Tomographie par émission de positrons (TEP) multimétabolique au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et au 18F-fluorocholine (FCH) comme facteur prédictif précoce de la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traité par sorafenib (PREMETHEP)
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer. Pour les patients atteints d'un CHC avancé inopérable, le traitement systématique par Sorafenib, un inhibiteur multikinase qui a à la fois un effet antiangiogénique et antiprolifératif, est le seul traitement dont les bénéfices en termes de survie ont été prouvés. Cependant, l'efficacité du Sorafenib reste inconstante avec une survie globale médiane de 10,7 mois et un taux de contrôle de la maladie de seulement 35 à 43% ; de plus, l'incidence globale des événements indésirables liés au traitement est de 80 %. Ainsi, il semble essentiel de trouver un moyen précoce et précis de déterminer quels patients répondent le mieux au traitement afin d'éviter la toxicité et le coût d'un traitement inefficace.
La tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) a montré des performances limitées dans le cadre du CHC en raison d'un manque de sensibilité, en particulier pour les tumeurs bien différenciées. Cependant, l'absorption du FDG est liée au taux de prolifération et constitue un marqueur efficace de la survie après une transplantation hépatique et une radiothérapie interne sélective. De plus, l'ajout d'une acquisition dynamique de premier passage au balayage statique standard permet une meilleure caractérisation de la tumeur en ajoutant des informations sur la perfusion tumorale.
Le FCH, qui reflète le métabolisme des lipides et plus particulièrement l'activité de la choline kinase, a montré des résultats prometteurs pour la détection du CHC par rapport au FDG seul. De plus, l'activité de la choline est liée à une voie kinase dans les cellules de mammifères, qui est spécifiquement inhibée par le sorafenib. Cependant la captation du FCH reste inconstante dans le CHC, et est liée à la différenciation tumorale, par opposition au FDG. Par conséquent, plusieurs études ont suggéré que l'évaluation combinée du glucose tumoral et du métabolisme des lipides pourrait jouer un rôle complémentaire pour l'évaluation du CHC dans le cadre de la détection, de la stadification et pour prédire la récidive après résection chirurgicale. Ainsi, l'investigateur émet l'hypothèse que la combinaison de FDG et de FCH peut être l'évaluation d'imagerie la plus précise du CHC.
Ainsi, l'objectif de la présente étude est de déterminer la performance prédictive de la survie du métabolisme des lipides et du glucose et des changements de perfusion pendant le traitement par Sorafenib chez les patients atteints de CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- CHC inopérable (avancé ou métastatique) prouvé histologiquement ou diagnostiqué selon les critères de Barcelone, déterminé comme candidat au traitement par Sorafenib
- Lésion(s) pouvant être sélectionnée(s) comme lésion(s) ciblée(s) pour les critères RECIST modifiés
- patient inéligible au traitement curatif
- Fonction hépatique Child-Pugh (numération plaquettaire supérieure ou égale à 60X1 000 000 000 par litre ; hémoglobine supérieure ou égale à 8,5g/dl
- Statut de performance supérieur ou égal à 2
- Capable de rester immobile pendant 45 minutes pour un examen TEP/CT
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
- Affilié à la sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée avec mise en jeu du pronostic vital à court terme
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient candidat au traitement local/curatif du CHC (chirurgie, radiofréquence, chimioembolisation transartérielle, autre traitement local).
- Antécédents d'infarctus du myocarde de moins de 6 mois avant l'inclusion, HTA non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, traitement anti-arythmique (autre que bêta-bloquants ou digoxine)
- Antécédents d'hémorragies digestives moins de 30 jours avant l'inclusion
- antécédents de transplantation hépatique
- Traitement antérieur incluant Sorafenib Diabète non contrôlé Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la Fluorocholine, le 18F-Fluorodésoxyglucose ou le Sorafenib
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP FDG et FCH
Les patients effectueront un TEP avec 2 radiotraceurs différents avant le début du traitement et 1 mois après le début du traitement.
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Le sujet effectuera une tomographie par émission de positrons (TEP) avec de la 18F-fluorocholine (FDG) avant le début du traitement par Sorafenib et 1 mois après le début du traitement.
Le sujet effectuera une tomographie par émission de positrons (TEP) avec de la 18F-fluorocholine (FCH) avant le début du traitement par Sorafenib et 1 mois après le début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut vital
Délai: Un an après l'inclusion dans l'étude
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le statut vital sera mort ou vivant
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Un an après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de maladie
Délai: 4 mois
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Absence de progression radiologique selon les critères RECIST modifiés
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4 mois
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Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 1 an
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Le questionnaire sera rempli par sujet à chaque visite de surveillance clinique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMETHEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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