Эффективность, безопасность и переносимость PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания
28 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
15-НЕДЕЛЬНОЕ, ФАЗА 2, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ГИБКИМИ ДОЗАМИ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06649751 У СУБЪЕКТОВ С РАННЕЙ СТАДИЕЙ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование B7601011 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Приблизительно 88 субъектов будут рандомизированы в 2 группы лечения.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение примерно 23 недель, включая 30-дневный период скрининга, 15-недельный период двойного слепого лечения и примерно 28-дневный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gera, Германия, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
-
Haag I. OB, Германия, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Kassel, Германия, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Германия, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
-
-
-
CRÉTEIL Cedex, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Marseille, Франция, 13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
-
Marseille, Франция, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины, не способные к деторождению, и/или мужчины
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона.
- Болезнь Паркинсона по Хен-Яру Стадии I-III включительно
- Наивное лечение или история предшествующего случайного лечения дофаминергическими агентами в течение не более 28 дней
- Способен воздерживаться от любых лекарств от болезни Паркинсона, не разрешенных протоколом.
Критерий исключения:
- История или наличие атипичного паркинсонического синдрома.
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, когнитивные нарушения или лабораторные отклонения.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПФ-06649751
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, общий балл на 15-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1/рандомизация), неделя 15
|
MDS-UPDRS Part III использовали для оценки двигательных признаков болезни Паркинсона.
Он состоял из 33 подбаллов, основанных на 18 пунктах, некоторые из которых имели правую, левую или другую оценку распределения тела.
Каждый вопрос был связан с 5 ответами, которые были связаны с общепринятыми клиническими терминами: 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Общий диапазон баллов MDS-UPDRS Part III составляет 0-132.
Более высокий балл указывает на более тяжелые двигательные признаки болезни Паркинсона.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение двигательной функции.
|
Исходный уровень (день -1/рандомизация), неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (до 133-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
НЯ, возникшие во время лечения, были теми, которые возникли в начале или усилились после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (до 133-го дня)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
Следующие лабораторные параметры безопасности оценивались по заранее определенным критериям отклонений: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, абсолютное общее количество нейтрофилов, абсолютное эозинофилы, абсолютные базофилы, абсолютные моноциты и абсолютные лимфоциты); биохимический анализ (азот мочевины/мочевины и креатинин крови, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], общий билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок); анализ мочи (pH, качественный уровень глюкозы, качественный белок, качественный анализ крови, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, билирубин мочи, уробилиноген, креатинин мочи, микроскопия и удельный вес).
|
Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
|
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими категориальному обобщению и критериям ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
Критерии категориального суммирования основных показателей жизнедеятельности: 1) систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа и стоя <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); 2) диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа и стоя (ДАД) <50 мм рт. 120 ударов в минуту (уд/мин); 4) частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту; 5) максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или уменьшение) ДАД в положении лежа и стоя больше или равно (>=) 20 мм рт.ст.; 6) максимальное изменение относительно исходного уровня (увеличение или снижение) САД в положении лежа и стоя >=30 мм рт.ст.
Критерий ортостатической гипотензии определяли как снижение САД >=20 мм рт.ст. или ДАД >=10 мм рт.ст. через 2 мин после стояния из положения лежа.
|
Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
|
Количество участников, соответствующих категориальным критериям суммирования параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
Категориальные критерии суммирования ЭКГ: 1) продолжительность QRS (время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): >=140 миллисекунд (мс), >=50% увеличение от исходного уровня; 2) интервал PR интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации): >=300 мс, >=25% увеличение, когда базовый уровень >200 мс или >=50% увеличение, когда базовый уровень меньше или равен (<=) 200 мс; 3) интервал QT (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца T, соответствующего электрической систоле): абсолютное значение >=500 мс; 4) интервал QTcF (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции): абсолютное значение от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; увеличение от исходного уровня 30 до <60 мс или> = 60 мс.
|
Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
|
Количество участников с ухудшением и новым началом суицидальных наклонностей по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Ответы C-SSRS были сопоставлены с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки самоубийств (C-CASA).
Участники с новым началом суицидальных мыслей были теми, у кого не было суицидальных мыслей и поведения на исходном уровне, и сообщали о любом суицидальном поведении или мыслях после исходного уровня, что оценивалось кодом C-CASA, сопоставленным с данными C-SSRS.
Участники с ухудшением суицидальных наклонностей были теми, кто перешел в категорию C-CASA с более низким номером, чем сообщалось на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день -1/рандомизация) до контрольного визита на 119-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона - оценочная шкала (QUIP-RS), общий балл на 35, 63 и 105 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 или рандомизация); Дни 35, 63, 105
|
QUIP-RS содержит 4 основных вопроса, относящихся к часто сообщаемым мыслям, побуждениям/желаниям и поведению, связанным с импульсивно-компульсивным расстройством, каждый из которых применяется к 4 импульсивно-компульсивным расстройствам (компульсивное пристрастие к азартным играм, покупкам, еде и сексуальному поведению) и 3 сопутствующие расстройства (употребление лекарств, пандинг и хобби).
Каждый вопрос привязан к следующим 5 ответам: Никогда (0), Редко (1), Иногда (2), Часто (3) и Очень часто (4).
Диапазон подсчета баллов по каждому пункту (т. е. расстройству) составляет 0-16.
Общий диапазон баллов QUIP-RS составляет 0-64.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень импульсивно-компульсивного расстройства.
|
Исходный уровень (день -1 или рандомизация); Дни 35, 63, 105
|
|
Общая оценка врачебного контрольного списка отмены (PWC-20)
Временное ограничение: День 119
|
PWC-20 представляет собой надежный и чувствительный инструмент из 20 пунктов для оценки симптомов отмены, подобных бензодиазепинам.
Общий балл PWC-20 представляет собой сумму баллов по 20 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на более частые/тяжелые симптомы.
|
День 119
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7601011
- 2016-001575-71 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .