Multimetabolická 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) a 18F-fluorocholinová (FCH) pozitronová emisní tomografie (PET) jako časný prediktivní faktor celkového přežití u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem (PREMETHEP)
Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí příčinou úmrtí na rakovinu. U pacientů s inoperabilním pokročilým HCC je systematická terapie sorafenibem, multikinázovým inhibitorem, který má antiangiogenní i antiproliferativní účinek, jedinou terapií s prokázaným přínosem pro přežití. Nicméně účinnost sorafenibu zůstává nekonzistentní s celkovým přežitím média 10,7 měsíce a mírou kontroly onemocnění pouze 35 až 43 %; celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je navíc 80 %. Zdá se tedy zásadní najít časný a přesný způsob, jak určit, kteří pacienti nejlépe reagují na terapii, aby se předešlo toxicitě a nákladům neúčinné terapie.
Pozitronová emisní tomografie (PET) s 18F-fluordeoxyglukózou (FDG) prokázala omezenou účinnost při nastavení HCC kvůli nedostatečné citlivosti, zejména u dobře diferencovaných nádorů. Vychytávání FDG však souvisí s rychlostí proliferace a je účinným markerem přežití po transplantaci jater a selektivní interní radiační terapii. Navíc přidání dynamické akvizice prvního průchodu ke standardnímu statickému skenu poskytuje lepší charakterizaci nádoru přidáním informací o perfuzi nádoru.
FCH, který odráží metabolismus lipidů a specificky aktivitu cholinkinázy, ukázal slibné výsledky pro detekci HCC ve srovnání se samotným FDG. Kromě toho aktivita cholinu souvisí s kinázovou dráhou v savčích buňkách, která je specificky inhibována sorafenibem. Vychytávání FCH však zůstává u HCC nekonstantní a souvisí s diferenciací nádoru, a to opozicí vůči FDG. Několik studií proto navrhlo, že kombinované hodnocení nádorové glukózy a metabolismu lipidů by mohlo hrát doplňkovou roli při hodnocení HCC při stanovení detekce, stagingu a predikce recidivy po chirurgické resekci. Zkoušející tedy předpokládá, že kombinace FDG a FCH může být nejpřesnějším zobrazovacím hodnocením HCC.
Cílem této studie je tedy stanovení prediktivní výkonnosti přežití metabolismu lipidů a glukózy a změn perfuze během terapie sorafenibem u pacientů s pokročilým HCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Neoperabilní (pokročilý nebo metastatický) HCC histologicky prokázaný nebo diagnostikovaný podle barcelonských kritérií, určený jako kandidát pro léčbu sorafenibem
- Léze, které lze vybrat jako cílené léze pro modifikovaná kritéria RECIST
- pacient nezpůsobilý k kurativní léčbě
- Child-Pughova jaterní funkce (počet krevních destiček vyšší nebo rovný 60X1 000 000 000 na litr; hemoglobin vyšší nebo rovný 8,5 g/dl
- Stav výkonu větší nebo roven 2
- Schopnost ležet v klidu po dobu 45 minut pro PET/CT skenování
- Schopný porozumět a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového režimu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění s krátkodobým ohrožením života
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient kandidát na lokální/kurativní terapii HCC (chirurgie, radiofrekvence, transarteriální chemoembolizace, jiná lokální terapie).
- Infarkt myokardu v anamnéze méně než 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, antiarytmická léčba (jiná než beta-blokátory nebo digoxin)
- Anamnéza trávicího krvácení méně než 30 dní před zařazením
- v anamnéze transplantace jater
- Předchozí léčba zahrnující Sorafenib Nekontrolovaný diabetes Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglukóza nebo Sorafenib
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDG a FCH PET
Před zahájením léčby a 1 měsíc po zahájení léčby se pacientům provede TEP se 2 různými radioaktivními indikátory.
|
Subjekt provede pozitronovou emisní tomografii (PET) s 18F-fluorocholinem (FDG) před zahájením léčby sorafenibem a 1 měsíc po zahájení léčby.
Subjekt provede pozitronovou emisní tomografii (PET) s 18F-fluorocholinem (FCH) před zahájením léčby sorafenibem a 1 měsíc po zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav
Časové okno: Jeden rok po zařazení do studia
|
vitální stav bude mrtvý nebo živý
|
Jeden rok po zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: 4 měsíce
|
Absence radiologické progrese podle modifikovaných kritérií RECIST
|
4 měsíce
|
|
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník vyplní subjekt při každé návštěvě klinického dozoru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREMETHEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .