Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium choroby

28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

15-TYGODNIOWE BADANIE DRUGIEJ FAZY PODWÓJNIE ZAŚLEPEJ, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZMIENNYCH DAWEK W CELU BADANIA SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-06649751 U OSÓB WE WCZESNYM STADIUM CHOROBY PARKINSONA

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie B7601011 ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych. Około 88 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup terapeutycznych. Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 23 tygodnie, w tym 30-dniowy okres badań przesiewowych, 15-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i około 28-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • CRÉTEIL Cedex, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francja, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Francja, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Niemcy, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona.
  • Choroba Parkinsona Hoehn & Yahr Etap I-III włącznie
  • Nieleczony wcześniej lub w wywiadzie incydentalne leczenie środkami dopaminergicznymi przez nie więcej niż 28 dni
  • Zdolny do powstrzymania się od wszelkich leków na chorobę Parkinsona, które nie są dozwolone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność atypowego zespołu Parkinsona.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub upośledzenie funkcji poznawczych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badany lek lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • tabletka doustna raz dziennie
Eksperymentalny: PF-06649751
Lek: PF-06649751
Inne nazwy:
  • tabletka doustna o elastycznej dawce raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych — Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III Całkowity wynik w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1/randomizacja), tydzień 15
MDS-UPDRS Część III została wykorzystana do oceny motorycznych objawów choroby Parkinsona. Składał się z 33 wyników cząstkowych opartych na 18 pozycjach, z których kilka dotyczyło prawego, lewego lub innego rozkładu ciała. Każde pytanie było zakotwiczone w 5 odpowiedziach powiązanych z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi: 0=normalny, 1=lekki, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki. Całkowity zakres punktacji MDS-UPDRS Part III wynosi 0-132. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy motoryczne choroby Parkinsona. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę funkcji motorycznych.
Linia bazowa (dzień -1/randomizacja), tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do dnia 133)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły na początku lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do dnia 133)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Oceniono następujące parametry laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna eozynofile, absolutne bazofile, absolutne monocyty i absolutne limfocyty); chemia (azot/mocznik i kreatynina we krwi, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite); analiza moczu (pH, jakościowa glukoza, jakościowe białko, jakościowa krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, bilirubina w moczu, urobilinogen, kreatynina w moczu, badanie mikroskopowe i ciężar właściwy).
Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów życiowych spełniają kategoryczne podsumowanie i kryteria niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Kryteria kategorycznego podsumowania parametrów życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej i stojącej (DBP) <50 mmHg; 3) częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub > 120 uderzeń na minutę (bpm); 4) tętno w pozycji stojącej <40 lub >140/min; 5) maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) w DBP w pozycji leżącej i stojącej większa lub równa (>=) 20 mmHg; 6) maksymalna zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej i stojącej >=30 mmHg. Kryterium hipotonii ortostatycznej zdefiniowano jako spadek >=20 mmHg dla SBP lub >=10 mmHg dla DBP 2 minuty po wstaniu z pozycji leżącej.
Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Liczba uczestników spełniających kategoryczne kryteria podsumowania parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Kategoryczne kryteria podsumowania EKG: 1) Czas trwania zespołu QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór): >=140 milisekund (ms), >=50% wzrost od wartości wyjściowej; 2) Odstęp PR (tzw. odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): >=300 ms, >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa wynosi > 200 ms lub >=50% wzrost, gdy linia podstawowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 3) Odstęp QT (czas od załamka Q w EKG do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu): wartość bezwzględna >=500 ms; 4) odstęp QTcF (QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia): wartość bezwzględna od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms, >=500 ms; wzrost od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms lub >=60 ms.
Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Liczba uczestników z pogorszeniem i nowym początkiem samobójstwa, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Odpowiedzi C-SSRS zostały zmapowane do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Uczestnicy z nowym początkiem samobójstwa to ci, którzy nie mieli myśli i zachowań samobójczych na początku badania i zgłosili wszelkie zachowania lub myśli samobójcze po linii bazowej, jak oceniono za pomocą kodu C-CASA zmapowanego z danych C-SSRS. Uczestnicy z pogarszającymi się samobójstwami to ci, którzy przenieśli się do kategorii C-CASA o niższym numerze niż zgłoszono na początku badania.
Linia bazowa (dzień -1/randomizacja) do wizyty kontrolnej w dniu 119
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona — całkowity wynik w skali oceny (QUIP-RS) w dniach 35, 63 i 105
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1 lub randomizacja); Dni 35, 63, 105
QUIP-RS zawiera 4 podstawowe pytania odnoszące się do często zgłaszanych myśli, pragnień/pragnień i zachowań związanych z zaburzeniem impulsywno-kompulsyjnym, z których każde odnosi się do 4 zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych (kompulsywny hazard, kupowanie, jedzenie i zachowania seksualne) oraz 3 powiązane zaburzenia (używanie leków, punding i hobby). Każde pytanie jest zakotwiczone w następujących 5 odpowiedziach: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) i bardzo często (4). Zakres punktacji dla każdej pozycji (tj. zaburzenia) wynosi 0-16. Całkowity zakres wyników QUIP-RS wynosi 0-64. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaburzenia impulsywno-kompulsyjnego.
Linia bazowa (Dzień -1 lub randomizacja); Dni 35, 63, 105
Łączny wynik listy kontrolnej wycofania przez lekarza (PWC-20).
Ramy czasowe: Dzień 119
PWC-20 to 20-itemowe wiarygodne i czułe narzędzie do oceny objawów odstawiennych podobnych do benzodiazepin. Całkowity wynik PWC-20 jest sumą 20 punktów i mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy.
Dzień 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj