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Multimetabolische 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) und 18F-Fluorocholin (FCH) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als früher prädiktiver Faktor für das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit Sorafenib behandelt wurden (PREMETHEP)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritte Todesursache durch Krebs. Für Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC ist die systematische Therapie mit Sorafenib, einem Multikinase-Inhibitor, der sowohl antiangiogene als auch antiproliferative Wirkung hat, das einzige Therapeutikum mit nachgewiesenem Überlebensvorteil. Die Wirksamkeit von Sorafenib bleibt jedoch mit einem medialen Gesamtüberleben von 10,7 Monaten und einer Krankheitskontrollrate von nur 35 bis 43 % unbeständig; Darüber hinaus beträgt die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse 80 %. Daher scheint es wichtig, einen frühen und genauen Weg zu finden, um festzustellen, welche Patienten am besten auf die Therapie ansprechen, um die Toxizität und die Kosten einer unwirksamen Therapie zu vermeiden.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) hat beim HCC aufgrund mangelnder Sensitivität, insbesondere bei gut differenzierten Tumoren, eine begrenzte Leistung gezeigt. Die FDG-Aufnahme hängt jedoch mit der Proliferationsrate zusammen und ist ein effizienter Marker für das Überleben nach Lebertransplantation und selektiver interner Strahlentherapie. Darüber hinaus bietet das Hinzufügen einer dynamischen First-Pass-Akquisition zum standardmäßigen statischen Scan eine bessere Charakterisierung des Tumors, indem Informationen zur Tumorperfusion hinzugefügt werden.

FCH, das den Lipidstoffwechsel und insbesondere die Cholinkinase-Aktivität widerspiegelt, hat im Vergleich zu FDG allein vielversprechende Ergebnisse für den Nachweis von HCC gezeigt. Darüber hinaus hängt die Cholinaktivität mit einem Kinaseweg in Säugetierzellen zusammen, der durch Sorafenib spezifisch gehemmt wird. Die Aufnahme von FCH bleibt jedoch bei HCC unbeständig und hängt mit der Tumordifferenzierung im Gegensatz zu FDG zusammen. Daher legen mehrere Studien nahe, dass die kombinierte Bewertung des Tumorglukose- und Lipidstoffwechsels eine ergänzende Rolle für die Bewertung des HCC im Rahmen der Erkennung, des Staging und der Vorhersage eines Rezidivs nach einer chirurgischen Resektion spielen könnte. Daher stellt der Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von FDG und FCH die genaueste bildgebende Bewertung von HCC sein könnte.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Vorhersageleistung des Überlebens des Lipid- und Glukosestoffwechsels und der Perfusionsveränderungen während der Sorafenib-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandre Cochet, Pr

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Inoperables (fortgeschrittenes oder metastasiertes) HCC, histologisch nachgewiesen oder gemäß den Barcelona-Kriterien diagnostiziert, bestimmt als Kandidat für eine Sorafenib-Therapie
  • Läsion(en), die als Zielläsion(en) für modifizierte RECIST-Kriterien ausgewählt werden können
  • Patient ist für eine kurative Behandlung nicht geeignet
  • Child-Pugh-Leberfunktion (Thrombozytenzahl größer oder gleich 60 x 1 000 000 000 pro Liter; Hämoglobin größer oder gleich 8,5 g/dl
  • Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Kann für PET/CT-Scans 45 Minuten lang still liegen
  • Kann ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
  • Mitglied der französischen Sozialversicherung oder Begünstigter einer solchen Regelung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung mit kurzfristiger Lebensgefahr
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patientenkandidat für eine lokale/kurative Therapie des HCC (Operation, Radiofrequenz, transarterielle Chemoembolisation, andere lokale Therapie).
  • Myokardinfarkt in der Anamnese weniger als 6 Monate vor Einschluss, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, antiarrhythmische Therapie (außer Betablockern oder Digoxin)
  • Vorgeschichte von Verdauungsblutungen weniger als 30 Tage vor der Aufnahme
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Frühere Behandlung mit Sorafenib Unkontrollierter Diabetes Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fluorocholin, 18F-Fluorodeoxyglucose oder Sorafenib zurückzuführen sind
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG- und FCH-PET
Bei den Patienten wird vor Beginn der Behandlung und einen Monat nach Beginn der Behandlung eine TEP mit zwei verschiedenen Radiotracern durchgeführt.
Der Proband wird vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und 1 Monat nach Beginn der Behandlung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluorocholin (FDG) durchführen.
Der Proband wird vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und 1 Monat nach Beginn der Behandlung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluorocholin (FCH) durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneinschluss
Vitalstatus wird Tod oder lebendig sein
Ein Jahr nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
Ausbleiben einer radiologischen Progression nach modifizierten RECIST-Kriterien
4 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen wird bei jedem klinischen Überwachungsbesuch pro Person ausgefüllt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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