- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847650
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten im Frühstadium der Erkrankung
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE 15-WOCHEN-PHASE-2-DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT FLEXIBLER DOSIS ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06649751 BEI PERSONEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT IM FRÜHSTADIUM
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie B7601011 hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign.
Ungefähr 88 Probanden werden randomisiert 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.
Jeder Proband wird ungefähr 23 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 15-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer ungefähr 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gera, Deutschland, 07551
- Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
-
Haag I. OB, Deutschland, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Kassel, Deutschland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
-
-
-
-
-
CRÉTEIL Cedex, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankreich, 13385 Cedex 05
- Hôspital de la Timone
-
Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
- Hospital La Timone
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
-
Paris, Frankreich, 75651 cedex 13
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida Faculty Office Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
- Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr Stadium I-III einschließlich
- Behandlungsnaiv oder Vorgeschichte einer früheren zufälligen Behandlung mit dopaminergen Mitteln für nicht mehr als 28 Tage
- In der Lage, auf jegliche Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit zu verzichten, die nicht durch das Protokoll zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atypischen Parkinson-Syndroms.
- Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung oder Laboranomalie.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Andere Namen:
|
Experimental: PF-06649751
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl in Woche 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung), Woche 15
|
MDS-UPDRS Teil III wurde verwendet, um die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Es bestand aus 33 Subscores basierend auf 18 Items, einige mit Scores für die rechte, linke oder andere Körperverteilung.
Jede Frage war mit 5 Antworten verankert, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Der Gesamtpunktzahlbereich von MDS-UPDRS Teil III liegt zwischen 0 und 132.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der motorischen Funktion.
|
Baseline (Tag -1/Randomisierung), Woche 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 133)
|
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 133)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Die folgenden Sicherheitslaborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilen insgesamt, absolut Eosinophile, absolute Basophile, absolute Monozyten und absolute Lymphozyten); Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Harnstoff und Kreatinin, Glukose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (pH, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urinbilirubin, Urobilinogen, Urinkreatinin, Mikroskopie und spezifisches Gewicht).
|
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die die kategoriale Zusammenfassung und die Kriterien für orthostatische Hypotonie erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Kategorisierte Kriterien für die Zusammenfassung der Vitalzeichen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen und Stehen < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen und Stehen (DBP) < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz im Liegen <40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm); 4) Stehpulsfrequenz < 40 oder > 140 bpm; 5) maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP im Liegen und Stehen größer als oder gleich (>=) 20 mmHg; 6) maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des SBD im Liegen und Stehen >= 30 mmHg.
Das Kriterium der orthostatischen Hypotonie wurde definiert als eine Abnahme von >=20 mmHg für SBP oder >=10 mmHg für DBP 2 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.
|
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Anzahl der Teilnehmer, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien für Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1) QRS-Dauer (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): >=140 Millisekunden (ms), >=50 % Anstieg von der Grundlinie; 2) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation): >=300 ms, >=25 % Anstieg, wenn die Grundlinie > 200 ms ist oder >=50 % Anstieg, wenn die Grundlinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist 3) QT-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole): absoluter Wert von >=500 ms; 4) QTcF-Intervall (QT korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia): Absolutwert von 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, > = 500 ms; ein Anstieg von 30 auf <60 ms oder >=60 ms vom Ausgangswert.
|
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder und neu einsetzender Suizidalität, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Die C-SSRS-Antworten wurden dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet.
Teilnehmer mit neu aufgetretener Suizidalität waren diejenigen ohne suizidale Gedanken und suizidales Verhalten zu Studienbeginn und berichteten über jegliches suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken nach Studienbeginn, wie anhand des C-CASA-Codes bewertet, der aus C-SSRS-Daten zugeordnet wurde.
Teilnehmer mit sich verschlechternder Suizidalität waren diejenigen, die in eine niedriger nummerierte C-CASA-Kategorie wechselten, als zu Studienbeginn angegeben wurde.
|
Baseline (Tag -1/Randomisierung) bis Tag 119 Folgebesuch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit – Bewertungsskala (QUIP-RS) Gesamtpunktzahl an den Tagen 35, 63 und 105
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 oder Randomisierung); Tage 35, 63, 105
|
Der QUIP-RS hat 4 primäre Fragen zu häufig berichteten Gedanken, Trieben/Wünschen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Impuls-Zwangsstörungen, die jeweils auf die 4 Impuls-Zwangsstörungen (Spiel-, Kauf-, Ess- und Sexualverhalten) und 3 angewendet werden verwandte Störungen (Medikamentengebrauch, Punding und Hobbyismus).
Jede Frage ist mit den folgenden 5 Antworten verankert: Nie (0), Selten (1), Manchmal (2), Oft (3) und Sehr oft (4).
Der Bewertungsbereich für jedes Element (dh Störung) beträgt 0-16.
Der QUIP-RS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 64.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau der impulsiven Zwangsstörung hin.
|
Baseline (Tag -1 oder Randomisierung); Tage 35, 63, 105
|
Gesamtpunktzahl der Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC-20).
Zeitfenster: Tag 119
|
Der PWC-20 ist ein zuverlässiges und sensitives Instrument mit 20 Items zur Beurteilung von Benzodiazepin-ähnlichen Absetzsymptomen.
Der PWC-20-Gesamtwert ist die Summe von 20 Itemwerten und liegt zwischen 0 und 60.
Die höhere Punktzahl weist auf häufigere/schwerere Symptome hin.
|
Tag 119
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7601011
- 2016-001575-71 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien