A PF-06649751 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a betegség korai stádiumában
2020. október 28. frissítette: Pfizer
15 HÉTES, 2. FÁZISÚ, DUPLAVAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO VEZETÉSŰ, RUGALMAS DÓZISÚ VIZSGÁLAT A PF-06649751 HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK VIZSGÁLÁSÁRA AZ ENERGIASZONALKAL VONATKOZÓ STAGESON ALATT.
E vizsgálat célja a PF-06649751 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a betegség korai stádiumában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A B7601011 vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos elrendezésű.
Körülbelül 88 alanyt randomizálnak 2 kezelési csoportba.
Minden alany körülbelül 23 héten keresztül vesz részt a vizsgálatban, beleértve a 30 napos szűrési időszakot, a 15 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy körülbelül 28 napos követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
-
-
-
CRÉTEIL Cedex, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Franciaország, 13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
-
Marseille, Franciaország, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Gera, Németország, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
-
Haag I. OB, Németország, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Kassel, Németország, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Németország, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és/vagy férfi alanyok
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa.
- Parkinson-kór Hoehn & Yahr Stage I-III, beleértve
- Korábban nem kezelt vagy a kórelőzményben nem volt dopaminerg szerekkel végzett véletlenszerű kezelés, legfeljebb 28 napig
- Képes tartózkodni minden olyan Parkinson-kór gyógyszertől, amelyet a protokoll nem engedélyez.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-szindróma története vagy jelenléte.
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, kognitív károsodás vagy laboratóriumi eltérés.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Részvétel egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-06649751
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgászavarok Társaságában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész összpontszám a 15. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. nap/randomizálás), 15. hét
|
Az MDS-UPDRS III. részét használtuk a Parkinson-kór motoros jeleinek értékelésére.
33 részpontszámból állt, 18 elem alapján, amelyek közül több jobb-, bal- vagy más testeloszlási pontszámot tartalmazott.
Minden kérdéshez 5 válasz volt rögzítve, amelyek az általánosan elfogadott klinikai kifejezésekhez kapcsolódnak: 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Az MDS-UPDRS Part III összpontszáma 0-132.
A magasabb pontszám a Parkinson-kór súlyosabb motoros jeleit jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a motoros funkció javulását jelenti.
|
Alapállapot (-1. nap/randomizálás), 15. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (a 133. napig)
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok voltak, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisa után kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (a 133. napig)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
A következő biztonsági laboratóriumi paramétereket értékelték előre meghatározott abnormalitási kritériumok alapján: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, abszolút összes neutrofil, abszolút eozinofilek, abszolút bazofilek, abszolút monociták és abszolút limfociták); kémia (vér karbamid-nitrogén/karbamid és kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin, összfehérje); vizeletvizsgálat (pH, kvalitatív glükóz, minőségi fehérje, minőségi vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, vizelet bilirubin, urobilinogén, vizelet kreatinin, mikroszkópia és fajsúly).
|
Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-adattalálkozójuk kategorikus összegzése és ortosztatikus hipotenziós kritériumai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
Az életjelek kategorikus összegzési kritériumai: 1) fekvő és álló szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm); 2) fekvő és álló diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; 3) fekvő pulzusszám <40 vagy > 120 ütés percenként (bpm); 4) álló pulzusszám <40 vagy >140 bpm; 5) az alapvonalhoz viszonyított maximális változás (növekedés vagy csökkenés) fekvő és álló DBP-ben (>=) 20 Hgmm vagy annál nagyobb; 6) maximális változás az alapvonalhoz képest (növekedés vagy csökkenés) fekvő és álló SBP >=30 Hgmm.
Az ortosztatikus hipotenzió kritériuma az SBP >=20 Hgmm-es, míg a DBP esetén >=10 Hgmm-es csökkenés a fekvő helyzetből való felállás után 2 perccel.
|
Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek kategorikus összesítési kritériumait teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1) QRS időtartam (az EKG Q hullámtól a kamra depolarizációjának megfelelő S hullám végéig eltelt idő): >=140 milliszekundum (msec), >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 2) PR intervallum (a a P-hullám kezdete és a QRS-komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek): >=300 msec, >=25%-os növekedés, ha az alapvonal > 200 msec vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 200 ms; 3) QT-intervallum (az EKG Q-hullámtól az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő): abszolút érték >=500 msec; 4) QTcF intervallum (a szívfrekvenciára Fridericia képletével korrigált QT): abszolút érték 450-től <480 msec, 480-tól <500 msec-ig, >=500 msec-ig; a kiindulási értékhez képest 30-tól <60 msec-re vagy >=60 msec-re történő növekedés.
|
Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
|
A súlyosbodó és újonnan kialakuló öngyilkosságban szenvedők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
A C-SSRS egy interjú alapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést.
A C-SSRS válaszokat a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) szerint képezték le.
Azok a résztvevők, akiknél újonnan jelentkezett az öngyilkosság, azok voltak, akiknél nem voltak öngyilkossági gondolatok és viselkedés a kiinduláskor, és a kiindulás után bármilyen öngyilkossági magatartásról vagy gondolatról számoltak be, a C-SSRS adatokból leképezett C-CASA kód alapján.
Azok a résztvevők, akiknél súlyosbodó öngyilkosság jelentkezett, azok voltak, akik alacsonyabb számú C-CASA-kategóriába költöztek, mint a kiinduláskor jelentették.
|
Kiindulási állapot (-1. nap/randomizálás) a 119. napi követési látogatásig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kór impulzív-kényszeres zavaraira vonatkozó kérdőívben – Értékelő skála (QUIP-RS) összpontszám a 35., 63. és 105. napon
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap vagy véletlenszerű besorolás); 35., 63., 105. nap
|
A QUIP-RS-nek 4 elsődleges kérdése van az impulzív-kényszeres zavarhoz kapcsolódó, gyakran jelentett gondolatokkal, késztetésekkel/vágyakkal és viselkedéssel kapcsolatban, mindegyik a 4 impulzív-kényszeres rendellenességre (szerencsejáték, vásárlás, evés és szexuális viselkedés) vonatkozik, és 3. kapcsolódó rendellenességek (gyógyszerhasználat, punding és hobbi).
Minden kérdéshez a következő 5 válasz van rögzítve: Soha (0), Ritkán (1), Néha (2), Gyakran (3) és Nagyon gyakran (4).
Az egyes tételek (pl. rendellenesség) pontozási tartománya 0-16.
A QUIP-RS összpontszáma 0-64.
A magasabb pontszám az impulzív-kompulzív zavar magasabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap vagy véletlenszerű besorolás); 35., 63., 105. nap
|
|
Teljes orvosi visszavonási ellenőrzőlista (PWC-20) pontszám
Időkeret: 119. nap
|
A PWC-20 egy 20 elemből álló megbízható és érzékeny műszer a benzodiazepin-szerű megszakítási tünetek értékelésére.
A teljes PWC-20 pontszám 20 elem pontszámának összege, és 0 és 60 között mozog.
A magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb tüneteket jelez.
|
119. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7601011
- 2016-001575-71 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .