- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02847468
Tomografia a emissione di positroni (PET) multimetabolica con 18F-Fluorodeossiglucosio (FDG) e 18F-Fluorocolina (FCH) come fattore predittivo precoce della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con Sorafenib (PREMETHEP)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro. Per i pazienti con HCC avanzato inoperabile, la terapia sistematica con Sorafenib, un inibitore multichinasi che ha sia effetto antiangiogenico che antiproliferativo, è l'unica terapia con comprovati benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, l'efficacia di Sorafenib rimane incostante con una sopravvivenza globale media di 10,7 mesi e un tasso di controllo della malattia solo dal 35 al 43%; inoltre, l'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al trattamento è dell'80%. Pertanto, sembra essenziale trovare un modo precoce e accurato per determinare quali pazienti rispondono meglio alla terapia al fine di evitare la tossicità e il costo di una terapia inefficace.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) ha mostrato prestazioni limitate nel contesto dell'HCC a causa della mancanza di sensibilità, in particolare per i tumori ben differenziati. Tuttavia l'assorbimento di FDG è correlato al tasso di proliferazione ed è un marcatore efficiente di sopravvivenza dopo trapianto di fegato e radioterapia interna selettiva. Inoltre, l'aggiunta di un'acquisizione dinamica di primo passaggio alla scansione statica standard fornisce una migliore caratterizzazione del tumore aggiungendo informazioni sulla perfusione tumorale.
L'FCH, che riflette il metabolismo dei lipidi e in particolare l'attività della colina chinasi, ha mostrato risultati promettenti per il rilevamento dell'HCC rispetto al solo FDG. Inoltre, l'attività della colina è correlata a una via chinasica nelle cellule di mammifero, che è specificamente inibita da Sorafenib. Tuttavia l'assorbimento di FCH rimane incostante nell'HCC ed è correlato alla differenziazione del tumore, in opposizione a FDG. Pertanto, diversi studi hanno suggerito che la valutazione combinata del glucosio tumorale e del metabolismo lipidico potrebbe svolgere un ruolo complementare per la valutazione dell'HCC nel contesto del rilevamento, della stadiazione e per prevedere la recidiva dopo resezione chirurgica. Pertanto, il ricercatore ipotizza che la combinazione di FDG e FCH possa essere la valutazione di imaging più accurata dell'HCC.
Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare le prestazioni predittive della sopravvivenza del metabolismo lipidico e del glucosio e le variazioni della perfusione durante la terapia con Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dijon, Francia, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- HCC inoperabile (avanzato o metastatico) istologicamente accertato o diagnosticato secondo i criteri di Barcellona, ritenuto candidato alla terapia con Sorafenib
- Lesione/i che può/possono essere selezionata/e come lesione/i mirata/i per i criteri RECIST modificati
- paziente non idoneo al trattamento curativo
- Funzionalità epatica Child-Pugh (conta piastrinica superiore o uguale a 60X1 000 000 000 per litro; emoglobina superiore o uguale a 8,5 g/dl
- Performance status maggiore o uguale a 2
- In grado di rimanere fermo per 45 minuti per la scansione PET/TAC
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
- Affiliato alla previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata con pericolo di vita a breve termine
- Donna incinta o che allatta
- Paziente candidato alla terapia locale/curativa dell'HCC (chirurgia, radiofrequenza, chemioembolizzazione transarteriosa, altra terapia locale).
- Storia di infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inclusione, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, terapia antiaritmica (diversa da beta-bloccanti o digossina)
- Storia di sanguinamento digestivo meno di 30 giorni prima dell'inclusione
- storia di trapianto di fegato
- Trattamento precedente comprendente Sorafenib Diabete non controllato Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Fluorocolina, 18F-Fluorodesossiglucosio o Sorafenib
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FDG e FCH PET
I pazienti verranno eseguiti un TEP con 2 diversi radiotraccianti prima dell'inizio del trattamento e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
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Il soggetto eseguirà la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorocolina (FDG) prima dell'inizio del trattamento con Sorafenib e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
Il soggetto eseguirà la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorocolina (FCH) prima dell'inizio del trattamento con Sorafenib e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
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stato vitale sarà morto o vivo
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Un anno dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 mesi
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Assenza di progressione radiologica secondo i criteri RECIST modificati
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4 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario sarà compilato per soggetto ad ogni visita di sorveglianza clinica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMETHEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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