- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02847468
Multimetabolinen 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) ja 18F-fluorokoliini (FCH) positroniemissiotomografia (PET) varhaisena ennakoivana tekijänä sorafenibillä hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (PREMETHEP)
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmas syövän aiheuttama kuolinsyy. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton pitkälle edennyt HCC, systemaattinen hoito Sorafenibillä, multikinaasi-inhibiittorilla, jolla on sekä antiangiogeeninen että antiproliferatiivinen vaikutus, on ainoa terapeuttinen lääke, jolla on todistettu selviytymishyöty. Sorafenibin tehokkuus pysyy kuitenkin epätasaisena, sillä median kokonaiseloonjääminen on 10,7 kuukautta ja taudin hallintaaste vain 35-43 %; lisäksi hoitoon liittyvien haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on 80 %. Näin ollen vaikuttaa olennaiselta löytää varhainen ja tarkka tapa määrittää, mitkä potilaat reagoivat parhaiten hoitoon, jotta voidaan välttää tehottomasta hoidosta aiheutuva toksisuus ja kustannukset.
Positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) on osoittanut rajallista suorituskykyä HCC:n asettamisessa herkkyyden puutteen vuoksi, erityisesti hyvin erilaistuneissa kasvaimissa. FDG:n otto liittyy kuitenkin proliferaationopeuteen ja on tehokas merkkiaine eloonjäämiseen maksansiirron ja selektiivisen sisäisen sädehoidon jälkeen. Lisäksi dynaamisen ensikierron hankinnan lisääminen standardiin staattiseen skannaukseen tarjoaa paremman kasvaimen karakterisoinnin lisäämällä tietoa kasvaimen perfuusiosta.
FCH, joka heijastaa lipidiaineenvaihduntaa ja erityisesti koliinikinaasiaktiivisuutta, on osoittanut lupaavia tuloksia HCC:n havaitsemiseksi verrattuna pelkkään FDG:hen. Lisäksi koliiniaktiivisuus liittyy nisäkässoluissa olevaan kinaasireittiin, jota sorafenibi spesifisesti estää. FCH:n otto pysyy kuitenkin epävakaana HCC:ssä ja liittyy kasvaimen erilaistumiseen FDG:tä vastaan. Siksi useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kasvaimen glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan yhdistetyllä arvioinnilla voisi olla täydentävä rooli HCC:n arvioinnissa havaitsemisen, vaiheittaisuuden ja uusiutumisen ennustamisessa kirurgisen resektion jälkeen. Siten tutkija olettaa, että FDG:n ja FCH:n yhdistelmä voi olla tarkin HCC:n kuvantamisarviointi.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan ja perfuusiomuutosten eloonjäämisen ennustekyky Sorafenib-hoidon aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Leikkauskelvoton (edennyt tai metastaattinen) HCC, joka on histologisesti todistettu tai diagnosoitu Barcelonan kriteerien mukaan ja joka on todettu olevan ehdokas Sorafenib-hoitoon
- Leesio(t), jotka voidaan valita kohdennetuksi leesioksi muokatuille RECIST-kriteereille
- potilas ei kelpaa parantavaan hoitoon
- Child-Pughin maksan toiminta (verihiutalemäärä yli tai 60 x 1 000 000 000 litrassa; hemoglobiini yli 8,5 g/dl
- Suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Pystyy makaamaan paikallaan 45 minuuttia PET/CT-skannausta varten
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on lyhytaikainen hengenvaarallinen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas ehdokas HCC:n paikalliseen/parantavaan hoitoon (leikkaus, radiotaajuus, transarteriaalinen kemoembolisaatio, muu paikallinen hoito).
- Aiemmat sydäninfarktit alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriön estohoito (muu kuin beetasalpaajat tai digoksiini)
- Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria alle 30 päivää ennen sisällyttämistä
- maksansiirron historia
- Aikaisempi hoito, mukaan lukien sorafenibi Hallitsematon diabetes Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fluorokoliini, 18F-fluorodeoksiglukoosi tai sorafenibi
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG ja FCH PET
Potilaat tekevät TEP:n kahdella eri radiomerkkiaineella ennen hoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Koehenkilölle suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorokoliinilla (FDG) ennen sorafenibihoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Koehenkilölle suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluorokoliinilla (FCH) ennen sorafenibihoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: Vuosi opiskelun jälkeen
|
elintärkeä tila on kuolema tai elossa
|
Vuosi opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Radiologisen etenemisen puuttuminen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatua koskeva kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake täytetään koehenkilökohtaisesti jokaisella kliinisellä seurantakäynnillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMETHEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .