- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847468
Multimetabolsk 18F-fluordeoksyglukose (FDG) og 18F-fluorokolin (FCH) positronemisjonstomografi (PET) som en tidlig prediktiv faktor for total overlevelse hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med sorafenib (PREMETHEP)
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje dødsårsaken av kreft. For pasienter med inoperabel avansert HCC er systematisk terapi med Sorafenib, en multikinasehemmer som har både antiangiogene og antiproliferative effekt, det eneste terapeutiske midlet med påviste overlevelsesfordeler. Effekten av Sorafenib forblir imidlertid inkonstant med en medias total overlevelse på 10,7 måneder og en sykdomskontrollrate på bare 35 til 43 %; dessuten er den totale forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger 80 %. Derfor ser det ut til at det er viktig å finne en tidlig og nøyaktig måte å finne ut hvilke pasienter som reagerer best på terapi for å unngå toksisiteten og kostnadene ved ineffektiv terapi.
Positron Emission Tomography (PET) med 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) har vist begrenset ytelse ved HCC på grunn av mangel på sensitivitet, spesielt for godt differensierte svulster. Imidlertid er FDG-opptak relatert til spredningshastighet og er en effektiv markøroverlevelse etter levertransplantasjon og selektiv intern strålebehandling. Dessuten gir tillegget av en dynamisk førstegangsinnhenting til standard statisk skanning bedre karakterisering av svulsten ved å legge til informasjon om tumorperfusjon.
FCH som reflekterer lipidmetabolisme og spesifikt kolinkinaseaktivitet, har vist lovende resultater for påvisning av HCC sammenlignet med FDG alene. Dessuten er kolinaktivitet relatert til en kinasevei i pattedyrceller, som er spesifikt hemmet av Sorafenib. Imidlertid forblir FCH-opptak inkonstant i HCC, og er relatert til tumordifferensiering, ved motstand mot FDG. Derfor har flere studier antydet at kombinert evaluering av tumorglukose og lipidmetabolisme kan spille en komplementær rolle for evaluering av HCC i innstillingen for deteksjon, iscenesettelse og for å forutsi tilbakefall etter kirurgisk reseksjon. Dermed antar etterforskeren at kombinasjonen av FDG og FCH kan være den mest nøyaktige bildevurderingen av HCC.
Derfor er målet med denne studien å bestemme den prediktive ytelsen til overlevelse av lipid- og glukosemetabolisme og perfusjonsendringer under Sorafenib-behandling hos pasienter med avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Inoperabel (avansert eller metastatisk) HCC histologisk bevist, eller diagnostisert i henhold til Barcelona-kriteriene, fastslått å være kandidat for Sorafenib-behandling
- Lesjon(er) som kan velges som målrettede lesjoner for modifiserte RECIST-kriterier
- pasient som ikke er kvalifisert for kurativ behandling
- Child-Pugh-leverfunksjon (blodplatetall overlegen eller lik 60X1 000 000 000 per liter; hemoglobin overlegen eller lik 8,5g/dl
- Ytelsesstatus mer eller lik 2
- Kan ligge stille i 45 minutter for PET/CT-skanning
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument
- Tilknyttet den franske trygden sosial eller begunstiget til et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sammenfallende sykdom med kortvarig livstruende
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasientkandidat til lokal/kurativ behandling av HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriell kjemoembolisering, annen lokal terapi).
- Anamnese med hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før inkludering, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, antiarytmisk behandling (annet enn betablokkere eller digoksin)
- Anamnese med fordøyelsesblødning mindre enn 30 dager før inkludering
- historie med levertransplantasjon
- Tidligere behandling inkludert Sorafenib Ukontrollert diabetes Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose eller Sorafenib
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG og FCH PET
Pasientene vil utføre en TEP med 2 forskjellige radiotracer før behandling startes og 1 måned etter at behandlingen er startet.
|
Pasienten vil utføre Positron Emission tomografi (PET) med 18F-Fluorocholin (FDG) før behandling med Sorafenib startes og 1 måned etter behandlingsstart.
Pasienten vil utføre positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FCH) før behandling med Sorafenib startes og 1 måned etter behandlingsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: Ett år etter studieinkludering
|
vital status vil være død eller levende
|
Ett år etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 4 måneder
|
Fravær av radiologisk progresjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema vil fylles ut etter emne ved hvert klinisk overvåkingsbesøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREMETHEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .