Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimetabolinen 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) ja 18F-fluorokoliini (FCH) positroniemissiotomografia (PET) varhaisena ennakoivana tekijänä sorafenibillä hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (PREMETHEP)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmas syövän aiheuttama kuolinsyy. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton pitkälle edennyt HCC, systemaattinen hoito Sorafenibillä, multikinaasi-inhibiittorilla, jolla on sekä antiangiogeeninen että antiproliferatiivinen vaikutus, on ainoa terapeuttinen lääke, jolla on todistettu selviytymishyöty. Sorafenibin tehokkuus pysyy kuitenkin epätasaisena, sillä median kokonaiseloonjääminen on 10,7 kuukautta ja taudin hallintaaste vain 35-43 %; lisäksi hoitoon liittyvien haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on 80 %. Näin ollen vaikuttaa olennaiselta löytää varhainen ja tarkka tapa määrittää, mitkä potilaat reagoivat parhaiten hoitoon, jotta voidaan välttää tehottomasta hoidosta aiheutuva toksisuus ja kustannukset.

Positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) on osoittanut rajallista suorituskykyä HCC:n asettamisessa herkkyyden puutteen vuoksi, erityisesti hyvin erilaistuneissa kasvaimissa. FDG:n otto liittyy kuitenkin proliferaationopeuteen ja on tehokas merkkiaine eloonjäämiseen maksansiirron ja selektiivisen sisäisen sädehoidon jälkeen. Lisäksi dynaamisen ensikierron hankinnan lisääminen standardiin staattiseen skannaukseen tarjoaa paremman kasvaimen karakterisoinnin lisäämällä tietoa kasvaimen perfuusiosta.

FCH, joka heijastaa lipidiaineenvaihduntaa ja erityisesti koliinikinaasiaktiivisuutta, on osoittanut lupaavia tuloksia HCC:n havaitsemiseksi verrattuna pelkkään FDG:hen. Lisäksi koliiniaktiivisuus liittyy nisäkässoluissa olevaan kinaasireittiin, jota sorafenibi spesifisesti estää. FCH:n otto pysyy kuitenkin epävakaana HCC:ssä ja liittyy kasvaimen erilaistumiseen FDG:tä vastaan. Siksi useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kasvaimen glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan yhdistetyllä arvioinnilla voisi olla täydentävä rooli HCC:n arvioinnissa havaitsemisen, vaiheittaisuuden ja uusiutumisen ennustamisessa kirurgisen resektion jälkeen. Siten tutkija olettaa, että FDG:n ja FCH:n yhdistelmä voi olla tarkin HCC:n kuvantamisarviointi.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan ja perfuusiomuutosten eloonjäämisen ennustekyky Sorafenib-hoidon aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Leikkauskelvoton (edennyt tai metastaattinen) HCC, joka on histologisesti todistettu tai diagnosoitu Barcelonan kriteerien mukaan ja joka on todettu olevan ehdokas Sorafenib-hoitoon
  • Leesio(t), jotka voidaan valita kohdennetuksi leesioksi muokatuille RECIST-kriteereille
  • potilas ei kelpaa parantavaan hoitoon
  • Child-Pughin maksan toiminta (verihiutalemäärä yli tai 60 x 1 000 000 000 litrassa; hemoglobiini yli 8,5 g/dl
  • Suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Pystyy makaamaan paikallaan 45 minuuttia PET/CT-skannausta varten
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on lyhytaikainen hengenvaarallinen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas ehdokas HCC:n paikalliseen/parantavaan hoitoon (leikkaus, radiotaajuus, transarteriaalinen kemoembolisaatio, muu paikallinen hoito).
  • Aiemmat sydäninfarktit alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriön estohoito (muu kuin beetasalpaajat tai digoksiini)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria alle 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • maksansiirron historia
  • Aikaisempi hoito, mukaan lukien sorafenibi Hallitsematon diabetes Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fluorokoliini, 18F-fluorodeoksiglukoosi tai sorafenibi
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG ja FCH PET
Potilaat tekevät TEP:n kahdella eri radiomerkkiaineella ennen hoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Koehenkilölle suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorokoliinilla (FDG) ennen sorafenibihoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Koehenkilölle suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorokoliinilla (FCH) ennen sorafenibihoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital status
Aikaikkuna: Vuosi opiskelun jälkeen
elintärkeä tila on kuolema tai elossa
Vuosi opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Radiologisen etenemisen puuttuminen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
4 kuukautta
Elämänlaatua koskeva kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake täytetään koehenkilökohtaisesti jokaisella kliinisellä seurantakäynnillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa