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Tomografia a emissione di positroni (PET) multimetabolica con 18F-Fluorodeossiglucosio (FDG) e 18F-Fluorocolina (FCH) come fattore predittivo precoce della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con Sorafenib (PREMETHEP)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro. Per i pazienti con HCC avanzato inoperabile, la terapia sistematica con Sorafenib, un inibitore multichinasi che ha sia effetto antiangiogenico che antiproliferativo, è l'unica terapia con comprovati benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, l'efficacia di Sorafenib rimane incostante con una sopravvivenza globale media di 10,7 mesi e un tasso di controllo della malattia solo dal 35 al 43%; inoltre, l'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al trattamento è dell'80%. Pertanto, sembra essenziale trovare un modo precoce e accurato per determinare quali pazienti rispondono meglio alla terapia al fine di evitare la tossicità e il costo di una terapia inefficace.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) ha mostrato prestazioni limitate nel contesto dell'HCC a causa della mancanza di sensibilità, in particolare per i tumori ben differenziati. Tuttavia l'assorbimento di FDG è correlato al tasso di proliferazione ed è un marcatore efficiente di sopravvivenza dopo trapianto di fegato e radioterapia interna selettiva. Inoltre, l'aggiunta di un'acquisizione dinamica di primo passaggio alla scansione statica standard fornisce una migliore caratterizzazione del tumore aggiungendo informazioni sulla perfusione tumorale.

L'FCH, che riflette il metabolismo dei lipidi e in particolare l'attività della colina chinasi, ha mostrato risultati promettenti per il rilevamento dell'HCC rispetto al solo FDG. Inoltre, l'attività della colina è correlata a una via chinasica nelle cellule di mammifero, che è specificamente inibita da Sorafenib. Tuttavia l'assorbimento di FCH rimane incostante nell'HCC ed è correlato alla differenziazione del tumore, in opposizione a FDG. Pertanto, diversi studi hanno suggerito che la valutazione combinata del glucosio tumorale e del metabolismo lipidico potrebbe svolgere un ruolo complementare per la valutazione dell'HCC nel contesto del rilevamento, della stadiazione e per prevedere la recidiva dopo resezione chirurgica. Pertanto, il ricercatore ipotizza che la combinazione di FDG e FCH possa essere la valutazione di imaging più accurata dell'HCC.

Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare le prestazioni predittive della sopravvivenza del metabolismo lipidico e del glucosio e le variazioni della perfusione durante la terapia con Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • HCC inoperabile (avanzato o metastatico) istologicamente accertato o diagnosticato secondo i criteri di Barcellona, ​​ritenuto candidato alla terapia con Sorafenib
  • Lesione/i che può/possono essere selezionata/e come lesione/i mirata/i per i criteri RECIST modificati
  • paziente non idoneo al trattamento curativo
  • Funzionalità epatica Child-Pugh (conta piastrinica superiore o uguale a 60X1 000 000 000 per litro; emoglobina superiore o uguale a 8,5 g/dl
  • Performance status maggiore o uguale a 2
  • In grado di rimanere fermo per 45 minuti per la scansione PET/TAC
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Affiliato alla previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata con pericolo di vita a breve termine
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente candidato alla terapia locale/curativa dell'HCC (chirurgia, radiofrequenza, chemioembolizzazione transarteriosa, altra terapia locale).
  • Storia di infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inclusione, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, terapia antiaritmica (diversa da beta-bloccanti o digossina)
  • Storia di sanguinamento digestivo meno di 30 giorni prima dell'inclusione
  • storia di trapianto di fegato
  • Trattamento precedente comprendente Sorafenib Diabete non controllato Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Fluorocolina, 18F-Fluorodesossiglucosio o Sorafenib
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDG e FCH PET
I pazienti verranno eseguiti un TEP con 2 diversi radiotraccianti prima dell'inizio del trattamento e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
Il soggetto eseguirà la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorocolina (FDG) prima dell'inizio del trattamento con Sorafenib e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
Il soggetto eseguirà la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorocolina (FCH) prima dell'inizio del trattamento con Sorafenib e 1 mese dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
stato vitale sarà morto o vivo
Un anno dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 mesi
Assenza di progressione radiologica secondo i criteri RECIST modificati
4 mesi
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sarà compilato per soggetto ad ogni visita di sorveglianza clinica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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