Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimetabolsk 18F-fluordeoksyglukose (FDG) og 18F-fluorokolin (FCH) positronemisjonstomografi (PET) som en tidlig prediktiv faktor for total overlevelse hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med sorafenib (PREMETHEP)

9. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje dødsårsaken av kreft. For pasienter med inoperabel avansert HCC er systematisk terapi med Sorafenib, en multikinasehemmer som har både antiangiogene og antiproliferative effekt, det eneste terapeutiske midlet med påviste overlevelsesfordeler. Effekten av Sorafenib forblir imidlertid inkonstant med en medias total overlevelse på 10,7 måneder og en sykdomskontrollrate på bare 35 til 43 %; dessuten er den totale forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger 80 %. Derfor ser det ut til at det er viktig å finne en tidlig og nøyaktig måte å finne ut hvilke pasienter som reagerer best på terapi for å unngå toksisiteten og kostnadene ved ineffektiv terapi.

Positron Emission Tomography (PET) med 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) har vist begrenset ytelse ved HCC på grunn av mangel på sensitivitet, spesielt for godt differensierte svulster. Imidlertid er FDG-opptak relatert til spredningshastighet og er en effektiv markøroverlevelse etter levertransplantasjon og selektiv intern strålebehandling. Dessuten gir tillegget av en dynamisk førstegangsinnhenting til standard statisk skanning bedre karakterisering av svulsten ved å legge til informasjon om tumorperfusjon.

FCH som reflekterer lipidmetabolisme og spesifikt kolinkinaseaktivitet, har vist lovende resultater for påvisning av HCC sammenlignet med FDG alene. Dessuten er kolinaktivitet relatert til en kinasevei i pattedyrceller, som er spesifikt hemmet av Sorafenib. Imidlertid forblir FCH-opptak inkonstant i HCC, og er relatert til tumordifferensiering, ved motstand mot FDG. Derfor har flere studier antydet at kombinert evaluering av tumorglukose og lipidmetabolisme kan spille en komplementær rolle for evaluering av HCC i innstillingen for deteksjon, iscenesettelse og for å forutsi tilbakefall etter kirurgisk reseksjon. Dermed antar etterforskeren at kombinasjonen av FDG og FCH kan være den mest nøyaktige bildevurderingen av HCC.

Derfor er målet med denne studien å bestemme den prediktive ytelsen til overlevelse av lipid- og glukosemetabolisme og perfusjonsendringer under Sorafenib-behandling hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Inoperabel (avansert eller metastatisk) HCC histologisk bevist, eller diagnostisert i henhold til Barcelona-kriteriene, fastslått å være kandidat for Sorafenib-behandling
  • Lesjon(er) som kan velges som målrettede lesjoner for modifiserte RECIST-kriterier
  • pasient som ikke er kvalifisert for kurativ behandling
  • Child-Pugh-leverfunksjon (blodplatetall overlegen eller lik 60X1 000 000 000 per liter; hemoglobin overlegen eller lik 8,5g/dl
  • Ytelsesstatus mer eller lik 2
  • Kan ligge stille i 45 minutter for PET/CT-skanning
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument
  • Tilknyttet den franske trygden sosial eller begunstiget til et slikt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert sammenfallende sykdom med kortvarig livstruende
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasientkandidat til lokal/kurativ behandling av HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriell kjemoembolisering, annen lokal terapi).
  • Anamnese med hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før inkludering, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, antiarytmisk behandling (annet enn betablokkere eller digoksin)
  • Anamnese med fordøyelsesblødning mindre enn 30 dager før inkludering
  • historie med levertransplantasjon
  • Tidligere behandling inkludert Sorafenib Ukontrollert diabetes Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose eller Sorafenib
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG og FCH PET
Pasientene vil utføre en TEP med 2 forskjellige radiotracer før behandling startes og 1 måned etter at behandlingen er startet.
Pasienten vil utføre Positron Emission tomografi (PET) med 18F-Fluorocholin (FDG) før behandling med Sorafenib startes og 1 måned etter behandlingsstart.
Pasienten vil utføre positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FCH) før behandling med Sorafenib startes og 1 måned etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Ett år etter studieinkludering
vital status vil være død eller levende
Ett år etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll
Tidsramme: 4 måneder
Fravær av radiologisk progresjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
4 måneder
Spørreskjema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema vil fylles ut etter emne ved hvert klinisk overvåkingsbesøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere