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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de PF-06649751 em Pacientes com Doença de Parkinson em Estágio Inicial da Doença

28 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE DOSE FLEXÍVEL DE 15 SEMANAS, FASE 2, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-06649751 EM INDIVÍDUOS COM DOENÇA DE PARKINSON EM ESTÁGIO INICIAL

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de PF-06649751 em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo B7601011 tem um design de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Aproximadamente 88 indivíduos serão randomizados para 2 grupos de tratamento. Cada indivíduo participará do estudo por aproximadamente 23 semanas, incluindo um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento duplo-cego de 15 semanas e um período de acompanhamento de aproximadamente 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Alemanha, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
  • França
      • CRÉTEIL Cedex, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, França, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, França, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.
  • Doença de Parkinson Hoehn & Yahr Estágio I-III inclusive
  • Naïve ao tratamento ou história de tratamento incidental anterior com agentes dopaminérgicos por não mais de 28 dias
  • Capaz de abster-se de qualquer medicação para a doença de Parkinson não permitida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de síndrome parkinsoniana atípica.
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou comprometimento cognitivo ou anormalidade laboratorial.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais, ou tratamento com qualquer droga experimental dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • comprimido oral uma vez ao dia
Experimental: PF-06649751
Medicamento: PF-06649751
Outros nomes:
  • comprimido oral de dose flexível uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III Pontuação Total na Semana 15
Prazo: Linha de base (Dia -1/randomização), Semana 15
O MDS-UPDRS Parte III foi usado para avaliar os sinais motores da doença de Parkinson. Era composto por 33 subpontuações com base em 18 itens, vários com pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra. Cada pergunta foi ancorada com 5 respostas ligadas a termos clínicos comumente aceitos: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave. O intervalo de pontuação total do MDS-UPDRS Parte III é 0-132. A pontuação mais alta indica sinais motores mais graves da doença de Parkinson. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora na função motora.
Linha de base (Dia -1/randomização), Semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até o dia 133)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até o dia 133)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Os seguintes parâmetros laboratoriais de segurança foram avaliados em relação aos critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais absolutos, eosinófilos, basófilos absolutos, monócitos absolutos e linfócitos absolutos); química (nitrogênio ureico sanguíneo/uréia e creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total); urinálise (pH, glicose qualitativa, proteína qualitativa, sangue qualitativo, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, bilirrubina urinária, urobilinogênio, creatinina urinária, microscopia e gravidade específica).
Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Número de participantes com reunião de dados de sinais vitais Resumo categórico e critérios de hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Critérios de sumarização categórica de sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica (PAS) em supino e em pé <90 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica (PAD) em supino e em pé <50 mmHg; 3) pulsação em supino <40 ou > 120 batimentos por minuto (bpm); 4) frequência de pulso em pé <40 ou >140 bpm; 5) alteração máxima da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD em supino e em pé maior ou igual a (>=) 20 mmHg; 6) variação máxima da linha de base (aumento ou diminuição) em supino e em pé PAS >=30 mmHg. Critério de hipotensão ortostática foi definido como uma diminuição de >=20 mmHg para PAS ou >=10 mmHg para PAD 2 minutos após levantar da posição supina.
Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Número de participantes que atendem aos critérios de resumo categórico para parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Critérios de sumarização categórica do ECG: 1) Duração do QRS (tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): >=140 milissegundos (mseg), >=aumento de 50% da linha de base; 2) intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): >=300 mseg, >=aumento de 25% quando a linha de base é > 200 mseg ou >=aumento de 50% quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 mseg; 3) intervalo QT (tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica): valor absoluto de >=500 mseg; 4) intervalo QTcF (QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; um aumento da linha de base de 30 a <60 mseg ou >=60 mseg.
Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Número de participantes com piora e novo início de suicídio conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida. As respostas do C-SSRS foram mapeadas para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA). Os participantes com tendência suicida de início recente eram aqueles sem ideação e comportamento suicida na linha de base e relataram qualquer comportamento ou ideação suicida após a linha de base, conforme avaliado pelo código C-CASA mapeado a partir dos dados do C-SSRS. Os participantes com agravamento da tendência suicida foram aqueles que passaram para uma categoria C-CASA de número inferior ao relatado no início do estudo.
Linha de base (Dia -1/randomização) até a visita de acompanhamento do Dia 119
Mudança da linha de base no questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na doença de Parkinson - Escala de classificação (QUIP-RS) Pontuação total nos dias 35, 63 e 105
Prazo: Linha de base (Dia -1 ou randomização); Dias 35, 63, 105
O QUIP-RS tem 4 perguntas primárias relacionadas a pensamentos, impulsos/desejos e comportamentos comumente relatados associados ao transtorno impulsivo-compulsivo, cada uma aplicada aos 4 transtornos impulsivos-compulsivos (jogo compulsivo, compra, alimentação e comportamento sexual) e 3 transtornos relacionados (uso de medicamentos, punding e hobby). Cada pergunta é ancorada com as 5 respostas a seguir: Nunca (0), Raramente (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Muito Frequentemente (4). A faixa de pontuação para cada item (isto é, transtorno) é de 0 a 16. A faixa de pontuação total do QUIP-RS é de 0 a 64. A pontuação mais alta indica um nível maior do transtorno impulsivo compulsivo.
Linha de base (Dia -1 ou randomização); Dias 35, 63, 105
Pontuação total da lista de verificação de retirada do médico (PWC-20)
Prazo: Dia 119
O PWC-20 é um instrumento confiável e sensível de 20 itens para a avaliação de sintomas de descontinuação semelhantes aos benzodiazepínicos. A pontuação total do PWC-20 é a soma das pontuações de 20 itens e varia entre 0 e 60. A pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes/graves.
Dia 119

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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