Eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-06649751 en pacientes con enfermedad de Parkinson en la etapa temprana de la enfermedad
28 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE DOSIS FLEXIBLE, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 15 SEMANAS, FASE 2 PARA INVESTIGAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-06649751 EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE PARKINSON EN ESTADIO INICIAL
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-06649751 en pacientes con enfermedad de Parkinson en la etapa temprana de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio B7601011 tiene un diseño de grupos paralelos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Aproximadamente 88 sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento.
Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 23 semanas, incluido un período de selección de 30 días, un período de tratamiento doble ciego de 15 semanas y un período de seguimiento de aproximadamente 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
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Haag I. OB, Alemania, 83527
- Klinik Haag i. OB
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Kassel, Alemania, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Texas
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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CRÉTEIL Cedex, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Francia, 13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
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Marseille, Francia, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil y/o sujetos masculinos
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad de Parkinson Hoehn & Yahr Etapa I-III inclusive
- Tratamiento previo o antecedentes de tratamiento incidental previo con agentes dopaminérgicos durante no más de 28 días
- Capaz de abstenerse de cualquier medicamento para la enfermedad de Parkinson no permitido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de síndrome parkinsoniano atípico.
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o deterioro cognitivo o anormalidad de laboratorio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación, o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Otros nombres:
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Experimental: PF-06649751
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) Parte III Puntaje total en la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1/aleatorización), semana 15
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Se utilizó MDS-UPDRS Parte III para evaluar los signos motores de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 33 subpuntajes basados en 18 ítems, varios con puntajes de distribución de cuerpo derecho, izquierdo u otro.
Cada pregunta estaba anclada con 5 respuestas que estaban vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado y 4=grave.
El rango de puntaje total de MDS-UPDRS Parte III es 0-132.
Una puntuación más alta indica signos motores más graves de la enfermedad de Parkinson.
Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función motora.
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Línea de base (día -1/aleatorización), semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta el Día 133)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta el Día 133)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de seguridad frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales absolutos, eosinófilos, basófilos absolutos, monocitos absolutos y linfocitos absolutos); química (nitrógeno ureico en sangre/urea y creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total); análisis de orina (pH, glucosa cualitativa, proteína cualitativa, sangre cualitativa, cetonas, nitritos, esterasa de leucocitos, bilirrubina en orina, urobilinógeno, creatinina en orina, microscopía y gravedad específica).
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Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico e hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Criterios de resumen categórico de signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) en posición supina y de pie <90 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) en posición supina y de pie <50 mmHg; 3) frecuencia del pulso en posición supina <40 o > 120 latidos por minuto (bpm); 4) frecuencia del pulso de pie <40 o >140 lpm; 5) cambio máximo desde el inicio (aumento o disminución) en la PAD en decúbito supino y de pie mayor o igual a (>=) 20 mmHg; 6) cambio máximo desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAS en decúbito supino y de pie >=30 mmHg.
El criterio de hipotensión ortostática se definió como una disminución de >=20 mmHg para la PAS o >=10 mmHg para la PAD 2 minutos después de ponerse de pie desde una posición supina.
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Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Número de participantes que cumplen los criterios de resumen categórico para parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Criterios de resumen categórico del ECG: 1) Duración del QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): >=140 milisegundos (mseg), >=50 % de aumento desde el valor inicial; 2) intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): >=300 mseg, aumento >=25% cuando la línea de base es >200 mseg o >=50% de aumento cuando la línea de base es menor o igual a (<=) 200 ms 3) Intervalo QT (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica): valor absoluto de >=500 mseg; 4) intervalo QTcF (QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; un aumento desde el inicio de 30 a <60 mseg o >=60 mseg.
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Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Número de participantes con empeoramiento y nuevo inicio de suicidio según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Las respuestas de C-SSRS se asignaron al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA).
Los participantes con nueva aparición de tendencias suicidas fueron aquellos sin idea ni comportamiento suicida al inicio del estudio e informaron cualquier comportamiento o idea suicida posterior al inicio según lo evaluado por el código C-CASA mapeado a partir de los datos de C-SSRS.
Los participantes con tendencias suicidas que empeoraron fueron aquellos que pasaron a una categoría C-CASA con un número más bajo que el informado al inicio del estudio.
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Visita de seguimiento inicial (día -1/aleatorización) hasta el día 119
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Cambio desde el inicio en el cuestionario para trastornos impulsivo-compulsivos en la enfermedad de Parkinson - Puntuación total de la escala de calificación (QUIP-RS) en los días 35, 63 y 105
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 o aleatorización); Días 35, 63, 105
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La QUIP-RS tiene 4 preguntas principales relacionadas con los pensamientos, impulsos/deseos y comportamientos comúnmente informados asociados con el trastorno impulsivo-compulsivo, cada una aplicada a los 4 trastornos impulsivo-compulsivos (apuestas compulsivas, compras, alimentación y comportamiento sexual) y 3 trastornos relacionados (uso de medicamentos, punding y pasatiempos).
Cada pregunta está anclada con las siguientes 5 respuestas: Nunca (0), Rara vez (1), A veces (2), A menudo (3) y Muy a menudo (4).
El rango de puntuación para cada elemento (es decir, trastorno) es de 0 a 16.
El rango de puntaje total de QUIP-RS es 0-64.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel del trastorno impulsivo compulsivo.
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Línea de base (Día -1 o aleatorización); Días 35, 63, 105
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Puntuación total de la lista de verificación de retiro del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: Día 119
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El PWC-20 es un instrumento confiable y sensible de 20 ítems para la evaluación de síntomas de interrupción similares a los de las benzodiazepinas.
La puntuación total de PWC-20 es la suma de las puntuaciones de 20 ítems y oscila entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica síntomas más frecuentes/graves.
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Día 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7601011
- 2016-001575-71 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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