- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02847468
Мультиметаболическая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и 18F-фторхолина (ФХГ) как фактор раннего прогноза общей выживаемости у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших сорафениб (PREMETHEP)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей причиной смерти от рака. Для пациентов с неоперабельным распространенным ГЦК систематическая терапия сорафенибом, мультикиназным ингибитором, обладающим как антиангиогенным, так и антипролиферативным эффектом, является единственным терапевтическим средством с доказанным преимуществом в отношении выживаемости. Тем не менее, эффективность сорафениба остается непостоянной: общая выживаемость в медиане составляет 10,7 месяцев, а уровень контроля заболевания составляет всего 35–43%; кроме того, общая частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составляет 80%. Таким образом, представляется важным найти ранний и точный способ определить, какие пациенты лучше всего реагируют на терапию, чтобы избежать токсичности и стоимости неэффективной терапии.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) показала ограниченную эффективность при ГЦК из-за недостаточной чувствительности, в частности, для хорошо дифференцированных опухолей. Однако поглощение ФДГ связано со скоростью пролиферации и является эффективным маркером выживаемости после трансплантации печени и селективной внутренней лучевой терапии. Более того, добавление динамического первого прохода к стандартному статическому сканированию обеспечивает лучшую характеристику опухоли за счет добавления информации о перфузии опухоли.
FCH, который отражает метаболизм липидов и, в частности, активность холинкиназы, показал многообещающие результаты для обнаружения HCC по сравнению с одним только FDG. Кроме того, активность холина связана с киназным путем в клетках млекопитающих, который специфически ингибируется сорафенибом. Однако поглощение FCH остается непостоянным при ГЦК и связано с дифференцировкой опухоли в отличие от FDG. Таким образом, в нескольких исследованиях было высказано предположение, что комбинированная оценка уровня глюкозы в опухоли и метаболизма липидов может играть дополнительную роль для оценки ГЦР в условиях обнаружения, определения стадии и прогнозирования рецидива после хирургической резекции. Таким образом, исследователь предполагает, что комбинация FDG и FCH может быть наиболее точной оценкой визуализации ГЦК.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить прогностические характеристики выживаемости липидного и глюкозного метаболизма и изменений перфузии во время терапии сорафенибом у пациентов с распространенным ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Неоперабельный (распространенный или метастатический) ГЦК, подтвержденный гистологически или диагностированный в соответствии с Барселонскими критериями, определенный как кандидат на терапию сорафенибом
- Поражение (я), которые можно выбрать в качестве целевого поражения (я) для модифицированных критериев RECIST
- больной не подлежит радикальному лечению
- Функция печени по Чайлд-Пью (количество тромбоцитов выше или равно 60X1 000 000 000 на литр; гемоглобин выше или равен 8,5 г/дл)
- Статус производительности больше или равен 2
- Способен лежать неподвижно в течение 45 минут для сканирования ПЭТ / КТ
- Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии
- Аффилированный с французским социальным обеспечением или бенефициаром такого режима
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание с кратковременной угрозой для жизни
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент-кандидат на местную/лечебную терапию ГЦК (хирургия, радиочастота, трансартериальная химиоэмболизация, другая местная терапия).
- История инфаркта миокарда менее 6 месяцев до включения, неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, антиаритмическая терапия (кроме бета-блокаторов или дигоксина)
- История пищеварительного кровотечения менее чем за 30 дней до включения
- история трансплантации печени
- Предшествующее лечение, включая сорафениб. Неконтролируемый диабет. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с фторхолином, 18F-фтордезоксиглюкозой или сорафенибом.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДГ и ФЧ ПЭТ
Пациентам будет выполнена ТЭП с двумя различными радиофармпрепаратами до начала лечения и через 1 месяц после начала лечения.
|
Субъекту будет выполнена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторхолином (ФДГ) до начала лечения сорафенибом и через 1 месяц после начала лечения.
Субъекту будет выполнена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторхолином (FCH) до начала лечения сорафенибом и через 1 месяц после начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
|
жизненный статус будет смерть или жив
|
Через год после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отсутствие рентгенологического прогрессирования в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
|
4 месяца
|
|
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета будет заполняться каждым субъектом при каждом посещении клинического наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- PREMETHEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .