Слушание мамы в отделении интенсивной терапии: нейронные, клинические и речевые результаты
27 октября 2021 г. обновлено: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Слушание мамы в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН): неврологические, клинические и речевые результаты
Целью этого исследования является изучение того, является ли воспроизведение записи голоса матери ее младенцу, когда он находится в больнице, эффективным средством для содействия здоровому развитию мозга и речи у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, рожденные недоношенными, подвержены риску задержки развития речи. Считается, что языковые проблемы у недоношенных детей связаны с нейробиологическими факторами, в том числе с повреждениями структур белого вещества головного мозга и факторами окружающей среды, в том числе с уменьшением воздействия материнской речи в роддоме. Имеются данные, свидетельствующие о том, что материнская речь может иметь важное значение для здорового развития мозга и речи.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Каждый младенец имеет 50%-й шанс попасть в группу, которая будет слушать запись голоса его/ее матери, и 50%-й шанс попасть в группу, которая не будет проигрывать голосовую запись. Голос матерей участвующих младенцев будет записан, когда она читает обычный детский сборник рассказов. Записи будут проигрываться младенцам каждый день, пока они не выпишутся из больницы. Для участия в этом исследовании требуется, чтобы все младенцы получали до 10 дополнительных минут сканирования мозга в рамках его/ее обычной клинической магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные недоношенными в детской больнице Стэнфорда в возрасте от 27 0/7 до 31 6/7 недель гестационного возраста
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Распознаваемые синдромы пороков развития
- Активные судорожные расстройства
- Инфекции центральной нервной системы в анамнезе
- Гидроцефалия
- Большая сенсорно-невральная тугоухость
- Вероятность перевода из отделения интенсивной терапии в альтернативное лечебное учреждение или домашнюю обстановку до 36 недель PMA
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени
- Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
- Хирургическое лечение некротизирующего энтероколита
- Маленький для гестационного возраста (SGA) <3 процентиля и/или задержка внутриутробного развития (IUGR) без сохранения головы
- Трансфузии от близнецов к близнецам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения языка
Младенцу-участнику, рандомизированному в группу языкового лечения, будут проигрывать записи голоса его/ее матери 2-3 часа в день в детской до выписки.
|
Запись голоса матери, читающей детскую сказку.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная лечебная рука
Младенец-участник, рандомизированный в группу контрольного лечения, получит стандартный уход.
Стандарт ухода не включает воспроизведение записей голоса его/ее матери во время помещения ребенка в ясли для промежуточного ухода.
Тем не менее, младенцу, рандомизированному в контрольную группу, будут помещать в его/ее изолет или кроватку то же слуховое оборудование, что и младенцу, рандомизированному в группу языкового лечения.
|
Стандарт заботы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белое вещество означает диффузию
Временное ограничение: 36-37 недель постменструального возраста или во время выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Средняя диффузионная способность измеряет среднюю скорость диффузии воды в данном вокселе МРТ.
|
36-37 недель постменструального возраста или во время выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни) до полноценного перорального питания
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
дней до приема 100 % пищи перорально
|
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Количество дней в больнице с момента рождения и до выписки, средний диапазон составляет 37–40 недель постменструального возраста (ПМВ).
|
Количество дней в стационаре с момента рождения и до выписки
|
Количество дней в больнице с момента рождения и до выписки, средний диапазон составляет 37–40 недель постменструального возраста (ПМВ).
|
|
Среднесуточная прибавка в весе
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
|
|
Количество значительных эпизодов апноэ и брадикардии, требующих стимуляции
Временное ограничение: измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
измеряют ежедневно и начиная с начала лечения и до конца лечения, примерно 37-40 недель ПМА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .