Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06649751 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van de ziekte
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN 15 WEEK, FASE 2, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, FLEXIBELE DOSISONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-06649751 TE ONDERZOEKEN BIJ PROEFPERSONEN MET DE ZIEKTE VAN PARKINSON IN EEN VROEGE STADIUM
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06649751 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De B7601011-studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsopzet.
Ongeveer 88 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 2 behandelingsgroepen.
Elke proefpersoon zal ongeveer 23 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningperiode van 30 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 15 weken en een follow-upperiode van ongeveer 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gera, Duitsland, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
-
Haag I. OB, Duitsland, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Kassel, Duitsland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
-
-
-
-
CRÉTEIL Cedex, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrijk, 13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
-
Paris, Frankrijk, 75651 cedex 13
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson.
- Ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr Stadium I-III inclusief
- Niet eerder behandeld of eerder incidenteel behandeld met dopaminerge middelen gedurende niet meer dan 28 dagen
- In staat zijn om af te zien van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson die niet zijn toegestaan volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van atypisch Parkinson-syndroom.
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis of laboratoriumafwijking.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en), of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-06649751
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III Totale score in week 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1/randomisering), week 15
|
MDS-UPDRS Deel III werd gebruikt om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het bestond uit 33 subscores op basis van 18 items, verschillende met scores voor rechter-, linker- of andere lichaamsverdeling.
Elke vraag was verankerd met 5 antwoorden die gekoppeld waren aan algemeen aanvaarde klinische termen: 0=normaal, 1=licht, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
Het totale scorebereik van MDS-UPDRS Deel III is 0-132.
Een hogere score duidt op ernstigere motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de motorische functie.
|
Basislijn (dag -1/randomisering), week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (tot dag 133)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (tot dag 133)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
De volgende veiligheidslaboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, absoluut totaal aantal neutrofielen, absoluut eosinofielen, absolute basofielen, absolute monocyten en absolute lymfocyten); chemie (bloedureumstikstof/ureum en creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit); urineonderzoek (pH, kwalitatieve glucose, kwalitatief eiwit, kwalitatief bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urinebilirubine, urobilinogeen, urinecreatinine, microscopie en soortelijk gewicht).
|
Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan criteria voor categorische samenvatting en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
Criteria voor categorische samenvatting van vitale functies: 1) systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande houding <90 millimeter kwik (mmHg); 2) diastolische bloeddruk (DBP) in liggende en staande houding <50 mmHg; 3) polsslag in liggende houding <40 of > 120 slagen per minuut (bpm); 4) staande polsslag <40 of >140 spm; 5) maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (toename of afname) in liggende en staande DBP groter dan of gelijk aan (>=) 20 mmHg; 6) maximale verandering ten opzichte van baseline (toename of afname) in liggende en staande SBP >=30 mmHg.
Het criterium voor orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een afname van >=20 mmHg voor SBP of >=10 mmHg voor DBP 2 minuten na opstaan vanuit een liggende positie.
|
Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de categorische samenvattingscriteria voor elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
ECG categorische samenvattingscriteria: 1) QRS-duur (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie): >=140 milliseconden (msec), >=50% toename ten opzichte van baseline; 2) PR-interval (de interval tussen het begin van de P-top en het begin van het QRS-complex, overeenkomend met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie): >=300 msec, >=25% stijging wanneer de basislijn > 200 msec is of >=50% toename wanneer de basislijn kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec; 3) QT-interval (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole): absolute waarde van >=500 msec; 4) QTcF-interval (QT gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia): absolute waarde van 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec; een verhoging vanaf de basislijn van 30 tot <60 msec of >=60 msec.
|
Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
|
Aantal deelnemers met verslechterende en nieuwe suïcidaliteit zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag systematisch te beoordelen.
C-SSRS-reacties werden toegewezen aan het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Deelnemers met een nieuw begin van suïcidaliteit waren degenen zonder suïcidale gedachten en gedrag bij baseline en rapporteerden elk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten na baseline zoals beoordeeld door C-CASA-code in kaart gebracht uit C-SSRS-gegevens.
Deelnemers met verslechterende suïcidaliteit waren degenen die naar een C-CASA-categorie met een lager nummer gingen dan bij baseline werd gemeld.
|
Basislijn (dag -1/randomisatie) tot dag 119 vervolgbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - Beoordelingsschaal (QUIP-RS) Totale score op dag 35, 63 en 105
Tijdsspanne: Baseline (dag -1 of randomisatie); Dag 35, 63, 105
|
De QUIP-RS heeft 4 primaire vragen die betrekking hebben op vaak gerapporteerde gedachten, driften/verlangens en gedragingen die verband houden met een impulsief-compulsieve stoornis, elk toegepast op de 4 impulsief-compulsieve stoornissen (dwangmatig gokken, kopen, eten en seksueel gedrag) en 3 gerelateerde stoornissen (medicatiegebruik, punding en hobbyisme).
Elke vraag is verankerd met de volgende 5 antwoorden: nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3) en zeer vaak (4).
Het scorebereik voor elk item (dwz stoornis) is 0-16.
Het totale scorebereik van de QUIP-RS is 0-64.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van de impulsief-compulsieve stoornis.
|
Baseline (dag -1 of randomisatie); Dag 35, 63, 105
|
|
Score totale terugtrekking checklist (PWC-20).
Tijdsspanne: Dag 119
|
De PWC-20 is een betrouwbaar en gevoelig instrument met 20 items voor de beoordeling van benzodiazepine-achtige ontwenningsverschijnselen.
De totale PWC-20-score is de som van 20 itemscores en ligt tussen 0 en 60.
De hogere score geeft meer frequente/ernstige symptomen aan.
|
Dag 119
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7601011
- 2016-001575-71 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .