소라페닙으로 치료한 진행성 간세포암종 환자에서 전체 생존의 조기 예측 인자로서의 다중대사 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG) 및 18F-Fluorocholine(FCH) 양전자 방출 단층 촬영(PET) (PREMETHEP)
간세포 암종(HCC)은 암으로 인한 사망의 세 번째 원인입니다. 수술이 불가능한 진행성 간세포암종 환자의 경우, 항혈관신생 및 항증식 효과가 모두 있는 멀티키나제 억제제인 소라페닙을 사용한 체계적 치료만이 생존 이점이 입증된 유일한 치료법입니다. 그러나 Sorafenib의 효능은 배지 전체 생존 기간이 10.7개월이고 질병 통제율이 35~43%에 불과하여 일관성이 없습니다. 또한 치료 관련 부작용의 전체 발생률은 80%입니다. 따라서 비효과적인 치료의 독성과 비용을 피하기 위해 어떤 환자가 치료에 가장 잘 반응하는지 결정하는 조기에 정확한 방법을 찾는 것이 필수적입니다.
18F-Fluorodeoxyglucose(FDG)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 특히 잘 분화된 종양에 대한 민감도 부족으로 인해 HCC 환경에서 제한된 성능을 보였습니다. 그러나 FDG 흡수는 증식률과 관련이 있으며 간 이식 및 선택적 내부 방사선 요법에 따른 효율적인 마커 생존입니다. 또한 표준 정적 스캔에 동적 1차 통과 획득을 추가하면 종양 관류에 대한 정보를 추가하여 종양의 특성을 더 잘 파악할 수 있습니다.
지질 대사 및 특히 콜린 키나아제 활성을 반영하는 FCH는 FDG 단독과 비교할 때 HCC 검출에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한, 콜린 활성은 포유동물 세포의 키나아제 경로와 관련이 있으며, 이는 특히 소라페닙에 의해 억제됩니다. 그러나 FCH 섭취는 HCC에서 일정하지 않으며 FDG에 반대되는 종양 분화와 관련이 있습니다. 따라서 여러 연구에서 종양 포도당과 지질 대사의 통합 평가가 간세포암종의 진단, 병기 결정 및 외과적 절제 후 재발 예측에 보완적인 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 따라서 조사자는 FDG와 FCH의 조합이 HCC의 가장 정확한 영상 평가일 수 있다는 가설을 세웁니다.
따라서 본 연구의 목적은 진행된 HCC 환자에서 Sorafenib 치료 중 지질 및 포도당 대사의 생존과 관류 변화의 예측 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 소라페닙 요법의 후보로 결정된 바르셀로나 기준에 따라 조직학적으로 입증되거나 진단된 수술 불능(진행성 또는 전이성) 간세포암종
- 수정된 RECIST 기준에 대한 표적 병변으로 선택될 수 있는 병변
- 치료에 부적격한 환자
- Child-Pugh 간 기능(혈소판 수 60X1 000 000 000/리터 이상, 헤모글로빈 8.5g/dl 이상
- 성능 상태 2 이상
- PET/CT 스캔을 위해 45분 동안 가만히 누워 있을 수 있음
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 요법의 수혜자
제외 기준:
- 단기 생명을 위협하는 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- HCC의 국소/치유 요법(수술, 고주파, 경동맥 화학색전술, 기타 국소 요법)에 대한 환자 후보.
- 포함 전 6개월 미만의 심근경색 이력, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 제외)
- 포함 전 30일 미만의 소화기 출혈 병력
- 간 이식의 역사
- 소라페닙을 포함한 이전 치료 조절되지 않는 당뇨병 플루오로콜린, 18F-플루오로데옥시글루코스 또는 소라페닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDG 및 FCH PET
환자는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월에 2가지 다른 방사성 추적자를 사용하여 TEP를 수행합니다.
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피험자는 소라페닙 치료 시작 전과 치료 시작 1개월 후 18F-플루오로콜린(FDG)으로 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 수행했습니다.
피험자는 Sorafenib 치료 시작 전과 치료 시작 1개월 후 18F-Fluorocholine(FCH)으로 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 상태
기간: 연구 포함 후 1년
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중요한 상태는 죽음 또는 살아있을 것입니다
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연구 포함 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리
기간: 4개월
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수정된 RECIST 기준에 따른 방사선학적 진행의 부재
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4개월
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 일년
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각 임상 감시 방문에서 피험자가 설문지를 작성합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges Francois Leclerc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREMETHEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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