Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimetaboliczna 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) i 18F-fluorocholina (FCH) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jako wczesny czynnik predykcyjny całkowitego przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem (PREMETHEP)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią przyczyną śmierci z powodu raka. W przypadku pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym HCC systematyczna terapia Sorafenibem, multikinazowym inhibitorem o działaniu zarówno antyangiogennym, jak i antyproliferacyjnym, jest jedyną terapią, która ma udowodnione korzyści w zakresie przeżycia. Jednak skuteczność sorafenibu pozostaje niestała, przy średnim całkowitym przeżyciu wynoszącym 10,7 miesiąca i wskaźniku kontroli choroby wynoszącym zaledwie 35 do 43%; ponadto ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wynosi 80%. Dlatego wydaje się niezbędne znalezienie wczesnego i dokładnego sposobu określenia, którzy pacjenci najlepiej reagują na terapię, aby uniknąć toksyczności i kosztów nieskutecznej terapii.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG) wykazała ograniczoną skuteczność w przypadku HCC z powodu braku czułości, w szczególności w przypadku dobrze zróżnicowanych guzów. Jednak wychwyt FDG jest związany z tempem proliferacji i jest skutecznym markerem przeżycia po przeszczepie wątroby i selektywnej radioterapii wewnętrznej. Ponadto dodanie dynamicznej akwizycji pierwszego przejścia do standardowego skanu statycznego zapewnia lepszą charakterystykę guza poprzez dodanie informacji o perfuzji guza.

FCH, która odzwierciedla metabolizm lipidów, aw szczególności aktywność kinazy cholinowej, dała obiecujące wyniki w wykrywaniu HCC w porównaniu z samą FDG. Ponadto aktywność choliny jest związana ze szlakiem kinazy w komórkach ssaków, który jest specyficznie hamowany przez sorafenib. Jednak wychwyt FCH pozostaje niestały w HCC i jest związany z różnicowaniem guza, przez opozycję do FDG. Dlatego kilka badań sugeruje, że połączona ocena metabolizmu glukozy i lipidów w guzie może odgrywać rolę uzupełniającą w ocenie HCC w warunkach wykrywania, określania stopnia zaawansowania i przewidywania nawrotu po resekcji chirurgicznej. W związku z tym badacz wysunął hipotezę, że połączenie FDG i FCH może być najdokładniejszą oceną obrazową HCC.

Dlatego celem niniejszego badania jest określenie skuteczności predykcyjnej przeżycia zmian metabolizmu lipidów i glukozy oraz perfuzji podczas leczenia sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Nieoperacyjny (zaawansowany lub z przerzutami) HCC potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany zgodnie z kryteriami barcelońskimi, uznany za kandydata do leczenia sorafenibem
  • Zmiany, które można wybrać jako zmiany docelowe dla zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  • pacjent niekwalifikujący się do leczenia
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha (liczba płytek krwi co najmniej 60X1 000 000 000 na litr; stężenie hemoglobiny co najmniej 8,5 g/dl
  • Stan wydajności większy lub równy 2
  • Możliwość leżenia nieruchomo przez 45 minut do skanowania PET/CT
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego reżimu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba z krótkotrwałym zagrożeniem życia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent kandydat do leczenia miejscowego/leczniczego HCC (operacja, radiofrekwencja, chemoembolizacja przeztętnicza, inna terapia miejscowa).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie krótszy niż 6 miesięcy przed włączeniem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, leczenie antyarytmiczne (inne niż beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego mniej niż 30 dni przed włączeniem
  • historia transplantacji wątroby
  • Wcześniejsze leczenie obejmujące sorafenib Niekontrolowana cukrzyca Reakcje alergiczne w wywiadzie przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluorocholiny, 18F-fluorodeoksyglukozy lub sorafenibu
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG i FCH PET
Pacjenci będą wykonywać TEP z 2 różnymi radioznacznikami przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Pacjent zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorocholiną (FDG) przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Pacjent zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorocholiną (FCH) przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
statusem życiowym będzie śmierć lub życie
Rok po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 4 miesiące
Brak progresji radiologicznej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
4 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjentów podczas każdej wizyty nadzoru klinicznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj