- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02847468
Tomografía por emisión de positrones (PET) multimetabólica con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y 18F-fluorocolina (FCH) como factor predictivo temprano de supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con sorafenib (PREMETHEP)
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa de muerte por cáncer. Para los pacientes con CHC avanzado inoperable, la terapia sistemática con Sorafenib, un inhibidor multiquinasa que tiene un efecto antiangiogénico y antiproliferativo, es la única terapia con beneficios de supervivencia comprobados. Sin embargo, la eficacia de sorafenib sigue siendo inconstante con una supervivencia global media de 10,7 meses y una tasa de control de la enfermedad de solo el 35 al 43 %; además, la incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento es del 80%. Por lo tanto, parece esencial encontrar una forma temprana y precisa de determinar qué pacientes responden mejor a la terapia para evitar la toxicidad y el costo de una terapia ineficaz.
La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) ha mostrado un rendimiento limitado en el contexto del CHC debido a la falta de sensibilidad, en particular para tumores bien diferenciados. Sin embargo, la captación de FDG está relacionada con la tasa de proliferación y es un marcador eficaz de supervivencia después del trasplante de hígado y la radioterapia interna selectiva. Además, la adición de una adquisición dinámica de primer paso a la exploración estática estándar proporciona una mejor caracterización del tumor al agregar información sobre la perfusión del tumor.
La FCH, que refleja el metabolismo de los lípidos y específicamente la actividad de la colina quinasa, ha mostrado resultados prometedores para la detección de HCC en comparación con la FDG sola. Además, la actividad de la colina está relacionada con la vía de la cinasa en las células de los mamíferos, que se inhibe específicamente con el sorafenib. Sin embargo, la captación de FCH sigue siendo inconstante en el CHC y está relacionada con la diferenciación tumoral, por oposición a la FDG. Por lo tanto, varios estudios han sugerido que la evaluación combinada del metabolismo de la glucosa y los lípidos del tumor podría desempeñar un papel complementario para la evaluación del CHC en el contexto de la detección, la estadificación y la predicción de la recurrencia después de la resección quirúrgica. Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la combinación de FDG y FCH puede ser la evaluación por imágenes más precisa del CHC.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es determinar el rendimiento predictivo de la supervivencia del metabolismo de los lípidos y la glucosa y los cambios en la perfusión durante el tratamiento con sorafenib en pacientes con CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- CHC inoperable (avanzado o metastásico) comprobado histológicamente o diagnosticado según los criterios de Barcelona, determinado como candidato para la terapia con sorafenib
- Lesión(es) que se puede(n) seleccionar como lesión(es) objetivo para los criterios RECIST modificados
- paciente no elegible para tratamiento curativo
- Función hepática Child-Pugh (recuento de plaquetas superior o igual a 60X1 000 000 000 por litro; hemoglobina superior o igual a 8,5g/dl
- Estado funcional mayor o igual a 2
- Capaz de permanecer quieto durante 45 minutos para la exploración PET/CT
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Afiliado a la seguridad social francesa o beneficiario de tal régimen
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada con peligro para la vida a corto plazo
- mujer embarazada o lactante
- Paciente candidato a terapia local/curativa de CHC (cirugía, radiofrecuencia, quimioembolización transarterial, otras terapias locales).
- Antecedentes de infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la inclusión, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, tratamiento antiarrítmico (que no sean betabloqueantes o digoxina)
- Antecedentes de sangrado digestivo menos de 30 días antes de la inclusión
- antecedentes de trasplante hepatico
- Tratamiento previo incluyendo sorafenib Diabetes no controlada Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fluorocolina, 18F-fluorodesoxiglucosa o sorafenib
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET FDG y FCH
Los pacientes realizarán un TEP con 2 radiotrazadores diferentes antes de iniciar el tratamiento y 1 mes después de iniciado el tratamiento.
|
Al sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorocolina (FDG) antes de iniciar el tratamiento con sorafenib y 1 mes después de iniciado el tratamiento.
Al sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorocolina (FCH) antes de iniciar el tratamiento con sorafenib y 1 mes después de iniciado el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado vital
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
|
el estado vital será vivo o muerto
|
Un año después de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Ausencia de progresión radiológica según criterios RECIST modificados
|
4 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuestionario será completado por sujeto en cada visita de vigilancia clínica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMETHEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .