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Tomografía por emisión de positrones (PET) multimetabólica con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y 18F-fluorocolina (FCH) como factor predictivo temprano de supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con sorafenib (PREMETHEP)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa de muerte por cáncer. Para los pacientes con CHC avanzado inoperable, la terapia sistemática con Sorafenib, un inhibidor multiquinasa que tiene un efecto antiangiogénico y antiproliferativo, es la única terapia con beneficios de supervivencia comprobados. Sin embargo, la eficacia de sorafenib sigue siendo inconstante con una supervivencia global media de 10,7 meses y una tasa de control de la enfermedad de solo el 35 al 43 %; además, la incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento es del 80%. Por lo tanto, parece esencial encontrar una forma temprana y precisa de determinar qué pacientes responden mejor a la terapia para evitar la toxicidad y el costo de una terapia ineficaz.

La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) ha mostrado un rendimiento limitado en el contexto del CHC debido a la falta de sensibilidad, en particular para tumores bien diferenciados. Sin embargo, la captación de FDG está relacionada con la tasa de proliferación y es un marcador eficaz de supervivencia después del trasplante de hígado y la radioterapia interna selectiva. Además, la adición de una adquisición dinámica de primer paso a la exploración estática estándar proporciona una mejor caracterización del tumor al agregar información sobre la perfusión del tumor.

La FCH, que refleja el metabolismo de los lípidos y específicamente la actividad de la colina quinasa, ha mostrado resultados prometedores para la detección de HCC en comparación con la FDG sola. Además, la actividad de la colina está relacionada con la vía de la cinasa en las células de los mamíferos, que se inhibe específicamente con el sorafenib. Sin embargo, la captación de FCH sigue siendo inconstante en el CHC y está relacionada con la diferenciación tumoral, por oposición a la FDG. Por lo tanto, varios estudios han sugerido que la evaluación combinada del metabolismo de la glucosa y los lípidos del tumor podría desempeñar un papel complementario para la evaluación del CHC en el contexto de la detección, la estadificación y la predicción de la recurrencia después de la resección quirúrgica. Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la combinación de FDG y FCH puede ser la evaluación por imágenes más precisa del CHC.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es determinar el rendimiento predictivo de la supervivencia del metabolismo de los lípidos y la glucosa y los cambios en la perfusión durante el tratamiento con sorafenib en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • CHC inoperable (avanzado o metastásico) comprobado histológicamente o diagnosticado según los criterios de Barcelona, ​​determinado como candidato para la terapia con sorafenib
  • Lesión(es) que se puede(n) seleccionar como lesión(es) objetivo para los criterios RECIST modificados
  • paciente no elegible para tratamiento curativo
  • Función hepática Child-Pugh (recuento de plaquetas superior o igual a 60X1 000 000 000 por litro; hemoglobina superior o igual a 8,5g/dl
  • Estado funcional mayor o igual a 2
  • Capaz de permanecer quieto durante 45 minutos para la exploración PET/CT
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a la seguridad social francesa o beneficiario de tal régimen

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada con peligro para la vida a corto plazo
  • mujer embarazada o lactante
  • Paciente candidato a terapia local/curativa de CHC (cirugía, radiofrecuencia, quimioembolización transarterial, otras terapias locales).
  • Antecedentes de infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la inclusión, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, tratamiento antiarrítmico (que no sean betabloqueantes o digoxina)
  • Antecedentes de sangrado digestivo menos de 30 días antes de la inclusión
  • antecedentes de trasplante hepatico
  • Tratamiento previo incluyendo sorafenib Diabetes no controlada Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fluorocolina, 18F-fluorodesoxiglucosa o sorafenib
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET FDG y FCH
Los pacientes realizarán un TEP con 2 radiotrazadores diferentes antes de iniciar el tratamiento y 1 mes después de iniciado el tratamiento.
Al sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorocolina (FDG) antes de iniciar el tratamiento con sorafenib y 1 mes después de iniciado el tratamiento.
Al sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorocolina (FCH) antes de iniciar el tratamiento con sorafenib y 1 mes después de iniciado el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
el estado vital será vivo o muerto
Un año después de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 4 meses
Ausencia de progresión radiológica según criterios RECIST modificados
4 meses
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario será completado por sujeto en cada visita de vigilancia clínica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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