胞癌患者の全生存率の早期予測因子としての多代謝 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) および 18F-フルオロコリン (FCH) 陽電子放出断層撮影法 (PET) (PREMETHEP)

2023年10月9日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

肝細胞癌 (HCC) は、癌による死亡の 3 番目の原因です。 手術不能の進行HCC患者にとって、抗血管新生効果と抗増殖効果の両方を持つマルチキナーゼ阻害剤であるソラフェニブによる体系的な治療法は、生存利益が証明された唯一の治療法です。 しかし、ソラフェニブの有効性は一定ではなく、メディアの全生存期間は 10.7 か月、疾患制御率はわずか 35 ~ 43% です。さらに、治療関連の有害事象の全体的な発生率は 80% です。 したがって、効果のない治療による毒性と費用を回避するために、どの患者が治療に最もよく反応しているかを早期かつ正確に判断する方法を見つけることが不可欠であると思われます。

18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) は、特に高分化型腫瘍では感度が不足しているため、HCC の設定で限られた性能しか示していません。 ただし、FDG の取り込みは増殖率に関連しており、肝移植および選択的内部放射線療法後の効率的な生存マーカーです。 さらに、標準の静的スキャンに動的な初回通過取得を追加すると、腫瘍の灌流に関する情報が追加され、腫瘍のより良い特徴付けが提供されます。

脂質代謝と特にコリンキナーゼ活性を反映する FCH は、FDG 単独と比較した場合、HCC の検出に有望な結果を示しています。 さらに、コリン活性は哺乳類細胞のキナーゼ経路に関連しており、ソラフェニブによって特異的に阻害されます。 しかし、FCH の取り込みは HCC では一定ではなく、FDG とは対照的に腫瘍の分化に関連しています。 したがって、いくつかの研究では、腫瘍のグルコースと脂質代謝を組み合わせた評価が、HCC の検出、病期分類の設定、および外科的切除後の再発の予測において補完的な役割を果たすことができることが示唆されています。 したがって、研究者は、FDG と FCH の組み合わせが HCC の最も正確な画像評価である可能性があるという仮説を立てています。

したがって、本研究の目的は、進行したHCC患者におけるソラフェニブ療法中の脂質およびグルコース代謝および灌流変化の生存の予測性能を決定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • Emilie REDERSTORFF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -手術不能(進行性または転移性)HCCが組織学的に証明されているか、バルセロナ基準に従って診断されており、ソラフェニブ療法の候補であると判断されている
  • 修正されたRECIST基準の標的病変として選択できる病変
  • 根治治療に不適格な患者
  • Child-Pugh肝機能(血小板数が1リットルあたり60X1 000 000 000以上、ヘモグロビンが8.5g / dl以上)
  • パフォーマンス ステータスが 2 以上
  • PET/CTスキャンのために45分間じっと横たわることができます
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはそのようなレジメンの受益者

除外基準:

  • 短期間の生命を脅かす制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -HCCの局所/治癒療法(手術、高周波、経動脈的化学塞栓術、その他の局所療法)の患者候補。
  • -組み入れ前6か月未満の心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、抗不整脈療法(ベータ遮断薬またはジゴキシン以外)
  • -含める前に30日未満の消化器出血の病歴
  • 肝移植歴
  • ソラフェニブを含む以前の治療 制御されていない糖尿病 フルオロコリン、18F-フルオロデオキシグルコースまたはソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FDG および FCH PET
患者は、治療開始前と治療開始1か月後に2つの異なる放射線トレーサーを使用してTEPを実行します。
被験者は、ソラフェニブによる治療が開始される前、および治療開始から1か月後に、18F-フルオロコリン(FDG)を使用して陽電子放出断層撮影(PET)を実施します。
被験者は、ソラフェニブによる治療が開始される前、および治療開始から1か月後に、18F-フルオロコリン(FCH)を使用して陽電子放出断層撮影(PET)を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルステータス
時間枠:研究を含めてから1年
生命状態は死か生か
研究を含めてから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理
時間枠:4ヶ月
-修正されたRECIST基準による放射線学的進行の欠如
4ヶ月
生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:1年
アンケートは、各臨床監視訪問時に被験者によって記入されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre Fumoleau, Pr、Centre Georges François Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (推定)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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