- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02847468
Multimetaboliczna 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) i 18F-fluorocholina (FCH) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jako wczesny czynnik predykcyjny całkowitego przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem (PREMETHEP)
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią przyczyną śmierci z powodu raka. W przypadku pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym HCC systematyczna terapia Sorafenibem, multikinazowym inhibitorem o działaniu zarówno antyangiogennym, jak i antyproliferacyjnym, jest jedyną terapią, która ma udowodnione korzyści w zakresie przeżycia. Jednak skuteczność sorafenibu pozostaje niestała, przy średnim całkowitym przeżyciu wynoszącym 10,7 miesiąca i wskaźniku kontroli choroby wynoszącym zaledwie 35 do 43%; ponadto ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wynosi 80%. Dlatego wydaje się niezbędne znalezienie wczesnego i dokładnego sposobu określenia, którzy pacjenci najlepiej reagują na terapię, aby uniknąć toksyczności i kosztów nieskutecznej terapii.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG) wykazała ograniczoną skuteczność w przypadku HCC z powodu braku czułości, w szczególności w przypadku dobrze zróżnicowanych guzów. Jednak wychwyt FDG jest związany z tempem proliferacji i jest skutecznym markerem przeżycia po przeszczepie wątroby i selektywnej radioterapii wewnętrznej. Ponadto dodanie dynamicznej akwizycji pierwszego przejścia do standardowego skanu statycznego zapewnia lepszą charakterystykę guza poprzez dodanie informacji o perfuzji guza.
FCH, która odzwierciedla metabolizm lipidów, aw szczególności aktywność kinazy cholinowej, dała obiecujące wyniki w wykrywaniu HCC w porównaniu z samą FDG. Ponadto aktywność choliny jest związana ze szlakiem kinazy w komórkach ssaków, który jest specyficznie hamowany przez sorafenib. Jednak wychwyt FCH pozostaje niestały w HCC i jest związany z różnicowaniem guza, przez opozycję do FDG. Dlatego kilka badań sugeruje, że połączona ocena metabolizmu glukozy i lipidów w guzie może odgrywać rolę uzupełniającą w ocenie HCC w warunkach wykrywania, określania stopnia zaawansowania i przewidywania nawrotu po resekcji chirurgicznej. W związku z tym badacz wysunął hipotezę, że połączenie FDG i FCH może być najdokładniejszą oceną obrazową HCC.
Dlatego celem niniejszego badania jest określenie skuteczności predykcyjnej przeżycia zmian metabolizmu lipidów i glukozy oraz perfuzji podczas leczenia sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym HCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Nieoperacyjny (zaawansowany lub z przerzutami) HCC potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany zgodnie z kryteriami barcelońskimi, uznany za kandydata do leczenia sorafenibem
- Zmiany, które można wybrać jako zmiany docelowe dla zmodyfikowanych kryteriów RECIST
- pacjent niekwalifikujący się do leczenia
- Czynność wątroby w skali Childa-Pugha (liczba płytek krwi co najmniej 60X1 000 000 000 na litr; stężenie hemoglobiny co najmniej 8,5 g/dl
- Stan wydajności większy lub równy 2
- Możliwość leżenia nieruchomo przez 45 minut do skanowania PET/CT
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego reżimu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba z krótkotrwałym zagrożeniem życia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent kandydat do leczenia miejscowego/leczniczego HCC (operacja, radiofrekwencja, chemoembolizacja przeztętnicza, inna terapia miejscowa).
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie krótszy niż 6 miesięcy przed włączeniem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, leczenie antyarytmiczne (inne niż beta-adrenolityki lub digoksyna)
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego mniej niż 30 dni przed włączeniem
- historia transplantacji wątroby
- Wcześniejsze leczenie obejmujące sorafenib Niekontrolowana cukrzyca Reakcje alergiczne w wywiadzie przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluorocholiny, 18F-fluorodeoksyglukozy lub sorafenibu
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDG i FCH PET
Pacjenci będą wykonywać TEP z 2 różnymi radioznacznikami przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
|
Pacjent zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorocholiną (FDG) przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Pacjent zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorocholiną (FCH) przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
|
statusem życiowym będzie śmierć lub życie
|
Rok po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Brak progresji radiologicznej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjentów podczas każdej wizyty nadzoru klinicznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMETHEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .