- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847468
Multimetabolische 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) und 18F-Fluorocholin (FCH) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als früher prädiktiver Faktor für das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit Sorafenib behandelt wurden (PREMETHEP)
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritte Todesursache durch Krebs. Für Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC ist die systematische Therapie mit Sorafenib, einem Multikinase-Inhibitor, der sowohl antiangiogene als auch antiproliferative Wirkung hat, das einzige Therapeutikum mit nachgewiesenem Überlebensvorteil. Die Wirksamkeit von Sorafenib bleibt jedoch mit einem medialen Gesamtüberleben von 10,7 Monaten und einer Krankheitskontrollrate von nur 35 bis 43 % unbeständig; Darüber hinaus beträgt die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse 80 %. Daher scheint es wichtig, einen frühen und genauen Weg zu finden, um festzustellen, welche Patienten am besten auf die Therapie ansprechen, um die Toxizität und die Kosten einer unwirksamen Therapie zu vermeiden.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) hat beim HCC aufgrund mangelnder Sensitivität, insbesondere bei gut differenzierten Tumoren, eine begrenzte Leistung gezeigt. Die FDG-Aufnahme hängt jedoch mit der Proliferationsrate zusammen und ist ein effizienter Marker für das Überleben nach Lebertransplantation und selektiver interner Strahlentherapie. Darüber hinaus bietet das Hinzufügen einer dynamischen First-Pass-Akquisition zum standardmäßigen statischen Scan eine bessere Charakterisierung des Tumors, indem Informationen zur Tumorperfusion hinzugefügt werden.
FCH, das den Lipidstoffwechsel und insbesondere die Cholinkinase-Aktivität widerspiegelt, hat im Vergleich zu FDG allein vielversprechende Ergebnisse für den Nachweis von HCC gezeigt. Darüber hinaus hängt die Cholinaktivität mit einem Kinaseweg in Säugetierzellen zusammen, der durch Sorafenib spezifisch gehemmt wird. Die Aufnahme von FCH bleibt jedoch bei HCC unbeständig und hängt mit der Tumordifferenzierung im Gegensatz zu FDG zusammen. Daher legen mehrere Studien nahe, dass die kombinierte Bewertung des Tumorglukose- und Lipidstoffwechsels eine ergänzende Rolle für die Bewertung des HCC im Rahmen der Erkennung, des Staging und der Vorhersage eines Rezidivs nach einer chirurgischen Resektion spielen könnte. Daher stellt der Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von FDG und FCH die genaueste bildgebende Bewertung von HCC sein könnte.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Vorhersageleistung des Überlebens des Lipid- und Glukosestoffwechsels und der Perfusionsveränderungen während der Sorafenib-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Cochet, Pr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Inoperables (fortgeschrittenes oder metastasiertes) HCC, histologisch nachgewiesen oder gemäß den Barcelona-Kriterien diagnostiziert, bestimmt als Kandidat für eine Sorafenib-Therapie
- Läsion(en), die als Zielläsion(en) für modifizierte RECIST-Kriterien ausgewählt werden können
- Patient ist für eine kurative Behandlung nicht geeignet
- Child-Pugh-Leberfunktion (Thrombozytenzahl größer oder gleich 60 x 1 000 000 000 pro Liter; Hämoglobin größer oder gleich 8,5 g/dl
- Leistungsstatus größer oder gleich 2
- Kann für PET/CT-Scans 45 Minuten lang still liegen
- Kann ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
- Mitglied der französischen Sozialversicherung oder Begünstigter einer solchen Regelung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung mit kurzfristiger Lebensgefahr
- Schwangere oder stillende Frau
- Patientenkandidat für eine lokale/kurative Therapie des HCC (Operation, Radiofrequenz, transarterielle Chemoembolisation, andere lokale Therapie).
- Myokardinfarkt in der Anamnese weniger als 6 Monate vor Einschluss, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, antiarrhythmische Therapie (außer Betablockern oder Digoxin)
- Vorgeschichte von Verdauungsblutungen weniger als 30 Tage vor der Aufnahme
- Geschichte der Lebertransplantation
- Frühere Behandlung mit Sorafenib Unkontrollierter Diabetes Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose oder Sorafenib zurückzuführen sind
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FDG- und FCH-PET
Bei den Patienten wird vor Beginn der Behandlung und einen Monat nach Beginn der Behandlung eine TEP mit zwei verschiedenen Radiotracern durchgeführt.
|
Der Proband wird vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und 1 Monat nach Beginn der Behandlung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluorocholin (FDG) durchführen.
Der Proband wird vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und 1 Monat nach Beginn der Behandlung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluorocholin (FCH) durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneinschluss
|
Vitalstatus wird Tod oder lebendig sein
|
Ein Jahr nach Studieneinschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ausbleiben einer radiologischen Progression nach modifizierten RECIST-Kriterien
|
4 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen wird bei jedem klinischen Überwachungsbesuch pro Person ausgefüllt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges Francois Leclerc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREMETHEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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