Efficacité, innocuité et tolérabilité du PF-06649751 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce de la maladie
28 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE 15 SEMAINES, PHASE 2, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET À DOSE FLEXIBLE POUR ENQUÊTER SUR L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-06649751 CHEZ LES SUJETS AYANT UN STADE PRÉCOCE DE LA MALADIE DE PARKINSON
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06649751 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude B7601011 a une conception en groupes parallèles randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo.
Environ 88 sujets seront randomisés dans 2 groupes de traitement.
Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 23 semaines, y compris une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement en double aveugle de 15 semaines et une période de suivi d'environ 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gera, Allemagne, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
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Haag I. OB, Allemagne, 83527
- Klinik Haag i. OB
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Kassel, Allemagne, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
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CRÉTEIL Cedex, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Marseille, France, 13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
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Marseille, France, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, France, 75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Texas
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Greenville, Texas, États-Unis, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer et/ou sujets masculins
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson.
- Maladie de Parkinson Hoehn & Yahr Stade I-III inclus
- Naïf de traitement ou antécédent de traitement accessoire antérieur par des agents dopaminergiques pendant 28 jours au maximum
- Capable de s'abstenir de tout médicament contre la maladie de Parkinson non autorisé par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de syndrome parkinsonien atypique.
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou déficience cognitive ou anomalie de laboratoire.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou un traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Autres noms:
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Expérimental: PF-06649751
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III Score total à la semaine 15
Délai: Ligne de base (jour -1/randomisation), semaine 15
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MDS-UPDRS Partie III a été utilisé pour évaluer les signes moteurs de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 33 sous-scores basés sur 18 items, plusieurs avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autre.
Chaque question était ancrée avec 5 réponses liées à des termes cliniques communément acceptés : 0=normal, 1=léger, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
La plage de notes totales du MDS-UPDRS Partie III est de 0 à 132.
Un score plus élevé indique des signes moteurs plus graves de la maladie de Parkinson.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
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Ligne de base (jour -1/randomisation), semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 133)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du traitement à l'étude.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 133)
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Les paramètres de laboratoire de sécurité suivants ont été évalués par rapport à des critères d'anomalie prédéfinis : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, numération plaquettaire, numération leucocytaire, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu éosinophiles, basophiles absolus, monocytes absolus et lymphocytes absolus) ; chimie (azote uréique sanguin/urée et créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales); analyse d'urine (pH, glucose qualitatif, protéines qualitatives, sang qualitatif, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, bilirubine urinaire, urobilinogène, créatinine urinaire, microscopie et gravité spécifique).
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Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères de résumé catégoriel et d'hypotension orthostatique
Délai: Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Critères de résumé catégoriels des signes vitaux : 1) pression artérielle systolique (PAS) en position couchée et debout < 90 millimètres de mercure (mmHg) ; 2) pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout <50 mmHg ; 3) pouls en position couchée <40 ou > 120 battements par minute (bpm); 4) pouls en position debout <40 ou >140 bpm ; 5) variation maximale par rapport à la ligne de base (augmentation ou diminution) de la PAD en position couchée et debout supérieure ou égale à (>=) 20 mmHg ; 6) changement maximal par rapport au départ (augmentation ou diminution) de la PAS en décubitus dorsal et debout > 30 mmHg.
Le critère d'hypotension orthostatique a été défini comme une diminution >=20 mmHg pour la PAS ou >=10 mmHg pour la DBP 2 minutes après s'être reposé en position couchée.
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Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Nombre de participants répondant aux critères de résumé catégoriel pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Critères de résumé catégoriel ECG : 1) Durée du QRS (temps entre l'onde Q de l'ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule) : >=140 ms, >=50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 2) Intervalle PR (le intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire) : > 300 msec, >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base est > 200 msec ou augmentation >=50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 ms ; 3) Intervalle QT (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique) : valeur absolue >= 500 msec ; 4) Intervalle QTcF (QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia) : valeur absolue de 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ; une augmentation de la ligne de base de 30 à <60 msec ou >=60 msec.
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Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Nombre de participants présentant une aggravation et une nouvelle apparition de la suicidalité telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Les réponses du C-SSRS ont été mappées à l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Les participants présentant une nouvelle apparition de tendances suicidaires étaient ceux qui n'avaient pas d'idées ni de comportements suicidaires au départ et ont signalé tout comportement ou idéation suicidaire après l'inclusion, tel qu'évalué par le code C-CASA cartographié à partir des données C-SSRS.
Les participants dont la tendance suicidaire s'est aggravée étaient ceux qui étaient passés à une catégorie C-CASA dont le numéro était inférieur à celui signalé au départ.
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Référence (Jour -1/randomisation) jusqu'à la visite de suivi du Jour 119
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation (QUIP-RS) Score total aux jours 35, 63 et 105
Délai: Baseline (Jour -1 ou randomisation) ; Jours 35, 63, 105
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Le QUIP-RS comporte 4 questions principales relatives aux pensées, envies/désirs et comportements fréquemment rapportés associés au trouble impulsif-compulsif, chacune appliquée aux 4 troubles impulsifs-compulsifs (jeu compulsif, achat, alimentation et comportement sexuel) et 3 troubles connexes (utilisation de médicaments, martèlement et passe-temps).
Chaque question est ancrée avec les 5 réponses suivantes : Jamais (0), Rarement (1), Parfois (2), Souvent (3) et Très souvent (4).
La plage de notation pour chaque élément (c'est-à-dire le trouble) est de 0 à 16.
La plage de score total QUIP-RS est de 0 à 64.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de trouble impulsif compulsif.
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Baseline (Jour -1 ou randomisation) ; Jours 35, 63, 105
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Score total de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC-20)
Délai: Jour 119
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Le PWC-20 est un instrument fiable et sensible de 20 éléments pour l'évaluation des symptômes de sevrage de type benzodiazépine.
Le score PWC-20 total est la somme de 20 scores d'items et varie entre 0 et 60.
Le score le plus élevé indique des symptômes plus fréquents/sévères.
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Jour 119
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7601011
- 2016-001575-71 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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