Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimetabolisk 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) og 18F-Fluorocholin (FCH) Positron Emission Tomography (PET) som en tidlig forudsigelig faktor for samlet overlevelse hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med Sorafenib (PREMETHEP)

9. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje dødsårsag af kræft. For patienter med inoperabel avanceret HCC er systematisk behandling med Sorafenib, en multikinasehæmmer, der har både antiangiogene og antiproliferative virkning, det eneste terapeutiske middel med dokumenterede overlevelsesfordele. Effektiviteten af ​​Sorafenib forbliver dog ustabil med en medias samlet overlevelse på 10,7 måneder og en sygdomsbekæmpelsesrate på kun 35 til 43 %; desuden er den samlede forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger 80 %. Det forekommer således væsentligt at finde en tidlig og præcis måde at bestemme, hvilke patienter der bedst reagerer på terapi for at undgå toksiciteten og omkostningerne ved ineffektiv terapi.

Positron Emission Tomography (PET) med 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) har vist begrænset ydeevne i indstillingen af ​​HCC på grund af manglende følsomhed, især for veldifferentierede tumorer. FDG-optagelse er imidlertid relateret til spredningshastighed og er en effektiv markøroverlevelse efter levertransplantation og selektiv intern strålebehandling. Desuden giver tilføjelsen af ​​en dynamisk first-pass-opsamling til den standard statiske scanning bedre karakterisering af tumoren ved at tilføje information om tumorperfusion.

FCH, som afspejler lipidmetabolisme og specifikt cholinkinaseaktivitet, har vist lovende resultater for påvisning af HCC sammenlignet med FDG alene. Desuden er cholinaktivitet relateret til en kinasevej i pattedyrsceller, som er specifikt hæmmet af Sorafenib. FCH-optagelsen forbliver imidlertid inkonstant i HCC og er relateret til tumordifferentiering ved opposition til FDG. Derfor har flere undersøgelser antydet, at kombineret evaluering af tumorglukose og lipidmetabolisme kunne spille en komplementær rolle for evalueringen af ​​HCC i forbindelse med påvisning, iscenesættelse og til at forudsige tilbagefald efter kirurgisk resektion. Efterforskeren antager således, at kombinationen af ​​FDG og FCH kan være den mest nøjagtige billeddannelsesevaluering af HCC.

Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme den prædiktive præstation af overlevelse af lipid- og glukosemetabolisme og perfusionsændringer under Sorafenib-behandling hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Inoperabel (avanceret eller metastatisk) HCC histologisk bevist eller diagnosticeret i henhold til Barcelona-kriterierne, bestemt til at være kandidat til Sorafenib-behandling
  • Læsion(er), der kan vælges som målrettede læsioner for modificerede RECIST-kriterier
  • patient ikke egnet til helbredende behandling
  • Child-Pugh leverfunktion (trombocyttal over eller lig med 60X1 000 000 000 pr. liter; hæmoglobin over eller lig med 8,5 g/dl
  • Præstationsstatus mere eller lig med 2
  • Kan ligge stille i 45 min til PET/CT-scanning
  • Kan forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
  • Tilknyttet den franske socialsikring eller begunstiget til en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sideløbende sygdom med kortvarig livstruende
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patientkandidat til lokal/kurativ behandling af HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriel kemoembolisering, anden lokal terapi).
  • Anamnese med myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før inklusion, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, antiarytmisk behandling (bortset fra betablokkere eller digoxin)
  • Anamnese med fordøjelsesblødning mindre end 30 dage før inklusion
  • historie med levertransplantation
  • Tidligere behandling inklusive Sorafenib Ukontrolleret diabetes Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose eller Sorafenib
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG og FCH PET
Patienterne vil udføre en TEP med 2 forskellige radiotracer før behandlingen påbegyndes og 1 måned efter behandlingen er påbegyndt.
Forsøgspersonen vil udføre Positronemissionstomografi (PET) med 18F-Fluorocholin (FDG) før behandling med Sorafenib påbegyndes og 1 måned efter behandlingsstart.
Forsøgspersonen vil udføre positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluorocholin (FCH) før behandling med Sorafenib påbegyndes og 1 måned efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Et år efter studieoptagelse
vital status vil være død eller levende
Et år efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 4 måneder
Fravær af radiologisk progression i henhold til modificerede RECIST-kriterier
4 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet udfyldes efter emne ved hvert klinisk overvågningsbesøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med FDG Positron Emission Tomografi

Abonner