Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou chorobou v časném stadiu nemoci

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

15-TÝDENNÍ, FÁZE 2, DVOJITÝ SLEPÁ, NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, FLEXIBILNÍ DÁVKOVÁ STUDIE, KTERÁ ZKOUMÁ ÚČINNOST, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost přípravku PF-06649751 U SUBJEKTŮ S PARKINOZÓZOU V POČASNÉM STÁDIU

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou chorobou v časném stadiu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie B7601011 má randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinu. Přibližně 88 subjektů bude randomizováno do 2 léčebných skupin. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 23 týdnů, včetně 30denního screeningového období, 15týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a přibližně 28denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • CRÉTEIL Cedex, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Francie, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Německo
      • Gera, Německo, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Německo, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Německo, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo subjekty mužského pohlaví
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby.
  • Parkinsonova choroba Hoehn & Yahr stadium I-III včetně
  • Nenaivní léčba nebo předchozí náhodná léčba dopaminergními látkami v anamnéze po dobu ne delší než 28 dní
  • Schopnost zdržet se jakéhokoli léku na Parkinsonovu chorobu, který protokol nepovoluje.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost atypického parkinsonského syndromu.
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo kognitivní porucha nebo laboratorní abnormality.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky nebo léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • perorální tableta jednou denně
Experimentální: PF-06649751
Lék: PF-06649751
Ostatní jména:
  • perorální tableta s flexibilní dávkou jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve společnosti pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III Celkové skóre v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den -1/randomizace), 15. týden
MDS-UPDRS část III byla použita k posouzení motorických příznaků Parkinsonovy choroby. Skládal se z 33 dílčích skóre založených na 18 položkách, z nichž několik mělo skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak. Každá otázka byla ukotvena s 5 odpověďmi, které byly spojeny s běžně přijímanými klinickými termíny: 0=normální, 1=mírná, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Celkový rozsah skóre MDS-UPDRS Part III je 0-132. Vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení motorických funkcí.
Výchozí stav (den -1/randomizace), 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (až do 133. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. NÚ vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby.
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (až do 133. dne)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Následující bezpečnostní laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, absolutní celkový počet neutrofilů, absolutní eozinofily, absolutní bazofily, absolutní monocyty a absolutní lymfocyty); chemie (dusík močoviny v krvi/močovina a kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein); analýza moči (pH, kvalitativní glukóza, kvalitativní protein, kvalitativní krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, bilirubin v moči, urobilinogen, kreatinin v moči, mikroskopie a specifická hmotnost).
Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kategorickou sumarizaci a kritéria ortostatické hypotenze
Časové okno: Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Kritéria kategoriální sumarizace vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže a ve stoje (SBP) <90 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže a vestoje (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence vleže <40 nebo > 120 tepů za minutu (bpm); 4) tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 bpm; 5) maximální změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže a vestoje větší nebo rovné (>=) 20 mmHg; 6) maximální změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) STK vleže a vestoje >=30 mmHg. Kritérium ortostatické hypotenze bylo definováno jako pokles >=20 mmHg pro SBP nebo >=10 mmHg pro DBP 2 minuty po postavení z polohy na zádech.
Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Počet účastníků splňujících kategorická sumarizační kritéria pro parametry elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Kritéria shrnutí kategorií EKG: 1) Trvání QRS (doba od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): >=140 milisekund (ms), >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 2) Interval PR ( interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor): >=300 ms, >=25% nárůst, když je výchozí hodnota > 200 ms nebo >=50% zvýšení, když je základní hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms; 3) QT interval (čas od EKG Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole): absolutní hodnota >=500 msec; 4) QTcF interval (QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce): absolutní hodnota 450 až <480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec; zvýšení od výchozí hodnoty o 30 na <60 ms nebo >=60 ms.
Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Počet účastníků se zhoršením a novým počátkem sebevraždy podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Odpovědi C-SSRS byly mapovány podle Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Účastníci s novým nástupem suicidality byli ti, kteří neměli sebevražedné myšlenky a chování na začátku a hlásili jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky po výchozím stavu, jak bylo hodnoceno kódem C-CASA mapovaným z dat C-SSRS. Účastníci se zhoršující se sebevražedností byli ti, kteří přešli do kategorie C-CASA s nižším číslem, než bylo hlášeno na začátku studie.
Výchozí stav (den -1/randomizace) až do 119. dne následné návštěvy
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby – hodnotící stupnice (QUIP-RS) Celkové skóre ve dnech 35, 63 a 105
Časové okno: Výchozí stav (den -1 nebo randomizace); Dny 35, 63, 105
QUIP-RS má 4 primární otázky týkající se běžně uváděných myšlenek, nutkání/toužeb a chování spojených s impulzivně-kompulzivní poruchou, z nichž každá se vztahuje na 4 impulzivně-kompulzivní poruchy (kompulzivní hraní, nakupování, jedení a sexuální chování) a 3 související poruchy (užívání léků, dření a hobby). Každá otázka je ukotvena s následujícími 5 odpověďmi: Nikdy (0), Zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Velmi často (4). Bodovací rozsah pro každou položku (tj. poruchu) je 0-16. Celkový rozsah skóre QUIP-RS je 0-64. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivní kompulzivní poruchy.
Výchozí stav (den -1 nebo randomizace); Dny 35, 63, 105
Celkové skóre kontrolního seznamu odstoupení od lékaře (PWC-20).
Časové okno: Den 119
PWC-20 je 20-položkový spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení symptomů z vysazení podobných benzodiazepinům. Celkové skóre PWC-20 je součet skóre 20 položek a pohybuje se mezi 0 a 60. Vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější příznaky.
Den 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit