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多代谢 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 18F-氟胆碱 (FCH) 正电子发射断层扫描 (PET) 作为接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者总体生存的早期预测因素 (PREMETHEP)

2023年10月9日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

肝细胞癌(HCC)是癌症死亡的第三大原因。 对于无法手术的晚期 HCC 患者,使用索拉非尼(一种具有抗血管生成和抗增殖作用的多激酶抑制剂)进行系统治疗是唯一具有生存获益的治疗方法。 然而,索拉非尼的疗效仍然不稳定,中位总生存期为 10.7 个月,疾病控制率仅为 35% 至 43%;此外,与治疗相关的不良事件的总发生率为 80%。 因此,找到一种早期和准确的方法来确定哪些患者对治疗的反应最好,以避免无效治疗的毒性和成本似乎很重要。

由于缺乏敏感性,使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 在 HCC 中显示出有限的性能,特别是对于分化良好的肿瘤。 然而,FDG 摄取与增殖率相关,是肝移植和选择性内放射治疗后存活的有效标志物。 此外,在标准静态扫描中添加动态首次通过采集可通过添加有关肿瘤灌注的信息来更好地表征肿瘤。

与单独的 FDG 相比,FCH 反映了脂质代谢,特别是胆碱激酶活性,在检测 HCC 方面显示出有希望的结果。 此外,胆碱活性与哺乳动物细胞中的激酶通路有关,索拉非尼可特异性抑制该通路。 然而,FCH 摄取在 HCC 中仍然不稳定,并且与 FDG 相对的肿瘤分化有关。 因此,一些研究表明,肿瘤糖脂代谢的联合评估可以在 HCC 的检测、分期和预测手术切除后的复发方面对 HCC 的评估起到补充作用。 因此,研究者假设 FDG 和 FCH 的组合可能是 HCC 最准确的影像学评估。

因此,本研究的目的是确定索拉非尼治疗晚期 HCC 患者期间脂质和葡萄糖代谢以及灌注变化的生存预测性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • Emilie REDERSTORFF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过 18 岁
  • 经组织学证实或根据巴塞罗那标准诊断的不能手术(晚期或转移性)HCC,确定为索拉非尼治疗的候选者
  • 病灶能够被选为修改后的 RECIST 标准的目标病灶
  • 不适合根治性治疗的患者
  • Child-Pugh 肝功能(血小板计数优于或等于每升 60X1 000 000 000;血红蛋白优于或等于 8.5g/dl
  • 性能状态大于或等于 2
  • 能够静卧45分钟进行PET/CT扫描
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 隶属于法国社会保障社会或受益于这种养生法

排除标准:

  • 短期危及生命的不受控制的并发疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 接受 HCC 局部/治愈性治疗(手术、射频、经动脉化疗栓塞、其他局部治疗)的候选患者。
  • 入组前 6 个月内心肌梗死病史、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、抗心律失常治疗(β 受体阻滞剂或地高辛除外)
  • 入组前 30 天内有消化道出血史
  • 肝移植史
  • 既往治疗包括索拉非尼 不受控制的糖尿病 过敏反应史归因于与氟胆碱、18F-氟脱氧葡萄糖或索拉非尼具有相似化学或生物成分的化合物
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FDG 和 FCH PET
患者将在治疗开始前和治疗开始后 1 个月使用 2 种不同的放射性示踪剂进行 TEP。
受试者将在索拉非尼治疗开始前和治疗开始后 1 个月用 18F-氟胆碱 (FDG) 进行正电子发射断层扫描 (PET)。
受试者将在索拉非尼治疗开始前和治疗开始后 1 个月用 18F-氟胆碱 (FCH) 进行正电子发射断层扫描 (PET)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命状况
大体时间:纳入研究一年后
重要状态将是死亡或活着
纳入研究一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾控
大体时间:4个月
根据修改后的 RECIST 标准,没有放射学进展
4个月
生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)
大体时间:1年
问卷将由受试者在每次临床监督访问时完成
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pierre Fumoleau, Pr、Centre Georges François Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计的)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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