Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimetabolická 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) a 18F-fluorocholinová (FCH) pozitronová emisní tomografie (PET) jako časný prediktivní faktor celkového přežití u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem (PREMETHEP)

9. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí příčinou úmrtí na rakovinu. U pacientů s inoperabilním pokročilým HCC je systematická terapie sorafenibem, multikinázovým inhibitorem, který má antiangiogenní i antiproliferativní účinek, jedinou terapií s prokázaným přínosem pro přežití. Nicméně účinnost sorafenibu zůstává nekonzistentní s celkovým přežitím média 10,7 měsíce a mírou kontroly onemocnění pouze 35 až 43 %; celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je navíc 80 %. Zdá se tedy zásadní najít časný a přesný způsob, jak určit, kteří pacienti nejlépe reagují na terapii, aby se předešlo toxicitě a nákladům neúčinné terapie.

Pozitronová emisní tomografie (PET) s 18F-fluordeoxyglukózou (FDG) prokázala omezenou účinnost při nastavení HCC kvůli nedostatečné citlivosti, zejména u dobře diferencovaných nádorů. Vychytávání FDG však souvisí s rychlostí proliferace a je účinným markerem přežití po transplantaci jater a selektivní interní radiační terapii. Navíc přidání dynamické akvizice prvního průchodu ke standardnímu statickému skenu poskytuje lepší charakterizaci nádoru přidáním informací o perfuzi nádoru.

FCH, který odráží metabolismus lipidů a specificky aktivitu cholinkinázy, ukázal slibné výsledky pro detekci HCC ve srovnání se samotným FDG. Kromě toho aktivita cholinu souvisí s kinázovou dráhou v savčích buňkách, která je specificky inhibována sorafenibem. Vychytávání FCH však zůstává u HCC nekonstantní a souvisí s diferenciací nádoru, a to opozicí vůči FDG. Několik studií proto navrhlo, že kombinované hodnocení nádorové glukózy a metabolismu lipidů by mohlo hrát doplňkovou roli při hodnocení HCC při stanovení detekce, stagingu a predikce recidivy po chirurgické resekci. Zkoušející tedy předpokládá, že kombinace FDG a FCH může být nejpřesnějším zobrazovacím hodnocením HCC.

Cílem této studie je tedy stanovení prediktivní výkonnosti přežití metabolismu lipidů a glukózy a změn perfuze během terapie sorafenibem u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Neoperabilní (pokročilý nebo metastatický) HCC histologicky prokázaný nebo diagnostikovaný podle barcelonských kritérií, určený jako kandidát pro léčbu sorafenibem
  • Léze, které lze vybrat jako cílené léze pro modifikovaná kritéria RECIST
  • pacient nezpůsobilý k kurativní léčbě
  • Child-Pughova jaterní funkce (počet krevních destiček vyšší nebo rovný 60X1 000 000 000 na litr; hemoglobin vyšší nebo rovný 8,5 g/dl
  • Stav výkonu větší nebo roven 2
  • Schopnost ležet v klidu po dobu 45 minut pro PET/CT skenování
  • Schopný porozumět a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění s krátkodobým ohrožením života
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient kandidát na lokální/kurativní terapii HCC (chirurgie, radiofrekvence, transarteriální chemoembolizace, jiná lokální terapie).
  • Infarkt myokardu v anamnéze méně než 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, antiarytmická léčba (jiná než beta-blokátory nebo digoxin)
  • Anamnéza trávicího krvácení méně než 30 dní před zařazením
  • v anamnéze transplantace jater
  • Předchozí léčba zahrnující Sorafenib Nekontrolovaný diabetes Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglukóza nebo Sorafenib
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG a FCH PET
Před zahájením léčby a 1 měsíc po zahájení léčby se pacientům provede TEP se 2 různými radioaktivními indikátory.
Jiný: FDG pozitronová emisní tomografie
Subjekt provede pozitronovou emisní tomografii (PET) s 18F-fluorocholinem (FDG) před zahájením léčby sorafenibem a 1 měsíc po zahájení léčby.
Jiný: FCH Pozitronová emisní tomografie
Subjekt provede pozitronovou emisní tomografii (PET) s 18F-fluorocholinem (FCH) před zahájením léčby sorafenibem a 1 měsíc po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: Jeden rok po zařazení do studia
vitální stav bude mrtvý nebo živý
Jeden rok po zařazení do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 4 měsíce
Absence radiologické progrese podle modifikovaných kritérií RECIST
4 měsíce
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 rok
Dotazník vyplní subjekt při každé návštěvě klinického dozoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMETHEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na FDG pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit