初期段階のパーキンソン病患者における PF-06649751 の有効性、安全性、忍容性
2020年10月28日 更新者：Pfizer
初期段階のパーキンソン病患者における PF-06649751 の有効性、安全性、忍容性を調査するための 15 週間、第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、柔軟な用量試験
この研究の目的は、疾患の初期段階にあるパーキンソン病患者における PF-06649751 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
B7601011 試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行群設計を採用しています。
約88人の被験者が2つの治療グループに無作為に割り付けられます。
各被験者は、30 日間のスクリーニング期間、15 週間の二重盲検治療期間、および約 28 日間のフォローアップ期間を含む、約 23 週間の研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Faculty Office Building
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Texas
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Greenville、Texas、アメリカ、75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
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Gera、ドイツ、07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
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Haag I. OB、ドイツ、83527
- Klinik Haag i. OB
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Kassel、ドイツ、34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinik Ulm
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital GmbH
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CRÉTEIL Cedex、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble Alpes
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Marseille、フランス、13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
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Marseille、フランス、13385 cedex 05
- Hospital La Timone
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性および/または男性被験者
- パーキンソン病の臨床診断。
- パーキンソン病 Hoehn & Yahr ステージ I～III を含む
- -28日以内のドーパミン作動薬による未治療または以前の偶発的治療の歴史
- -プロトコルで許可されていないパーキンソン病の薬を控えることができます。
除外基準:
- -非定型パーキンソン症候群の病歴または存在。
- 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または認知障害または検査異常。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- -治験薬を含む他の研究への参加、または30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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他の名前：
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実験的：PF-06649751
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会のベースラインからの変化 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III 15 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン (-1 日目/無作為化)、15 週目
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MDS-UPDRS Part III は、パーキンソン病の運動徴候を評価するために使用されました。
それは 18 項目に基づく 33 のサブスコアで構成され、いくつかは右、左、またはその他の身体分布スコアを持っていました。
各質問は、一般的に受け入れられている臨床用語にリンクされた 5 つの回答で固定されていました: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
MDS-UPDRS パート III の合計スコア範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の運動症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、運動機能の改善を表します。
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ベースライン (-1 日目/無作為化)、15 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後28日まで（133日目まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
治療により発生した AE は、試験治療の初回投与後に最初に発症したか、重症度が増したものでした。
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試験治療の初回投与から最終投与後28日まで（133日目まで）
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臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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以下の安全検査室パラメーターは、事前に定義された異常基準に対して評価されました。好酸球、絶対好塩基球、絶対単球、および絶対リンパ球);化学（血中尿素窒素/尿素およびクレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総炭酸水素塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質）;尿検査（pH、定性グルコース、定性タンパク質、定性血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿ビリルビン、ウロビリノーゲン、尿クレアチニン、顕微鏡、および比重）。
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ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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バイタルサインデータがカテゴリー要約および起立性低血圧基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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バイタル サインのカテゴリ別要約基準: 1) 仰臥位および立位の収縮期血圧 (SBP) < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 仰臥位および立位の拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg; 3) 仰臥位の脈拍数 <40 または >毎分 120 ビート (bpm); 4) 定常脈拍数 <40 または >140 bpm; 5)仰臥位および立位DBPのベースラインからの最大変化(増加または減少)が20mmHg以上(>=); 6) 仰臥位および立位 SBP のベースラインからの最大変化 (増加または減少) >=30 mmHg。
起立性低血圧の基準は、仰臥位から 2 分後に SBP で 20 mmHg 以上、DBP で 10 mmHg 以上の低下と定義されました。
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ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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心電図 (ECG) パラメータのカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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ECG カテゴリ要約基準: 1) QRS 持続時間 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): >=140 ミリ秒 (ミリ秒)、ベースラインから >=50% 増加; 2) PR 間隔 (心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する、P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔): >=300 ミリ秒、ベースラインが > 200 ミリ秒の場合、>=25% 増加またはベースラインが 200 ミリ秒以下の場合は 50% 以上増加; 3) QT 間隔 (ECG Q 波から電気収縮に対応する T 波の終わりまでの時間): 絶対値 >=500ミリ秒; 4) QTcF 間隔 (フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された QT): 450 から <480 ミリ秒、480 から <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒の絶対値。ベースラインから 30 ミリ秒未満または 60 ミリ秒以上の増加。
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ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、自殺傾向が悪化し、新たに発症した参加者の数
時間枠：ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。
C-SSRS 応答は、コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) にマッピングされました。
新たに自殺傾向を発症した参加者は、ベースラインで自殺念慮および自殺行動のない参加者であり、C-SSRSデータからマッピングされたC-CASAコードによって評価されるように、ベースライン後の自殺行動または自殺念慮を報告しました。
自殺傾向が悪化した参加者は、ベースラインで報告されたよりも番号の低い C-CASA カテゴリーに移行した人々でした。
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ベースライン（-1日目/無作為化）から119日目までのフォローアップ訪問
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パーキンソン病における衝動性 - 強迫性障害に関するアンケートのベースラインからの変化 - 評価尺度 (QUIP-RS) 35、63、および 105 日目の合計スコア
時間枠：ベースライン (-1 日目または無作為化); 35、63、105日目
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QUIP-RS には、一般的に報告されている衝動性障害に関連する考え、衝動/欲求、および行動に関する 4 つの主要な質問があり、それぞれが 4 つの衝動性障害 (強迫性ギャンブル、購入、食事、性行為) に適用され、3関連する障害（薬の使用、ポンディング、および趣味）。
各質問は、次の 5 つの回答で固定されています。
各項目 (すなわち障害) の採点範囲は 0 ～ 16 です。
QUIP-RS の合計スコア範囲は 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、衝動性強迫性障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (-1 日目または無作為化); 35、63、105日目
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総医師離脱チェックリスト (PWC-20) スコア
時間枠：119日目
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PWC-20 は、ベンゾジアゼピン様の中止症状を評価するための 20 項目の信頼性と感度の高い機器です。
PWC-20 の合計スコアは、20 項目のスコアの合計で、範囲は 0 から 60 です。
スコアが高いほど、より頻繁に/重度の症状があることを示します。
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119日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月17日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7601011
- 2016-001575-71 (EudraCT番号)
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はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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