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Der Mutter auf der neonatologischen Intensivstation zuhören: neuronale, klinische und sprachliche Ergebnisse

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Der Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zuhören: Neuronale, klinische und sprachliche Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Abspielen von Aufnahmen der Stimme einer Mutter für ihr Kind im Kindergarten des Krankenhauses eine wirksame Behandlung zur Förderung einer gesunden Gehirn- und Sprachentwicklung bei Frühgeborenen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen besteht das Risiko einer verzögerten Sprachentwicklung. Es wird angenommen, dass Sprachprobleme bei Frühgeborenen mit neurobiologischen Faktoren zusammenhängen, einschließlich Verletzungen der Strukturen der weißen Substanz des Gehirns und Umweltfaktoren, einschließlich einer verminderten Exposition gegenüber mütterlicher Sprache im Kindergarten des Krankenhauses. Es gibt Hinweise darauf, dass der mütterliche Sprachinput für die Förderung einer gesunden Gehirn- und Sprachentwicklung wichtig sein könnte.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Jedes Kleinkind hat eine 50-prozentige Chance, der Gruppe zugeordnet zu werden, die eine Aufnahme der Stimme seiner Mutter hört, und eine 50-prozentige Chance, der Gruppe zugeordnet zu werden, der keine Sprachaufnahme vorgespielt wird. Die Stimme der Mutter der teilnehmenden Kleinkinder wird aufgezeichnet, während sie ein gemeinsames Kinderbuch vorliest. Den Säuglingen werden täglich Aufnahmen vorgespielt, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass alle Säuglinge im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Magnetresonanztomographie (MRT) zusätzlich bis zu 10 Minuten Gehirnscans erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Stanford Children's Hospital zwischen der 27.07. und der 31.6.7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Erkennbare Fehlbildungssyndrome
  • Aktive Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Infektionen des Zentralnervensystems
  • Hydrozephalus
  • Schwerwiegender sensorisch-neuraler Hörverlust
  • Wahrscheinlichkeit, vor der 36. Woche der PMA von der neonatologischen Intensivstation in eine andere Pflegeeinrichtung oder häusliche Umgebung verlegt zu werden
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III-IV
  • Zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
  • Chirurgische Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis
  • Klein für Gestationsalter (SGA) <3 Perzentil und/oder intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR), kein Kopfschonen
  • Transfusionen von Zwilling zu Zwilling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachbehandlungsarm
Einem Säuglingsteilnehmer, der randomisiert dem Sprachbehandlungsarm zugeteilt wurde, werden bis zur Entlassung 2-3 Stunden täglich Aufnahmen der Stimme seiner/ihrer Mutter in der Kindertagesstätte für Zwischenpflege vorgespielt.
Verhalten: Sprachbehandlung
Aufnahme der Stimme einer Mutter, die ein Märchenbuch für Kinder liest.
Schein-Komparator: Behandlungsarm kontrollieren
Ein Säuglingsteilnehmer, der randomisiert dem Kontrollbehandlungsarm zugeteilt wird, erhält die Standardbehandlung. Der Betreuungsstandard beinhaltet nicht, dass Aufnahmen der Stimme seiner/ihrer Mutter abgespielt werden, während er/sie in den Intermediate-Care-Kindergarten aufgenommen wird. Ein Säugling, der randomisiert der Kontrollbehandlung zugeteilt wird, erhält jedoch die gleichen Hörgeräte in seiner/ihrer Isolette oder Wiege wie ein Säugling, der randomisiert dem Sprachbehandlungsarm zugewiesen wurde.
Verhalten: Kontrollbehandlung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Substanz bedeutet Diffusionsfähigkeit
Zeitfenster: 36–37 Wochen nach der Menstruation oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die mittlere Diffusivität misst die durchschnittliche Geschwindigkeit der Wasserdiffusion innerhalb eines bestimmten MRT-Voxels.
36–37 Wochen nach der Menstruation oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zur vollständigen oralen Zufuhr
Zeitfenster: gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Tage bis 100 % der Nahrung oral verabreicht
gemessen täglich und beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 37-40 Wochen PMA
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus seit der Geburt und bis zur Entlassung, durchschnittliche Spanne liegt bei 37–40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA)
Tage im Krankenhaus seit der Geburt und bis zur Entlassung
Tage im Krankenhaus seit der Geburt und bis zur Entlassung, durchschnittliche Spanne liegt bei 37–40 Wochen postmenstruellem Alter (PMA)
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: täglich gemessen, beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, etwa 37–40 Wochen PMA
täglich gemessen, beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, etwa 37–40 Wochen PMA
Anzahl der signifikanten Apnoe- und Bradykardie-Ereignisse, die eine Stimulation erfordern
Zeitfenster: täglich gemessen, beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, etwa 37–40 Wochen PMA
täglich gemessen, beginnend mit Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung, etwa 37–40 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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