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파킨슨병 초기 환자에서 PF-06649751의 효능, 안전성 및 내약성

2020년 10월 28일 업데이트: Pfizer

초기 단계 파킨슨병 대상자에서 PF-06649751의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 15주, 2상, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 유연한 용량 연구

본 연구의 목적은 파킨슨병 초기 단계의 파킨슨병 환자를 대상으로 PF-06649751의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

B7601011 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 디자인을 사용합니다. 대략 88명의 피험자가 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 30일의 스크리닝 기간, 15주의 이중 맹검 치료 기간 및 약 28일의 추적 기간을 포함하여 약 23주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gera, 독일, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, 독일, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, 독일, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, 미국, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • 프랑스
      • CRÉTEIL Cedex, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, 프랑스, 13385 Cedex 05
        • Hôspital de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75651 cedex 13
        • Hopital Pitie-Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성 및/또는 남성 피험자
  • 파킨슨병의 임상적 진단.
  • 파킨슨병 Hoehn & Yahr I-III기 포함
  • 치료 경험이 없거나 28일 이하의 도파민 작용제를 사용한 사전 우발적 치료 이력
  • 프로토콜에서 허용하지 않는 파킨슨병 약물을 삼가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨 증후군의 병력 또는 존재.
  • 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 인지 장애 또는 검사실 이상.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여하거나 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 1일 1회 경구 정제
실험적: PF-06649751
의약품: PF-06649751
다른 이름들:
  • 하루에 한 번 유연한 복용량 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 15주 총점
기간: 기준선(-1일/무작위화), 15주차
MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하는 데 사용되었습니다. 18개 항목을 기준으로 33개의 하위 점수로 구성되었으며, 일부는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있습니다. 각 질문은 일반적으로 인정되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정되었습니다: 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간 및 4=심각. MDS-UPDRS 파트 III 총 점수 범위는 0-132입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선(-1일/무작위화), 15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 133일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 133일)
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음과 같은 안전성 실험실 매개변수를 평가했습니다. 호산구, 절대 호염기구, 절대 단핵구 및 절대 림프구); 화학(혈액 요소 질소/요소 및 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질); 소변검사(pH, 정성적 포도당, 정성적 단백질, 정성적 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 소변 빌리루빈, 우로빌리노겐, 소변 크레아티닌, 현미경 및 비중).
기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
범주 요약 및 기립성 저혈압 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
활력 징후 범주 요약 기준: 1) 누운 자세 및 기립 수축기 혈압(SBP) <90mmHg(수은주) 2) 누운 자세 및 기립 이완기 혈압(DBP) <50mmHg, 3) 누운 자세 맥박수 <40 또는 > 분당 120비트(bpm); 4) 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 5) 20mmHg보다 크거나 같은(>=) DBP에서 기준선으로부터의 최대 변화(증가 또는 감소); 6) 앙와위 및 기립 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터의 최대 변화(증가 또는 감소). 기립성 저혈압 기준은 누운 자세에서 2분 동안 SBP의 경우 >=20 mmHg 또는 DBP의 경우 >=10 mmHg 감소로 정의되었습니다.
기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
심전도(ECG) 매개변수에 대한 범주별 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
ECG 범주 요약 기준: 1) QRS 지속 시간(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간): >=140밀리초(msec), 기준선에서 >=50% 증가, 2) PR 간격(심실 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격): >=300msec, 기준선이 >200msec인 경우 >=25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하(<=)인 경우 >=50% 증가 3) QT 간격(ECG Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간): 절대값 >=500 밀리초; 4) QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT): 450에서 <480msec, 480에서 <500msec, >=500msec의 절대값; 기준선 30에서 <60msec 또는 >=60msec로 증가.
기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 악화 및 새로운 자살 성향이 있는 참여자 수
기간: 기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS 응답은 C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment)에 매핑되었습니다. 새로운 발병 자살 성향이 있는 참가자는 기준선에서 자살 생각 및 행동이 없었고 C-SSRS 데이터에서 매핑된 C-CASA 코드로 평가한 기준선 이후 자살 행동 또는 생각을 보고했습니다. 자살 성향이 악화된 참가자는 기준선에서 보고된 것보다 낮은 번호의 C-CASA 범주로 이동한 사람들이었습니다.
기준선(-1일/무작위화) 최대 119일 후속 방문
파킨슨병의 충동성 강박 장애에 대한 설문지의 기준선에서 변경 - 평가 척도(QUIP-RS) 35일, 63일 및 105일 총점
기간: 기준선(-1일 또는 무작위화); 35일, 63일, 105일
QUIP-RS에는 충동적-강박 장애와 관련된 일반적으로 보고되는 생각, 충동/욕구 및 행동에 관한 4개의 주요 질문이 있으며, 각각은 4개의 충동-강박 장애(강박적 도박, 구매, 식사 및 성행위) 및 3개의 충동-강박 장애에 적용됩니다. 관련 장애(약물 사용, 펀딩 및 취미). 각 질문은 전혀 없음(0), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3), 매우 자주(4)의 5개 응답으로 고정됩니다. 각 항목(즉, 장애)의 점수 범위는 0-16입니다. QUIP-RS 총 점수 범위는 0-64입니다. 점수가 높을수록 충동성 강박장애의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선(-1일 또는 무작위화); 35일, 63일, 105일
전체 의사 철회 체크리스트(PWC-20) 점수
기간: 119일차
PWC-20은 벤조디아제핀 유사 중단 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 민감한 20개 항목의 도구입니다. 총 PWC-20 점수는 20개 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 더 빈번하거나 심각한 증상을 나타냅니다.
119일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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