Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sygdom i tidlige stadier af sygdommen

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

ET 15-UGERS, FASE 2, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, FLEKSIBEL DOSERINGSUNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-06649751 I EMNER I DEN TIDLIGE STADE PÅ DISSE STADIUM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sygdom på et tidligt stadium af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B7601011-studiet har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesign. Cirka 88 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i cirka 23 uger inklusive en 30 dages screeningsperiode, 15 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en cirka 28 dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
  • Frankrig
      • CRÉTEIL Cedex, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom.
  • Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr Stage I-III inklusive
  • Behandlingsnaiv eller historie med tidligere tilfældig behandling med dopaminerge midler i højst 28 dage
  • I stand til at afstå fra medicin mod Parkinsons sygdom, som ikke er tilladt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af atypisk Parkinsons syndrom.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller kognitiv svækkelse eller laboratorieabnormitet.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • oral tablet én gang dagligt
Eksperimentel: PF-06649751
Medicin: PF-06649751
Andre navne:
  • fleksibel dosis oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Samlet score i uge 15
Tidsramme: Baseline (dag -1/randomisering), uge ​​15
MDS-UPDRS del III blev brugt til at vurdere de motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Den bestod af 33 underscore baseret på 18 elementer, flere med højre, venstre eller anden kropsfordelingsscore. Hvert spørgsmål var forankret med 5 svar, der var knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. MDS-UPDRS Part III samlede scoreområde er 0-132. Højere score indikerer mere alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sygdom. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Baseline (dag -1/randomisering), uge ​​15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter sidste dosis (op til dag 133)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter sidste dosis (op til dag 133)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Følgende sikkerhedslaboratorieparametre blev vurderet ud fra foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, absolut totale neutrofiler, absolut eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter og absolutte lymfocytter); kemi (blod urinstof nitrogen/urea og kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin, totalt protein); urinanalyse (pH, kvalitativ glucose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urinbilirubin, urobilinogen, urinkreatinin, mikroskopi og vægtfylde).
Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Antal deltagere med vitale tegn Datamøde Kategorisk opsummering og ortostatiske hypotensionskriterier
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn: 1) liggende og stående systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) liggende og stående diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller > 120 slag i minuttet (bpm); 4) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; 5) maksimal ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende og stående DBP større end eller lig med (>=) 20 mmHg; 6) maksimal ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende og stående SBP >=30 mmHg. Kriterium for ortostatisk hypotension blev defineret som et fald på >=20 mmHg for SBP eller >=10 mmHg for DBP 2 minutter efter stående fra liggende stilling.
Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der opfylder de kategoriske opsummeringskriterier for elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
EKG kategoriske opsummeringskriterier: 1) QRS-varighed (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): >=140 millisekunder (msec), >=50 % stigning fra baseline; 2) PR-interval (den interval mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % stigning, når baseline er > 200 msek. eller >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; 3) QT-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole): absolut værdi på >=500 msek; 4) QTcF-interval (QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel): absolut værdi på 450 til <480 msek., 480 til <500 msek., >=500 msek.; en stigning fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Antal deltagere med forværring og nyopstået suicidalitet som vurderet ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. C-SSRS-svar blev kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Deltagere med nystartet suicidalitet var dem uden selvmordstanker og -adfærd ved baseline og rapporterede enhver selvmordsadfærd eller -forestilling efter baseline som vurderet ved C-CASA-kode kortlagt fra C-SSRS-data. Deltagere med forværret suicidalitet var dem, der flyttede til en lavere nummereret C-CASA-kategori, end der blev rapporteret ved baseline.
Baseline (Dag -1/randomisering) op til Dag 119 opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom - Rating Scale (QUIP-RS) Total Score på dag 35, 63 og 105
Tidsramme: Baseline (Dag -1 eller randomisering); Dage 35, 63, 105
QUIP-RS har 4 primære spørgsmål vedrørende almindeligt rapporterede tanker, trang/ønsker og adfærd forbundet med impulsiv-kompulsiv lidelse, hver anvendt på de 4 impulsive-kompulsive lidelser (gambling, køb, spisning og seksuel adfærd) og 3 relaterede lidelser (medicinbrug, punding og hobbyisme). Hvert spørgsmål er forankret med følgende 5 svar: Aldrig (0), Sjældent (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Meget ofte (4). Scoringsintervallet for hvert emne (dvs. uorden) er 0-16. QUIP-RS samlede score er 0-64. Højere score indikerer et højere niveau af den impulsive kompulsive lidelse.
Baseline (Dag -1 eller randomisering); Dage 35, 63, 105
Samlet score for lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20).
Tidsramme: Dag 119
PWC-20 er et 20-elements pålideligt og følsomt instrument til vurdering af benzodiazepinlignende seponeringssymptomer. Den samlede PWC-20-score er summen af ​​20 emnescore og går mellem 0 og 60. Den højere score indikerer hyppigere/alvorligere symptomer.
Dag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner