- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02847468
Multimetabolisk 18F-fluordeoxiglukos (FDG) och 18F-fluorokolin (FCH) positronemissionstomografi (PET) som en tidig prediktiv faktor för total överlevnad hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlas med sorafenib (PREMETHEP)
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje dödsorsaken till följd av cancer. För patienter med inoperabel avancerad HCC är systematisk behandling med Sorafenib, en multikinashämmare som har både antiangiogen och antiproliferativ effekt, det enda terapeutiska medlet med bevisade överlevnadsfördelar. Effekten av Sorafenib förblir dock inkonstant med en överlevnad i media på 10,7 månader och en sjukdomskontroll på endast 35 till 43 %; dessutom är den totala förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar 80 %. Det förefaller därför väsentligt att hitta ett tidigt och korrekt sätt att bestämma vilka patienter som svarar bäst på terapi för att undvika toxiciteten och kostnaden för ineffektiv terapi.
Positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxiglukos (FDG) har visat begränsad prestanda vid HCC på grund av bristande känslighet, särskilt för väldifferentierade tumörer. Men FDG-upptag är relaterat till spridningshastighet och är en effektiv marköröverlevnad efter levertransplantation och selektiv intern strålbehandling. Dessutom ger tillägget av ett dynamiskt förstapassage-förvärv till den vanliga statiska skanningen bättre karakterisering av tumören genom att lägga till information om tumörperfusion.
FCH som återspeglar lipidmetabolism och specifikt kolinkinasaktivitet, har visat lovande resultat för detektion av HCC jämfört med FDG enbart. Dessutom är kolinaktivitet relaterad till en kinasväg i däggdjursceller, som specifikt hämmas av Sorafenib. FCH-upptaget förblir emellertid inkonstant i HCC, och är relaterat till tumördifferentiering, genom opposition mot FDG. Därför har flera studier föreslagit att kombinerad utvärdering av tumörglukos och lipidmetabolism kan spela en komplementär roll för utvärderingen av HCC vid detektion, stadieindelning och för att förutsäga återfall efter kirurgisk resektion. Således antar utredaren att kombinationen av FDG och FCH kan vara den mest exakta bildutvärderingen av HCC.
Sålunda är syftet med denna studie att fastställa den prediktiva prestandan för överlevnad av lipid- och glukosmetabolism och perfusionsförändringar under Sorafenib-behandling hos patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
- Inoperabel (avancerad eller metastaserad) HCC histologiskt bevisad eller diagnostiserad enligt Barcelona-kriterierna, fastställd som kandidat för Sorafenib-terapi
- Lesion(er) kan väljas som riktade lesioner för modifierade RECIST-kriterier
- patienten inte är berättigad till kurativ behandling
- Child-Pugh leverfunktion (trombocytantal högre än eller lika med 60X1 000 000 000 per liter; hemoglobin överlägset eller lika med 8,5 g/dl
- Prestandastatus mer eller lika med 2
- Kan ligga stilla i 45min för PET/CT-skanning
- Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till den franska socialförsäkringen eller förmånstagare till en sådan regim
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom med kortvarigt livshotande
- Gravid eller ammande kvinna
- Patientkandidat till lokal/kurativ behandling av HCC (kirurgi, radiofrekvens, transarteriell kemoembolisering, annan lokal terapi).
- Anamnes på hjärtinfarkt mindre än 6 månader före inkludering, okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, antiarytmisk behandling (annat än betablockerare eller digoxin)
- Historik av matsmältningsblödning mindre än 30 dagar före inkludering
- historia av levertransplantation
- Tidigare behandling inklusive Sorafenib Okontrollerad diabetes Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fluorokolin, 18F-fluordeoxiglukos eller Sorafenib
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FDG och FCH PET
Patienterna kommer att utföra en TEP med 2 olika radiospårämnen innan behandlingen påbörjas och 1 månad efter att behandlingen påbörjats.
|
Försökspersonen kommer att utföra Positron Emissionstomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FDG) innan behandling med Sorafenib påbörjas och 1 månad efter påbörjad behandling.
Patienten kommer att utföra Positron Emission Tomografi (PET) med 18F-fluorokolin (FCH) innan behandling med Sorafenib påbörjas och 1 månad efter att behandlingen påbörjats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitalstatus
Tidsram: Ett år efter studieinkludering
|
vital status kommer att vara död eller levande
|
Ett år efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontroll
Tidsram: 4 månader
|
Frånvaro av radiologisk progression enligt modifierade RECIST-kriterier
|
4 månader
|
Frågeformulär om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1 år
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i efter ämne vid varje klinisk övervakningsbesök
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREMETHEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på FDG Positron Emission Tomography
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadAdenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKanada
-
Roswell Park Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuSteg IV lungcancer | Icke-småcelligt lungkarcinom | Småcellig lungcancer i ett omfattande stadium | Småcellig lungcancer i begränsad stadium | Steg IIIA lungcancer
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadDiagnostisk bildbehandling | Cancerdiagnos | Diagnostiska tekniker och procedurerFörenta staterna
-
University of AlbertaRekrytering
-
University of California, DavisRekryteringEpilepsi, posttraumatiskFörenta staterna
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAvslutad