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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten im Frühstadium der Erkrankung

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE 15-WOCHEN-PHASE-2-DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT FLEXIBLER DOSIS ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06649751 BEI PERSONEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT IM FRÜHSTADIUM

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten im Frühstadium der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie B7601011 hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Ungefähr 88 Probanden werden randomisiert 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder Proband wird ungefähr 23 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 15-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer ungefähr 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gera, Deutschland, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Deutschland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • CRÉTEIL Cedex, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13385 Cedex 05
        • Hôspital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr Stadium I-III einschließlich
  • Behandlungsnaiv oder Vorgeschichte einer früheren zufälligen Behandlung mit dopaminergen Mitteln für nicht mehr als 28 Tage
  • In der Lage, auf jegliche Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit zu verzichten, die nicht durch das Protokoll zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atypischen Parkinson-Syndroms.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung oder Laboranomalie.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Andere Namen:
  • orale Tablette einmal täglich
Experimental: PF-06649751
Andere Namen:
  • Einmal täglich eine orale Tablette mit flexibler Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl in Woche 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung), Woche 15
MDS-UPDRS Teil III wurde verwendet, um die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit zu beurteilen. Es bestand aus 33 Subscores basierend auf 18 Items, einige mit Scores für die rechte, linke oder andere Körperverteilung. Jede Frage war mit 5 Antworten verankert, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Gesamtpunktzahlbereich von MDS-UPDRS Teil III liegt zwischen 0 und 132. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der motorischen Funktion.
Baseline (Tag -1/Randomisierung), Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 133)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 133)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Die folgenden Sicherheitslaborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilen insgesamt, absolut Eosinophile, absolute Basophile, absolute Monozyten und absolute Lymphozyten); Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Harnstoff und Kreatinin, Glukose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (pH, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urinbilirubin, Urobilinogen, Urinkreatinin, Mikroskopie und spezifisches Gewicht).
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die die kategoriale Zusammenfassung und die Kriterien für orthostatische Hypotonie erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Kategorisierte Kriterien für die Zusammenfassung der Vitalzeichen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen und Stehen < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen und Stehen (DBP) < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz im Liegen <40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm); 4) Stehpulsfrequenz < 40 oder > 140 bpm; 5) maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP im Liegen und Stehen größer als oder gleich (>=) 20 mmHg; 6) maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des SBD im Liegen und Stehen >= 30 mmHg. Das Kriterium der orthostatischen Hypotonie wurde definiert als eine Abnahme von >=20 mmHg für SBP oder >=10 mmHg für DBP 2 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien für Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1) QRS-Dauer (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): >=140 Millisekunden (ms), >=50 % Anstieg von der Grundlinie; 2) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation): >=300 ms, >=25 % Anstieg, wenn die Grundlinie > 200 ms ist oder >=50 % Anstieg, wenn die Grundlinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist 3) QT-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole): absoluter Wert von >=500 ms; 4) QTcF-Intervall (QT korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia): Absolutwert von 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, > = 500 ms; ein Anstieg von 30 auf <60 ms oder >=60 ms vom Ausgangswert.
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder und neu einsetzender Suizidalität, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Die C-SSRS-Antworten wurden dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet. Teilnehmer mit neu aufgetretener Suizidalität waren diejenigen ohne suizidale Gedanken und suizidales Verhalten zu Studienbeginn und berichteten über jegliches suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken nach Studienbeginn, wie anhand des C-CASA-Codes bewertet, der aus C-SSRS-Daten zugeordnet wurde. Teilnehmer mit sich verschlechternder Suizidalität waren diejenigen, die in eine niedriger nummerierte C-CASA-Kategorie wechselten, als zu Studienbeginn angegeben wurde.
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit – Bewertungsskala (QUIP-RS) Gesamtpunktzahl an den Tagen 35, 63 und 105
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 oder Randomisierung); Tage 35, 63, 105
Der QUIP-RS hat 4 primäre Fragen zu häufig berichteten Gedanken, Trieben/Wünschen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Impuls-Zwangsstörungen, die jeweils auf die 4 Impuls-Zwangsstörungen (Spiel-, Kauf-, Ess- und Sexualverhalten) und 3 angewendet werden verwandte Störungen (Medikamentengebrauch, Punding und Hobbyismus). Jede Frage ist mit den folgenden 5 Antworten verankert: Nie (0), Selten (1), Manchmal (2), Oft (3) und Sehr oft (4). Der Bewertungsbereich für jedes Element (dh Störung) beträgt 0-16. Der QUIP-RS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 64. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau der impulsiven Zwangsstörung hin.
Baseline (Tag -1 oder Randomisierung); Tage 35, 63, 105
Gesamtpunktzahl der Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC-20).
Zeitfenster: Tag 119
Der PWC-20 ist ein zuverlässiges und sensitives Instrument mit 20 Items zur Beurteilung von Benzodiazepin-ähnlichen Absetzsymptomen. Der PWC-20-Gesamtwert ist die Summe von 20 Itemwerten und liegt zwischen 0 und 60. Die höhere Punktzahl weist auf häufigere/schwerere Symptome hin.
Tag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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