- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847468
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) multimetabólica 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) e 18F-Fluorocolina (FCH) como fator preditivo precoce de sobrevida geral em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com sorafenibe (PREMETHEP)
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira causa de morte por câncer. Para pacientes com CHC avançado inoperável, a terapia sistemática com Sorafenib, um inibidor multiquinase que tem efeito antiangiogênico e antiproliferativo, é a única terapêutica com benefícios de sobrevida comprovados. No entanto, a eficácia do Sorafenib permanece inconstante com uma sobrevida global média de 10,7 meses e uma taxa de controle da doença de apenas 35 a 43%; além disso, a incidência geral de eventos adversos relacionados ao tratamento é de 80%. Assim, parece essencial encontrar uma maneira precoce e precisa de determinar quais pacientes estão respondendo melhor à terapia, a fim de evitar a toxicidade e o custo da terapia ineficaz.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) mostrou desempenho limitado no cenário de CHC devido à falta de sensibilidade, em particular para tumores bem diferenciados. No entanto, a captação de FDG está relacionada à taxa de proliferação e é um marcador de sobrevida eficiente após transplante hepático e radioterapia interna seletiva. Além disso, a adição de uma aquisição dinâmica de primeira passagem à varredura estática padrão fornece uma melhor caracterização do tumor, adicionando informações sobre a perfusão do tumor.
FCH, que reflete o metabolismo de lipídios e especificamente a atividade da colina quinase, mostrou resultados promissores para a detecção de HCC quando comparado com FDG sozinho. Além disso, a atividade da colina está relacionada a uma via quinase em células de mamíferos, que é especificamente inibida pelo Sorafenib. No entanto, a captação de FCH permanece inconstante no CHC e está relacionada à diferenciação tumoral, por oposição ao FDG. Portanto, vários estudos sugeriram que a avaliação combinada da glicose tumoral e do metabolismo lipídico poderia desempenhar um papel complementar para a avaliação do CHC no cenário de detecção, estadiamento e previsão de recorrência após a ressecção cirúrgica. Assim, o investigador levanta a hipótese de que a combinação de FDG e FCH pode ser a avaliação de imagem mais precisa do CHC.
Assim, o objetivo do presente estudo é determinar o desempenho preditivo da sobrevida do metabolismo lipídico e da glicose e alterações da perfusão durante a terapia com Sorafenibe em pacientes com CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- CHC inoperável (avançado ou metastático) comprovado histologicamente ou diagnosticado de acordo com os critérios de Barcelona, determinado como candidato à terapia com sorafenibe
- Lesões que podem ser selecionadas como lesões-alvo para critérios RECIST modificados
- paciente inelegível para tratamento curativo
- Função hepática Child-Pugh (contagem de plaquetas superior ou igual a 60X1 000 000 000por litro; hemoglobina superior ou igual a 8,5g/dl
- Status de desempenho maior ou igual a 2
- Capaz de ficar imóvel por 45 minutos para PET/CT
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Inscrito na segurança social francesa ou beneficiário de tal regime
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada com risco de vida de curto prazo
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente candidato a terapia local/curativa do CHC (cirurgia, radiofrequência, quimioembolização transarterial, outra terapia local).
- História de infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da inclusão, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, terapia antiarrítmica (exceto betabloqueadores ou digoxina)
- História de sangramento digestivo menos de 30 dias antes da inclusão
- história de transplante de fígado
- Tratamento anterior incluindo Sorafenib Diabetes não controlada História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Fluorocolina, 18F-Fluorodesoxiglucose ou Sorafenib
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FDG e FCH PET
Os pacientes realizarão um TEP com 2 radiotraçadores diferentes antes do início do tratamento e 1 mês após o início do tratamento.
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O sujeito realizará tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorocolina (FDG) antes do início do tratamento com Sorafenibe e 1 mês após o início do tratamento.
O sujeito realizará tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorocolina (FCH) antes do início do tratamento com Sorafenibe e 1 mês após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado vital
Prazo: Um ano após a inclusão no estudo
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estado vital será morto ou vivo
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Um ano após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de Doenças
Prazo: 4 meses
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Ausência de progressão radiológica de acordo com os critérios RECIST modificados
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4 meses
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Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 ano
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O questionário será preenchido por sujeito em cada visita de vigilância clínica
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMETHEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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