A multimetabolikus 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) és 18F-fluorokolin (FCH) pozitronemissziós tomográfia (PET), mint a szorafenibbel kezelt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek teljes túlélés korai előrejelző tényezője (PREMETHEP)
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a harmadik rák okozta halálok. Az inoperábilis, előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek esetében a Sorafenib, a multikináz inhibitor, amely antiangiogén és antiproliferatív hatással is rendelkezik, szisztematikus terápia az egyetlen olyan terápia, amely bizonyítottan túlélési előnyökkel jár. Mindazonáltal a Sorafenib hatékonysága változatlan marad a 10,7 hónapos médiában elért teljes túlélés mellett, és csak 35-43%-os a betegségkontroll aránya; ráadásul a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összesített előfordulása 80%. Ezért elengedhetetlennek tűnik, hogy korai és pontos módszert találjunk annak meghatározására, hogy mely betegek reagálnak a legjobban a terápiára, hogy elkerüljük a hatástalan terápia toxicitását és költségeit.
A 18F-fluordezoxiglükózzal (FDG) végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) korlátozott teljesítményt mutatott HCC esetén az érzékenység hiánya miatt, különösen a jól differenciált daganatok esetében. Az FDG-felvétel azonban összefügg a proliferációs rátával, és hatékony marker túlélést jelent májátültetést és szelektív belső sugárterápiát követően. Ezen túlmenően, a dinamikus első lépéses adatgyűjtés hozzáadása a standard statikus szkenneléshez a tumor jobb jellemzését teszi lehetővé azáltal, hogy információt ad a tumor perfúziójáról.
Az FCH, amely a lipidmetabolizmust és különösen a kolin-kináz aktivitást tükrözi, ígéretes eredményeket mutatott a HCC kimutatására, összehasonlítva az FDG-vel önmagában. Ezenkívül a kolinaktivitás az emlőssejtekben lévő kináz-útvonalhoz kapcsolódik, amelyet a Sorafenib specifikusan gátol. Azonban az FCH felvétel inkonstans marad a HCC-ben, és az FDG-vel szembeni ellenállás miatt a tumor differenciálódásához kapcsolódik. Ezért számos tanulmány azt sugallta, hogy a tumor glükóz- és lipidmetabolizmusának kombinált értékelése kiegészítő szerepet játszhat a HCC értékelésében a kimutatás, a stádium meghatározása és a sebészeti reszekciót követő kiújulás előrejelzésében. Így a vizsgáló azt feltételezi, hogy az FDG és az FCH kombinációja lehet a HCC legpontosabb képalkotó értékelése.
A jelen tanulmány célja tehát, hogy meghatározza a lipid- és glükóz-anyagcsere, valamint a perfúziós változások túlélésének prediktív teljesítményét a Sorafenib-terápia során előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Inoperábilis (előrehaladott vagy metasztatikus) HCC szövettanilag igazolt, vagy a barcelonai kritériumok szerint diagnosztizált, és Sorafenib-kezelésre jelölt
- A módosított RECIST-kritériumokhoz célzott lézióként kiválasztható lézió(k).
- a beteg nem alkalmas gyógyító kezelésre
- Child-Pugh májfunkció (thrombocytaszám jobb vagy egyenlő, mint 60X1 000 000 000 literenként; hemoglobin magasabb vagy egyenlő, mint 8,5 g/dl
- A teljesítmény állapota 2 vagy egyenlő
- 45 percig mozdulatlanul tud feküdni PET/CT-vizsgálathoz
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, rövid távú életveszélyes
- Terhes vagy szoptató nő
- A HCC helyi/kuratív terápiájára (műtét, rádiófrekvenciás, transzarteriális kemoembolizáció, egyéb helyi terápia) jelölt beteg.
- Szívinfarktus a kórelőzményben kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt, kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, antiaritmiás terápia (a béta-blokkolók és a digoxin kivételével)
- Emésztési vérzés az anamnézisben, kevesebb mint 30 nappal a felvétel előtt
- májtranszplantáció története
- Korábbi kezelés, beleértve a szorafenibet is. Nem kontrollált cukorbetegség A fluorokolinhoz, 18F-fluordezoxiglükózhoz vagy szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetben
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDG és FCH PET
A betegek a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 1 hónappal TEP-t végeznek 2 különböző sugárnyomkövetővel.
|
Az alany pozitronemissziós tomográfiát (PET) végez 18F-fluorokolinnal (FDG) a Sorafenib-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése után.
Az alany pozitronemissziós tomográfiát (PET) végez 18F-fluorokolinnal (FCH) a Sorafenib-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital állapot
Időkeret: Egy évvel a tanulmányba való felvétel után
|
életállapota a halál vagy az élet lesz
|
Egy évvel a tanulmányba való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség elleni védekezés
Időkeret: 4 hónap
|
Radiológiai progresszió hiánya a módosított RECIST kritériumok szerint
|
4 hónap
|
|
Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 1 év
|
A kérdőívet alanyonként minden klinikai felügyeleti látogatás alkalmával töltik ki
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Fumoleau, Pr, Centre Georges François Leclerc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREMETHEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .