Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luisteren naar mama in de NICU: neurale, klinische en taaluitkomsten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Luisteren naar mama op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU): neurale, klinische en taaluitkomsten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het afspelen van opnames van de stem van een moeder voor haar baby in de kinderkamer een effectieve behandeling is voor het bevorderen van een gezonde hersen- en taalontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren kinderen lopen risico op taalontwikkelingsachterstanden. Aangenomen wordt dat taalproblemen bij te vroeg geboren kinderen verband houden met neurobiologische factoren, waaronder verwondingen aan wittestofstructuren van de hersenen en omgevingsfactoren, waaronder verminderde blootstelling aan moederlijke spraak in de kinderkamer van het ziekenhuis. Er zijn aanwijzingen dat spraakinvoer van de moeder belangrijk kan zijn voor het bevorderen van een gezonde hersen- en taalontwikkeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Elk kind heeft 50% kans om te worden toegewezen aan de groep die naar een opname van de stem van zijn/haar moeder zal luisteren en 50% kans om te worden toegewezen aan de groep die geen spraakopname zal afspelen. Moeders van deelnemende baby's zullen haar stem laten opnemen terwijl ze een gewoon kinderverhalenboek voorleest. De opnames worden elke dag voor baby's afgespeeld totdat hij/zij uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Deelname aan dit onderzoek vereist dat alle baby's maximaal 10 minuten extra hersenscans krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's in het Stanford Children's Hospital tussen 27 0/7 - 31 6/7 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Herkenbare misvormingssyndromen
  • Actieve epileptische aandoeningen
  • Geschiedenis van infecties van het centrale zenuwstelsel
  • Hydrocephalus
  • Ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies
  • Kans op overplaatsing van de NICU naar een andere zorginstelling of thuisomgeving voorafgaand aan 36 weken PMA
  • Intraventriculaire bloeding Graad III-IV
  • Cystische periventriculaire leukomalacie (PVL)
  • Chirurgische behandeling voor necrotiserende enterocolitis
  • Klein voor zwangerschapsduur (SGA) <3 percentiel en/of intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) geen hoofdsparend
  • Twin-to-twin transfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taalbehandeling Arm
Een baby-deelnemer die gerandomiseerd is naar de taalbehandelingsarm, krijgt 2 tot 3 uur per dag opnames van de stem van zijn/haar moeder te horen in de intermediaire crèche tot aan het ontslag.
Gedragsmatig: Taalbehandeling
Opname van de stem van een moeder die een kinderboek voorleest.
Sham-vergelijker: Controle behandelarm
Een baby-deelnemer die is gerandomiseerd naar de controlearm, krijgt standaardzorg. Standaardzorg houdt niet in dat er opnames van de stem van zijn/haar moeder worden afgespeeld tijdens opname in de intermediaire crèche. Een baby die is gerandomiseerd naar de controlebehandeling zal echter dezelfde auditieve apparatuur in zijn/haar isolette of wieg hebben als een baby die is gerandomiseerd naar de taalbehandelingsarm.
Gedragsmatig: Controle behandeling
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof betekent diffusie
Tijdsspanne: 36-37 weken na de menstruatie of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddelde diffusie meet de gemiddelde snelheid van waterdiffusie binnen een bepaalde MRI-voxel.
36-37 weken na de menstruatie of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot volledige orale voeding
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
dagen tot 100 % van de voeding oraal toegediend
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen in het ziekenhuis sinds de geboorte en tot ontslag, gemiddeld bereik is 37-40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Dagen in het ziekenhuis sinds de geboorte en tot ontslag
Dagen in het ziekenhuis sinds de geboorte en tot ontslag, gemiddeld bereik is 37-40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
Aantal significante apneu- en bradycardiegebeurtenissen die stimulatie vereisen
Tijdsspanne: dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA
dagelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling en tot het einde van de behandeling, ongeveer 37-40 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taalbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren