Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimetabolisk 18F-fluordeoxiglukos (FDG) och 18F-fluorokolin (FCH) positronemissionstomografi (PET) som en tidig prediktiv faktor för total överlevnad hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlas med sorafenib (PREMETHEP)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje dödsorsaken till följd av cancer. För patienter med inoperabel avancerad HCC är systematisk behandling med Sorafenib, en multikinashämmare som har både antiangiogen och antiproliferativ effekt, det enda terapeutiska medlet med bevisade överlevnadsfördelar. Effekten av Sorafenib förblir dock inkonstant med en överlevnad i media på 10,7 månader och en sjukdomskontroll på endast 35 till 43 %; dessutom är den totala förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar 80 %. Det förefaller därför väsentligt att hitta ett tidigt och korrekt sätt att bestämma vilka patienter som svarar bäst på terapi för att undvika toxiciteten och kostnaden för ineffektiv terapi.

Positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxiglukos (FDG) har visat begränsad prestanda vid HCC på grund av bristande känslighet, särskilt för väldifferentierade tumörer. Men FDG-upptag är relaterat till spridningshastighet och är en effektiv marköröverlevnad efter levertransplantation och selektiv intern strålbehandling. Dessutom ger tillägget av ett dynamiskt förstapassage-förvärv till den vanliga statiska skanningen bättre karakterisering av tumören genom att lägga till information om tumörperfusion.

FCH som återspeglar lipidmetabolism och specifikt kolinkinasaktivitet, har visat lovande resultat för detektion av HCC jämfört med FDG enbart. Dessutom är kolinaktivitet relaterad till en kinasväg i däggdjursceller, som specifikt hämmas av Sorafenib. FCH-upptaget förblir emellertid inkonstant i HCC, och är relaterat till tumördifferentiering, genom opposition mot FDG. Därför har flera studier föreslagit att kombinerad utvärdering av tumörglukos och lipidmetabolism kan spela en komplementär roll för utvärderingen av HCC vid detektion, stadieindelning och för att förutsäga återfall efter kirurgisk resektion. Således antar utredaren att kombinationen av FDG och FCH kan vara den mest exakta bildutvärderingen av HCC.

Sålunda är syftet med denna studie att fastställa den prediktiva prestandan för överlevnad av lipid- och glukosmetabolism och perfusionsförändringar under Sorafenib-behandling hos patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år
  • Inoperabel (avancerad eller metastaserad) HCC histologiskt bevisad eller diagnostiserad enligt Barcelona-kriterierna, fastställd som kandidat för Sorafenib-terapi
  • Lesion(er) kan väljas som riktade lesioner för modifierade RECIST-kriterier
  • patienten inte är berättigad till kurativ behandling
  • Child-Pugh leverfunktion (trombocytantal högre än eller lika med 60X1 000 000 000 per liter; hemoglobin överlägset eller lika med 8,5 g/dl
  • Prestandastatus mer eller lika med 2
  • Kan ligga stilla i 45min för PET/CT-skanning
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen eller förmånstagare till en sådan regim

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom med kortvarigt livshotande
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patientkandidat till lokal/kurativ behandling av HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriell kemoembolisering, annan lokal terapi).
  • Anamnes på hjärtinfarkt mindre än 6 månader före inkludering, okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, antiarytmisk behandling (annat än betablockerare eller digoxin)
  • Historik av matsmältningsblödning mindre än 30 dagar före inkludering
  • historia av levertransplantation
  • Tidigare behandling inklusive Sorafenib Okontrollerad diabetes Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fluorokolin, 18F-fluordeoxiglukos eller Sorafenib
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG och FCH PET
Patienterna kommer att utföra en TEP med 2 olika radiospårämnen innan behandlingen påbörjas och 1 månad efter att behandlingen påbörjats.
Försökspersonen kommer att utföra Positron Emissionstomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FDG) innan behandling med Sorafenib påbörjas och 1 månad efter påbörjad behandling.
Patienten kommer att utföra Positron Emission Tomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FCH) innan behandling med Sorafenib påbörjas och 1 månad efter att behandlingen påbörjats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitalstatus
Tidsram: Ett år efter studieinkludering
vital status kommer att vara död eller levande
Ett år efter studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontroll
Tidsram: 4 månader
Frånvaro av radiologisk progression enligt modifierade RECIST-kriterier
4 månader
Frågeformulär om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1 år
Frågeformuläret kommer att fyllas i efter ämne vid varje klinisk övervakningsbesök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på FDG Positron Emission Tomography

3
Prenumerera