NICU でお母さんの話を聞く: 神経、臨床、言語の結果
2021年10月27日 更新者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
新生児集中治療室 (NICU) で母親の話を聞く: 神経、臨床、言語の結果
この研究の目的は、病院の保育室にいる間に母親の声を録音したものを乳児に聞かせることが、早産児の健康な脳と言語の発達を促進する効果的な治療法であるかどうかを調べることである。
調査の概要
詳細な説明
早産で生まれた子供は言語発達の遅れのリスクがあります。 早産児の言語問題は、脳の白質構造の損傷などの神経生物学的要因や、病院の保育室での母親の言葉への曝露の減少などの環境要因に関連していると考えられています。 母親の音声入力が健康な脳と言語の発達を促進するために重要である可能性を示唆する証拠があります。
参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各乳児は、母親の声の録音を聞くグループに割り当てられる確率が 50%、音声録音が再生されないグループに割り当てられる確率が 50% です。 参加する幼児の母親は、一般的な児童向けの絵本を読んでいるときの声を録音されます。 録音は、退院するまで毎日乳児に聞かせられます。 この研究に参加するには、すべての乳児が日常的な臨床磁気共鳴画像法（MRI）の一環として、追加で最大10分間の脳スキャンを受ける必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタンフォード小児病院で在胎週数27 0/7～31 6/7週の間に早産で生まれた乳児
除外基準:
- 先天異常
- 認識可能な奇形症候群
- 活動性発作障害
- 中枢神経系感染症の病歴
- 水頭症
- 重度の感音性難聴
- PMA 36週間前にNICUから代替ケア施設または自宅環境に移送される可能性がある
- 脳室内出血グレード III ～ IV
- 嚢胞性心室周囲白質軟化症（PVL）
- 壊死性腸炎の外科的治療
- 在胎週数（SGA）が 3 パーセンタイル未満、および/または子宮内発育制限（IUGR）があり、頭部温存なし
- 双子から双子への輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：言語治療部門
言語治療群に無作為に割り付けられた幼児参加者は、退院まで中間保育室で毎日 2 ～ 3 時間、母親の声の録音を再生されます。
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絵本を読んでいるお母さんの声を収録。
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偽コンパレータ：コントロール トリートメント アーム
対照治療群に無作為に割り付けられた幼児参加者は、標準治療を受けます。
標準的なケアには、中間ケア保育園に入院している間、母親の声の録音が再生されることは含まれません。
ただし、コントロール治療群に無作為に割り付けられた乳児は、言語治療群に無作為に割り付けられた乳児と同じ聴覚機器を自分のアイソレットまたはベビーベッドに配置します。
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質の平均拡散率
時間枠：月経後 36 ～ 37 週目、または退院時のいずれか早い方
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平均拡散率は、特定の MRI ボクセル内での水の拡散速度の平均を測定します。
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月経後 36 ～ 37 週目、または退院時のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な経口摂取までの時間 (日)
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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経口投与された栄養が 100% になるまでの日数
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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入院期間
時間枠：出生から退院までの入院日数、平均範囲は月経後年齢（PMA）37～40週
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生まれてから退院までの入院日数
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出生から退院までの入院日数、平均範囲は月経後年齢（PMA）37～40週
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1日の平均体重増加量
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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刺激を必要とする重大な無呼吸および徐脈イベントの数
時間枠：毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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毎日測定し、治療開始時から治療終了まで、約 37 ～ 40 週間の PMA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。