- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02847468
Multimetabolisk 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) og 18F-Fluorocholin (FCH) Positron Emission Tomography (PET) som en tidlig forudsigelig faktor for samlet overlevelse hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med Sorafenib (PREMETHEP)
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje dødsårsag af kræft. For patienter med inoperabel avanceret HCC er systematisk behandling med Sorafenib, en multikinasehæmmer, der har både antiangiogene og antiproliferative virkning, det eneste terapeutiske middel med dokumenterede overlevelsesfordele. Effektiviteten af Sorafenib forbliver dog ustabil med en medias samlet overlevelse på 10,7 måneder og en sygdomsbekæmpelsesrate på kun 35 til 43 %; desuden er den samlede forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger 80 %. Det forekommer således væsentligt at finde en tidlig og præcis måde at bestemme, hvilke patienter der bedst reagerer på terapi for at undgå toksiciteten og omkostningerne ved ineffektiv terapi.
Positron Emission Tomography (PET) med 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) har vist begrænset ydeevne i indstillingen af HCC på grund af manglende følsomhed, især for veldifferentierede tumorer. FDG-optagelse er imidlertid relateret til spredningshastighed og er en effektiv markøroverlevelse efter levertransplantation og selektiv intern strålebehandling. Desuden giver tilføjelsen af en dynamisk first-pass-opsamling til den standard statiske scanning bedre karakterisering af tumoren ved at tilføje information om tumorperfusion.
FCH, som afspejler lipidmetabolisme og specifikt cholinkinaseaktivitet, har vist lovende resultater for påvisning af HCC sammenlignet med FDG alene. Desuden er cholinaktivitet relateret til en kinasevej i pattedyrsceller, som er specifikt hæmmet af Sorafenib. FCH-optagelsen forbliver imidlertid inkonstant i HCC og er relateret til tumordifferentiering ved opposition til FDG. Derfor har flere undersøgelser antydet, at kombineret evaluering af tumorglukose og lipidmetabolisme kunne spille en komplementær rolle for evalueringen af HCC i forbindelse med påvisning, iscenesættelse og til at forudsige tilbagefald efter kirurgisk resektion. Efterforskeren antager således, at kombinationen af FDG og FCH kan være den mest nøjagtige billeddannelsesevaluering af HCC.
Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme den prædiktive præstation af overlevelse af lipid- og glukosemetabolisme og perfusionsændringer under Sorafenib-behandling hos patienter med fremskreden HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
- Inoperabel (avanceret eller metastatisk) HCC histologisk bevist eller diagnosticeret i henhold til Barcelona-kriterierne, bestemt til at være kandidat til Sorafenib-behandling
- Læsion(er), der kan vælges som målrettede læsioner for modificerede RECIST-kriterier
- patient ikke egnet til helbredende behandling
- Child-Pugh leverfunktion (trombocyttal over eller lig med 60X1 000 000 000 pr. liter; hæmoglobin over eller lig med 8,5 g/dl
- Præstationsstatus mere eller lig med 2
- Kan ligge stille i 45 min til PET/CT-scanning
- Kan forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
- Tilknyttet den franske socialsikring eller begunstiget til en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sideløbende sygdom med kortvarig livstruende
- Gravid eller ammende kvinde
- Patientkandidat til lokal/kurativ behandling af HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriel kemoembolisering, anden lokal terapi).
- Anamnese med myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før inklusion, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, antiarytmisk behandling (bortset fra betablokkere eller digoxin)
- Anamnese med fordøjelsesblødning mindre end 30 dage før inklusion
- historie med levertransplantation
- Tidligere behandling inklusive Sorafenib Ukontrolleret diabetes Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose eller Sorafenib
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDG og FCH PET
Patienterne vil udføre en TEP med 2 forskellige radiotracer før behandlingen påbegyndes og 1 måned efter behandlingen er påbegyndt.
|
Forsøgspersonen vil udføre Positronemissionstomografi (PET) med 18F-Fluorocholin (FDG) før behandling med Sorafenib påbegyndes og 1 måned efter behandlingsstart.
Forsøgspersonen vil udføre positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluorocholin (FCH) før behandling med Sorafenib påbegyndes og 1 måned efter behandlingsstart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: Et år efter studieoptagelse
|
vital status vil være død eller levende
|
Et år efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: 4 måneder
|
Fravær af radiologisk progression i henhold til modificerede RECIST-kriterier
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet udfyldes efter emne ved hvert klinisk overvågningsbesøg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREMETHEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med FDG Positron Emission Tomografi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Osman RatibUkendt