Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede av sjukdomen

28 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN 15 VECKOR, FAS 2, DUBBEL BLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, FLEXIBEL DOSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF-06649751 I ÄMNEN I TIDIG STAD

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B7601011-studien har en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign. Cirka 88 försökspersoner kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper. Varje individ kommer att delta i studien under cirka 23 veckor inklusive en 30 dagars screeningperiod, 15 veckors dubbelblind behandlingsperiod och en cirka 28 dagars uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • CRÉTEIL Cedex, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 05
        • Hôspital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75651 cedex 13
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i icke-fertil ålder och/eller manliga försökspersoner
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom.
  • Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr Steg I-III inklusive
  • Behandlingsnaiv eller tidigare oavsiktlig behandling med dopaminerga medel i högst 28 dagar
  • Kan avstå från mediciner mot Parkinsons sjukdom som inte tillåts enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av atypiskt Parkinsons syndrom.
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller kognitiv funktionsnedsättning eller laboratorieavvikelse.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • oral tablett en gång dagligen
Experimentell: PF-06649751
Läkemedel: PF-06649751
Andra namn:
  • flexibel dos oral tablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhället - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Totalpoäng vecka 15
Tidsram: Baslinje (Dag -1/randomisering), vecka 15
MDS-UPDRS del III användes för att bedöma de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom. Den bestod av 33 delpoäng baserade på 18 poster, flera med höger-, vänster- eller andra kroppsfördelningspoäng. Varje fråga var förankrad med 5 svar som var kopplade till allmänt accepterade kliniska termer: 0=normal, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår. Totalpoängintervallet för MDS-UPDRS del III är 0-132. Högre poäng indikerar allvarligare motoriska tecken på Parkinsons sjukdom. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Baslinje (Dag -1/randomisering), vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (upp till dag 133)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsuppkomna biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen.
Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (upp till dag 133)
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Följande säkerhetslaboratorieparametrar utvärderades mot fördefinierade abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, genomsnittlig korpuskulär volym, medelkorpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, absolut total neutrofiler, absolut eosinofiler, absoluta basofiler, absoluta monocyter och absoluta lymfocyter); kemi (blodurea kväve/urea och kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin, totalt protein); urinanalys (pH, kvalitativt glukos, kvalitativt protein, kvalitativt blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urinbilirubin, urobilinogen, urinkreatinin, mikroskopi och specifik vikt).
Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Antal deltagare med vitala tecken Datamöte Kategorisk sammanfattning och kriterier för ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Kategoriska sammanfattningskriterier för vitala tecken: 1) liggande och stående systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg); 2) liggande och stående diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg; 3) liggande pulsfrekvens <40 eller > 120 slag per minut (bpm); 4) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; 5) maximal förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande och stående DBP större än eller lika med (>=) 20 mmHg; 6) maximal förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande och stående SBP >=30 mmHg. Kriterium för ortostatisk hypotoni definierades som en minskning av >=20 mmHg för SBP eller >=10 mmHg för DBP 2 minuter efter att ha stått från ryggläge.
Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Antal deltagare som uppfyller de kategoriska sammanfattningskriterierna för elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Kategoriska sammanfattningskriterier för EKG: 1) QRS-varaktighet (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering): >=140 millisekunder (ms), >=50 % ökning från baslinjen; 2) PR-intervall (den intervall mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolariseringen och början av ventrikulär depolarisering): >=300 ms, >=25 % ökning när baslinjen är > 200 ms eller >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 ms; 3) QT-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen som motsvarar elektrisk systole): absolut värde på >=500 msek; 4) QTcF-intervall (QT korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel): absolut värde på 450 till <480 ms, 480 till <500 ms, >=500 ms; en ökning från baslinjen på 30 till <60 msek eller >=60 msek.
Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Antal deltagare med försämrad och nystartad suicidalitet enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. C-SSRS-svar kartlades till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Deltagare med nystartad suicidalitet var de utan självmordstankar och självmordsbeteende vid baslinjen och rapporterade något självmordsbeteende eller självmordstankar efter baslinjen, utvärderat med C-CASA-kod kartlagd från C-SSRS-data. Deltagare med försämrad suicidalitet var de som flyttade till en lägre numrerad C-CASA-kategori än vad som rapporterades vid baslinjen.
Baslinje (Dag -1/randomisering) upp till Dag 119 uppföljningsbesök
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom - Betygsskala (QUIP-RS) Totalt resultat dag 35, 63 och 105
Tidsram: Baslinje (Dag -1 eller randomisering); Dag 35, 63, 105
QUIP-RS har 4 primära frågor som hänför sig till vanligt rapporterade tankar, drifter/önskningar och beteenden associerade med impulsiv-kompulsiv störning, var och en applicerad på de 4 impulsiva-kompulsiva störningarna (spelande, köp, ätande och sexuellt beteende) och 3 relaterade störningar (läkemedelsanvändning, förståelse och hobby). Varje fråga är förankrad med följande 5 svar: Aldrig (0), Sällan (1), Ibland (2), Ofta (3) och Mycket ofta (4). Poängintervallet för varje objekt (dvs störning) är 0-16. QUIP-RS totalpoängintervall är 0-64. Högre poäng indikerar en högre nivå av den impulsiva tvångssyndromet.
Baslinje (Dag -1 eller randomisering); Dag 35, 63, 105
Totalt resultat för uttagschecklista för läkare (PWC-20).
Tidsram: Dag 119
PWC-20 är ett pålitligt och känsligt instrument med 20 delar för bedömning av bensodiazepinliknande utsättningssymtom. Den totala PWC-20-poängen är summan av 20 objektpoäng och varierar mellan 0 och 60. Den högre poängen indikerar oftare/allvarligare symtom.
Dag 119

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera