- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847468
Multimetabole 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) en 18F-fluorocholine (FCH) positronemissietomografie (PET) als een vroege voorspellende factor voor totale overleving bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom behandeld met sorafenib (PREMETHEP)
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde doodsoorzaak door kanker. Voor patiënten met inoperabel gevorderd HCC is systematische therapie met Sorafenib, een multikinaseremmer die zowel een antiangiogeen als een antiproliferatief effect heeft, de enige therapie met bewezen overlevingsvoordelen. De werkzaamheid van Sorafenib blijft echter wisselvallig met een totale media-overleving van 10,7 maanden en een ziektebestrijdingspercentage van slechts 35 tot 43%; bovendien is de totale incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen 80%. Het lijkt dus essentieel om een vroege en nauwkeurige manier te vinden om te bepalen welke patiënten het best reageren op therapie om de toxiciteit en kosten van ineffectieve therapie te vermijden.
Positronemissietomografie (PET) met 18F-fluordeoxyglucose (FDG) heeft beperkte prestaties opgeleverd in de setting van HCC vanwege een gebrek aan gevoeligheid, met name voor goed gedifferentieerde tumoren. De opname van FDG is echter gerelateerd aan de proliferatiesnelheid en is een efficiënte overlevingsmarker na levertransplantatie en selectieve interne bestralingstherapie. Bovendien zorgt de toevoeging van een dynamische first-pass-acquisitie aan de standaard statische scan voor een betere karakterisering van de tumor door toevoeging van informatie over tumorperfusie.
FCH, dat het metabolisme van lipiden en met name de activiteit van cholinekinase weerspiegelt, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de detectie van HCC in vergelijking met alleen FDG. Bovendien is choline-activiteit gerelateerd aan een kinase-route in zoogdiercellen, die specifiek wordt geremd door Sorafenib. De opname van FCH blijft echter wisselvallig in HCC en is gerelateerd aan tumordifferentiatie door verzet tegen FDG. Daarom hebben verschillende studies gesuggereerd dat een gecombineerde evaluatie van tumorglucose en vetmetabolisme een complementaire rol zou kunnen spelen voor de evaluatie van HCC bij het vaststellen van detectie, stadiëring en het voorspellen van recidief na chirurgische resectie. De onderzoeker veronderstelt dus dat de combinatie van FDG en FCH de meest nauwkeurige beeldvormingsevaluatie van HCC kan zijn.
Het doel van de huidige studie is dus om de voorspellende prestatie van overleving van lipide- en glucosemetabolisme en perfusieveranderingen tijdens Sorafenib-therapie bij patiënten met gevorderde HCC te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Inoperabele (gevorderde of gemetastaseerde) HCC histologisch bewezen, of gediagnosticeerd volgens de criteria van Barcelona, bepaald als kandidaat voor Sorafenib-therapie
- Laesie(s) kunnen worden geselecteerd als gerichte laesie(s) voor gewijzigde RECIST-criteria
- patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling
- Child-Pugh-leverfunctie (aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 60X1 000 000 000 per liter; hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8,5 g/dl
- Prestatiestatus meer of gelijk aan 2
- In staat om 45 minuten stil te liggen voor PET/CT-scanning
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk regime
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte met levensbedreigende korte termijn
- Zwangere of zogende vrouw
- Kandidaat-patiënt voor lokale/curatieve therapie van HCC (chirurgie, radiofrequentie, transarteriële chemo-embolisatie, andere lokale therapie).
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct minder dan 6 maanden voor opname, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, antiaritmica (anders dan bètablokkers of digoxine)
- Geschiedenis van spijsverteringsbloeding minder dan 30 dagen vóór opname
- voorgeschiedenis van levertransplantatie
- Eerdere behandeling waaronder Sorafenib Ongecontroleerde diabetes Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Fluorocholine, 18F-Fluorodeoxyglucose of Sorafenib
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG en FCH PET
Patiënten zullen een TEP uitvoeren met 2 verschillende radiotracers voordat de behandeling wordt gestart en 1 maand nadat de behandeling is gestart.
|
Proefpersoon zal positronemissietomografie (PET) met 18F-fluorocholine (FDG) uitvoeren voordat de behandeling met Sorafenib wordt gestart en 1 maand nadat de behandeling is gestart.
Proefpersoon zal positronemissietomografie (PET) met 18F-fluorocholine (FCH) uitvoeren voordat de behandeling met Sorafenib wordt gestart en 1 maand nadat de behandeling is gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: Een jaar na opname in de studie
|
vitale status zal dood of levend zijn
|
Een jaar na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Afwezigheid van radiologische progressie volgens gewijzigde RECIST-criteria
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk klinisch toezichtbezoek zal de vragenlijst per onderwerp worden ingevuld
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREMETHEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .