Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium av sykdommen

28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

EN 15-UKERS, FASE 2, DOBBELT BLIND, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, FLEKSIBEL DOSESTUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06649751 I EMNER I ET TIDELIG STADIUM.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B7601011-studien har en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppedesign. Omtrent 88 forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper. Hvert individ vil delta i studien i ca. 23 uker, inkludert en 30 dagers screeningperiode, 15 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en ca. 28 dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
  • Frankrike
      • CRÉTEIL Cedex, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
  • Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr Stage I-III inkludert
  • Behandlingsnaiv eller historie med tidligere tilfeldig behandling med dopaminerge midler i ikke mer enn 28 dager
  • Kunne avstå fra medisiner mot Parkinsons sykdom som ikke er tillatt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av atypisk Parkinsons syndrom.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller kognitiv svikt eller laboratorieavvik.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er), eller behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • oral tablett en gang daglig
Eksperimentell: PF-06649751
Legemiddel: PF-06649751
Andre navn:
  • fleksibel dose oral tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Totalscore ved uke 15
Tidsramme: Baseline (dag -1/randomisering), uke 15
MDS-UPDRS del III ble brukt til å vurdere de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom. Den besto av 33 delpoeng basert på 18 elementer, flere med høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsscore. Hvert spørsmål ble forankret med 5 svar som var knyttet til allment aksepterte kliniske termer: 0=normal, 1=liten, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig. Totalpoengområdet for MDS-UPDRS del III er 0-132. Høyere score indikerer mer alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sykdom. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Baseline (dag -1/randomisering), uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (opp til dag 133)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (opp til dag 133)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Følgende sikkerhetslaboratorieparametere ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutt totalt nøytrofiler, absolutt eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter og absolutte lymfocytter); kjemi (blod urea nitrogen/urea og kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein); urinanalyse (pH, kvalitativ glukose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urinbilirubin, urobilinogen, urinkreatinin, mikroskopi og egenvekt).
Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med vitale tegn Datamøte Kategorisk oppsummering og ortostatiske hypotensjonskriterier
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn: 1) liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg); 2) liggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller > 120 slag per minutt (bpm); 4) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; 5) maksimal endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende og stående DBP større enn eller lik (>=) 20 mmHg; 6) maksimal endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende og stående SBP >=30 mmHg. Kriterium for ortostatisk hypotensjon ble definert som en reduksjon på >=20 mmHg for SBP eller >=10 mmHg for DBP 2 minutter etter stående fra liggende stilling.
Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Antall deltakere som oppfyller de kategoriske oppsummeringskriteriene for elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Kategoriske oppsummeringskriterier for EKG: 1) QRS-varighet (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering): >=140 millisekunder (ms), >=50 % økning fra baseline; 2) PR-intervall (den intervall mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atrial depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % økning når baseline er > 200 msek. eller >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 3) QT-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole): absolutt verdi på >=500 msek; 4) QTcF-intervall (QT korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel): absolutt verdi på 450 til <480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek; en økning fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med forverret og nyoppstått selvmordsduglighet, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS-svar ble kartlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Deltakere med nystartet suicidalitet var de uten selvmordstanker og selvmordsatferd ved baseline og rapporterte noen selvmordsatferd eller ideer etter baseline som vurdert av C-CASA-kode kartlagt fra C-SSRS-data. Deltakere med forverret suicidalitet var de som flyttet til en lavere nummerert C-CASA-kategori enn det som ble rapportert ved baseline.
Baseline (Dag -1/randomisering) opp til Dag 119 oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline i spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sykdom – Rating Scale (QUIP-RS) Total score på dag 35, 63 og 105
Tidsramme: Baseline (Dag -1 eller randomisering); Dager 35, 63, 105
QUIP-RS har 4 hovedspørsmål knyttet til vanlige rapporterte tanker, trang/ønsker og atferd assosiert med impulsiv-kompulsiv lidelse, hver for de fire impulsive-kompulsive lidelsene (gambling, kjøp, spising og seksuell atferd) og 3 relaterte lidelser (medisinbruk, forståelse og hobbyisme). Hvert spørsmål er forankret med følgende 5 svar: Aldri (0), Sjelden (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Svært ofte (4). Poengområdet for hvert element (dvs. uorden) er 0-16. QUIP-RS totalscore er 0-64. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av den impulsive kompulsive lidelsen.
Baseline (Dag -1 eller randomisering); Dager 35, 63, 105
Totalt resultat for legeuttakssjekkliste (PWC-20).
Tidsramme: Dag 119
PWC-20 er et 20-elements pålitelig og sensitivt instrument for vurdering av benzodiazepinlignende seponeringssymptomer. Den totale PWC-20-poengsummen er summen av 20 gjenstandspoeng og varierer mellom 0 og 60. Den høyere skåren indikerer hyppigere/alvorligere symptomer.
Dag 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere