Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиметаболическая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и 18F-фторхолина (ФХГ) как фактор раннего прогноза общей выживаемости у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших сорафениб (PREMETHEP)

9 октября 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей причиной смерти от рака. Для пациентов с неоперабельным распространенным ГЦК систематическая терапия сорафенибом, мультикиназным ингибитором, обладающим как антиангиогенным, так и антипролиферативным эффектом, является единственным терапевтическим средством с доказанным преимуществом в отношении выживаемости. Тем не менее, эффективность сорафениба остается непостоянной: общая выживаемость в медиане составляет 10,7 месяцев, а уровень контроля заболевания составляет всего 35–43%; кроме того, общая частота нежелательных явлений, связанных с лечением, составляет 80%. Таким образом, представляется важным найти ранний и точный способ определить, какие пациенты лучше всего реагируют на терапию, чтобы избежать токсичности и стоимости неэффективной терапии.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) показала ограниченную эффективность при ГЦК из-за недостаточной чувствительности, в частности, для хорошо дифференцированных опухолей. Однако поглощение ФДГ связано со скоростью пролиферации и является эффективным маркером выживаемости после трансплантации печени и селективной внутренней лучевой терапии. Более того, добавление динамического первого прохода к стандартному статическому сканированию обеспечивает лучшую характеристику опухоли за счет добавления информации о перфузии опухоли.

FCH, который отражает метаболизм липидов и, в частности, активность холинкиназы, показал многообещающие результаты для обнаружения HCC по сравнению с одним только FDG. Кроме того, активность холина связана с киназным путем в клетках млекопитающих, который специфически ингибируется сорафенибом. Однако поглощение FCH остается непостоянным при ГЦК и связано с дифференцировкой опухоли в отличие от FDG. Таким образом, в нескольких исследованиях было высказано предположение, что комбинированная оценка уровня глюкозы в опухоли и метаболизма липидов может играть дополнительную роль для оценки ГЦР в условиях обнаружения, определения стадии и прогнозирования рецидива после хирургической резекции. Таким образом, исследователь предполагает, что комбинация FDG и FCH может быть наиболее точной оценкой визуализации ГЦК.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить прогностические характеристики выживаемости липидного и глюкозного метаболизма и изменений перфузии во время терапии сорафенибом у пациентов с распространенным ГЦК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Неоперабельный (распространенный или метастатический) ГЦК, подтвержденный гистологически или диагностированный в соответствии с Барселонскими критериями, определенный как кандидат на терапию сорафенибом
  • Поражение (я), которые можно выбрать в качестве целевого поражения (я) для модифицированных критериев RECIST
  • больной не подлежит радикальному лечению
  • Функция печени по Чайлд-Пью (количество тромбоцитов выше или равно 60X1 000 000 000 на литр; гемоглобин выше или равен 8,5 г/дл)
  • Статус производительности больше или равен 2
  • Способен лежать неподвижно в течение 45 минут для сканирования ПЭТ / КТ
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением или бенефициаром такого режима

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание с кратковременной угрозой для жизни
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент-кандидат на местную/лечебную терапию ГЦК (хирургия, радиочастота, трансартериальная химиоэмболизация, другая местная терапия).
  • История инфаркта миокарда менее 6 месяцев до включения, неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, антиаритмическая терапия (кроме бета-блокаторов или дигоксина)
  • История пищеварительного кровотечения менее чем за 30 дней до включения
  • история трансплантации печени
  • Предшествующее лечение, включая сорафениб. Неконтролируемый диабет. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с фторхолином, 18F-фтордезоксиглюкозой или сорафенибом.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ и ФЧ ПЭТ
Пациентам будет выполнена ТЭП с двумя различными радиофармпрепаратами до начала лечения и через 1 месяц после начала лечения.
Субъекту будет выполнена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторхолином (ФДГ) до начала лечения сорафенибом и через 1 месяц после начала лечения.
Субъекту будет выполнена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторхолином (FCH) до начала лечения сорафенибом и через 1 месяц после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
жизненный статус будет смерть или жив
Через год после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 4 месяца
Отсутствие рентгенологического прогрессирования в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
4 месяца
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 год
Анкета будет заполняться каждым субъектом при каждом посещении клинического наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться