Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06649751:n teho, turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla taudin varhaisessa vaiheessa

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

15 VIIKKO, VAIHE 2, DOUBLE BLIND, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, JOUSTAVA ANNOSTUTKIMUS PF-06649751:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN TUTKIMUKSESTA PARISKISEARKIN KOHTEISSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06649751:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla taudin varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B7601011-tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Noin 88 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 23 viikon ajan, mukaan lukien 30 päivän seulontajakso, 15 viikon kaksoissokkohoitojakso ja noin 28 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Ranska
      • CRÉTEIL Cedex, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Ranska, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Ranska, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Saksa
      • Gera, Saksa, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Saksa, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja/tai miespuoliset
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
  • Parkinsonin tauti Hoehn & Yahr Stage I-III mukaan lukien
  • aiemmin hoitamaton tai aiemmin satunnainen dopaminerginen hoito enintään 28 päivää
  • Pystyy pidättymään kaikista Parkinsonin taudin lääkkeistä, joita protokolla ei salli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän historia tai esiintyminen.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kognitiivinen heikentyminen tai laboratorioarvojen poikkeavuus.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä, tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Kokeellinen: PF-06649751
Lääke: PF-06649751
Muut nimet:
  • joustava annos suun kautta otettava tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhteiskunnassa – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III kokonaispistemäärä viikolla 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen), viikko 15
MDS-UPDRS Osaa III käytettiin Parkinsonin taudin motoristen oireiden arvioimiseen. Se koostui 33 alapisteestä, jotka perustuivat 18 kohtaan, joista useissa oli oikea-, vasen- tai muu kehon jakautuminen. Jokaiseen kysymykseen ankkuroitiin viisi vastausta, jotka yhdistettiin yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. MDS-UPDRS Part III:n kokonaispistemäärä on 0-132. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa motorisen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen), viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 133 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 133 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Seuraavat turvallisuuslaboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjen poikkeavuuskriteerien perusteella: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä, absoluuttinen määrä eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset monosyytit ja absoluuttiset lymfosyytit); kemia (veren urea typpi/urea ja kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini); virtsan analyysi (pH, kvalitatiivinen glukoosi, kvalitatiivinen proteiini, kvalitatiivinen veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, virtsan bilirubiini, urobilinogeeni, virtsan kreatiniini, mikroskopia ja ominaispaino).
Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen datakokous, kategorinen yhteenveto ja ortostaattisen hypotension kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) makuuasennossa ja seistessä systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (mmHg); 2) makuuasennossa ja seistessä diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) makuuasennossa systolinen verenpaine <40 tai > 120 lyöntiä minuutissa (bpm); 4) seisova pulssitaajuus <40 tai >140 bpm; 5) maksimimuutos perustasosta (lisäys tai lasku) makuulla ja seistessä DBP:ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 mmHg; 6) suurin muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) makuu- ja seisoma-asennossa verenpaineen ollessa >=30 mmHg. Ortostaattisen hypotension kriteeriksi määriteltiin >=20 mmHg verenpaineen lasku tai >=10 mmHg verenpaineen lasku 2 minuuttia makuuasennosta seisomisen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät EKG-parametrien kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) QRS-kesto (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): >=140 millisekuntia (ms), >=50 % lisäys lähtötasosta; 2) PR-väli ( aikaväli P-aallon ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammion depolarisaation alkamisen välillä): >=300 ms, >=25 % lisäys, kun perusviiva on > 200 ms tai >=50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; 3) QT-aika (aika EKG:n Q-aallosta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun): absoluuttinen arvo >=500 msek; 4) QTcF-väli (QT korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla): absoluuttinen arvo 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms; lisäys lähtötasosta 30 msek:iin <60 ms tai >=60 ms.
Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahentuva ja alkanut itsemurha, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
C-SSRS on haastatteluun perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. C-SSRS-vastaukset kartoitettiin Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -algoritmiin. Osallistujat, joilla itsetuhoisuus alkoi uudelleen, olivat ne, joilla ei ollut itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä lähtötilanteessa, ja he ilmoittivat kaikista itsemurhakäyttäytymisestä tai -ajatteluista lähtötilanteen jälkeen C-SSRS-tiedoista kartoitetulla C-CASA-koodilla arvioituna. Osallistujat, joilla itsetuhoisuus paheni, olivat ne, jotka siirtyivät pienempään C-CASA-luokkaan kuin mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä -1/satunnaistaminen) päivän 119 seurantakäyntiin asti
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin impulssi-kompulsiivisia häiriöitä koskevassa kyselyssä – arviointiasteikko (QUIP-RS) kokonaispistemäärä päivinä 35, 63 ja 105
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1 tai satunnaistaminen); Päivät 35, 63, 105
QUIP-RS:ssä on 4 pääkysymystä, jotka liittyvät yleisesti raportoituihin ajatuksiin, haluihin/toiveisiin ja käyttäytymiseen, jotka liittyvät impulsiivis-kompulsiiviseen häiriöön , joista kutakin sovelletaan neljään impulsiivis-kompulsiiviseen häiriöön (pelaaminen, ostaminen, syöminen ja seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3 liittyvät sairaudet (lääkkeiden käyttö, punding ja harrastus). Jokaiseen kysymykseen on ankkuroitu seuraavat 5 vastausta: Ei koskaan (0), Harvoin (1), Joskus (2), Usein (3) ja Hyvin usein (4). Kunkin kohteen (eli häiriön) pisteytysalue on 0-16. QUIP-RS:n kokonaispistemäärä on 0-64. Korkeampi pistemäärä osoittaa impulsiivisen pakko-oireisen häiriön suurempaa tasoa.
Lähtötilanne (päivä -1 tai satunnaistaminen); Päivät 35, 63, 105
Lääkärin vetäytymisen kokonaismäärä (PWC-20) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 119
PWC-20 on 20 kohteen luotettava ja herkkä instrumentti bentsodiatsepiinien kaltaisten hoidon lopettamisen oireiden arvioimiseen. PWC-20:n kokonaispistemäärä on 20 kohteen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleisempiä/vakavampia oireita.
Päivä 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa