PF-06649751 在疾病早期帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性
2020年10月28日 更新者：Pfizer
一项为期 15 周、第 2 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、灵活的剂量研究，以调查 PF-06649751 在患有早期帕金森病的受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 PF-06649751 在帕金森病早期患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
B7601011 研究采用随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。
大约 88 名受试者将被随机分配到 2 个治疗组。
每个受试者将参与大约 23 周的研究，包括 30 天的筛选期、15 周的双盲治疗期和大约 28 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Holon、以色列、58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
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Gera、德国、07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
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Haag I. OB、德国、83527
- Klinik Haag i. OB
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Kassel、德国、34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinik Ulm
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、德国、44791
- St. Josef Hospital GmbH
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CRÉTEIL Cedex、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble Alpes
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille、法国、13385 Cedex 05
- Hospital De La Timone
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Marseille、法国、13385 cedex 05
- Hospital La Timone
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Faculty Office Building
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Texas
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Greenville、Texas、美国、75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Sentara Neurology Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性和/或男性受试者
- 帕金森病的临床诊断。
- 帕金森病 Hoehn & Yahr I-III 期包括在内
- 未接受治疗或既往使用多巴胺能药物进行不超过 28 天的偶然治疗史
- 能够避免使用协议不允许的任何帕金森病药物。
排除标准：
- 非典型帕金森综合征的病史或存在。
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病或认知障碍或实验室异常。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 参与其他涉及研究药物的研究，或在 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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其他名称：
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实验性的：PF-06649751
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 周时运动障碍协会的基线变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分总分
大体时间：基线（第 -1 天/随机化），第 15 周
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MDS-UPDRS 第三部分用于评估帕金森病的运动体征。
它由基于 18 个项目的 33 个子分数组成，其中几个具有右、左或其他身体分布分数。
每个问题都有 5 个回答，这些回答与普遍接受的临床术语相关联：0=正常、1=轻微、2=轻微、3=中度和 4=严重。
MDS-UPDRS Part III 总分范围是 0-132。
分数越高表示帕金森病的运动体征越严重。
相对于基线的负变化代表运动功能的改善。
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基线（第 -1 天/随机化），第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂后 28 天（直至第 133 天）
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
治疗中出现的 AE 是指在首次接受研究治疗后开始发作或严重程度增加的 AE。
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从第一剂研究治疗药物到最后一剂后 28 天（直至第 133 天）
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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根据预先定义的异常标准评估了以下安全实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数绝对值、绝对嗜酸性粒细胞、绝对嗜碱性粒细胞、绝对单核细胞和绝对淋巴细胞）；化学（血尿素氮/尿素和肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白）；尿液分析（pH 值、定性葡萄糖、定性蛋白质、定性血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆红素、尿胆原、尿肌酐、显微镜检查和比重）。
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基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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生命体征数据符合分类总结和直立性低血压标准的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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生命体征分类总结标准：1) 仰卧和站立收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)；2) 仰卧和站立舒张压 (DBP) <50 毫米汞柱；3) 仰卧脉率 <40 或 >每分钟 120 次 (bpm)； 4) 站立脉率 <40 或 >140 bpm； 5) 仰卧和站立 DBP 相对于基线的最大变化（增加或减少）大于或等于（>=）20 mmHg； 6) 仰卧位和站立位 SBP 相对于基线的最大变化（增加或减少）>=30 mmHg。
直立性低血压标准定义为从仰卧位站立后 2 分钟 SBP 降低 >=20 mmHg 或 DBP 降低 >=10 mmHg。
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基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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符合心电图 (ECG) 参数分类总结标准的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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心电图分类总结标准：1) QRS 持续时间（从心电图 Q 波到对应心室去极化的 S 波结束的时间）：>=140 毫秒 (msec)，从基线增加>=50%；2) PR 间期（ P 波开始和 QRS 复合波开始之间的间隔，对应于心房去极化开始和心室去极化开始之间的时间）：>=300 毫秒，当基线 >200 毫秒时增加 >=25%或当基线小于或等于（<=）200毫秒时增加>=50%；3）QT间期（从心电图Q波到电收缩对应的T波结束的时间）：>=500的绝对值毫秒； 4) QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正心率的 QT）：绝对值 450 至 <480 毫秒，480 至 <500 毫秒，>=500 毫秒；从基线 30 增加到 <60 毫秒或 >=60 毫秒。
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基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向恶化和新发的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。
C-SSRS 响应映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA)。
具有新发自杀倾向的参与者是那些在基线时没有自杀意念和行为的参与者，并且根据从 C-SSRS 数据映射的 C-CASA 代码评估报告了基线后的任何自杀行为或意念。
自杀倾向恶化的参与者是那些比基线时报告的 C-CASA 类别更小的参与者。
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基线（第 -1 天/随机化）至第 119 天随访
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第 35、63 和 105 天时帕金森病冲动-强迫症问卷的基线变化 - 评定量表 (QUIP-RS) 总分
大体时间：基线（第 -1 天或随机化）；第 35、63、105 天
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QUIP-RS 有 4 个主要问题，涉及与冲动-强迫症相关的常见想法、冲动/欲望和行为，每个问题都适用于 4 种冲动-强迫症（强迫性赌博、购买、饮食和性行为）和 3相关疾病（药物使用、punding 和嗜好）。
每个问题都包含以下 5 个回答：从不 (0)、很少 (1)、有时 (2)、经常 (3) 和非常经常 (4)。
每个项目（即无序）的评分范围为 0-16。
QUIP-RS 总分范围为 0-64。
分数越高表示冲动性强迫症的程度越高。
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基线（第 -1 天或随机化）；第 35、63、105 天
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医师退出检查表 (PWC-20) 总分
大体时间：第119天
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PWC-20 是一种用于评估苯二氮卓类药物停药症状的可靠且灵敏的 20 项仪器。
PWC-20 总分是 20 个项目分数的总和，范围在 0 到 60 之间。
较高的分数表示更频繁/更严重的症状。
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第119天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月29日
研究完成 (实际的)
2018年1月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7601011
- 2016-001575-71 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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