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Ascoltare la mamma in terapia intensiva neonatale: risultati neurali, clinici e linguistici

27 ottobre 2021 aggiornato da: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Ascolto della mamma nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU): risultati neurali, clinici e linguistici

Lo scopo di questo studio è esaminare se la riproduzione di registrazioni della voce di una madre al suo bambino mentre si trova nella nursery dell'ospedale sia un trattamento efficace per promuovere un sano sviluppo del cervello e del linguaggio nei bambini nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati pretermine sono a rischio di ritardi nello sviluppo del linguaggio. Si ritiene che i problemi di linguaggio nei bambini pretermine siano correlati a fattori neurobiologici, comprese lesioni alle strutture della sostanza bianca del cervello e fattori ambientali, inclusa una ridotta esposizione al linguaggio materno nella scuola materna dell'ospedale. Ci sono prove che suggeriscono che l'input vocale materno può essere importante per promuovere un sano sviluppo del cervello e del linguaggio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Ogni neonato ha il 50% di possibilità di essere assegnato al gruppo che ascolterà una registrazione della voce della madre e il 50% di possibilità di essere assegnato al gruppo a cui non verrà riprodotta una registrazione vocale. La voce della madre dei bambini partecipanti verrà registrata mentre legge un comune libro di fiabe per bambini. Le registrazioni verranno riprodotte ai neonati ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale. La partecipazione a questo studio richiede che tutti i neonati ricevano fino a 10 minuti aggiuntivi di scansioni cerebrali come parte della sua routine di risonanza magnetica clinica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati pretermine presso lo Stanford Children's Hospital tra 27 0/7 e 31 6/7 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Sindromi malformative riconoscibili
  • Disturbi convulsivi attivi
  • Storia di infezioni del sistema nervoso centrale
  • Idrocefalo
  • Ipoacusia neurosensoriale maggiore
  • Probabilità di essere trasferito dalla terapia intensiva neonatale a una struttura di assistenza alternativa o ambiente domestico prima di 36 settimane PMA
  • Gradi di emorragia intraventricolare III-IV
  • Leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
  • Trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante
  • Piccolo per età gestazionale (SGA) <3 percentile e/o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) senza risparmio di testa
  • Trasfusioni da gemello a gemello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per il trattamento del linguaggio
A un bambino partecipante randomizzato al braccio di trattamento linguistico verranno riprodotte le registrazioni della voce di sua madre 2-3 ore al giorno nell'asilo nido di cure intermedie fino alla dimissione.
Comportamentale: Trattamento linguistico
Registrazione della voce di una madre che legge un libro di fiabe per bambini.
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento di controllo
Un neonato partecipante randomizzato al braccio di trattamento di controllo riceverà lo standard di cura. Lo standard di cura non include la riproduzione di registrazioni della voce di sua madre durante il ricovero nell'asilo nido di cure intermedie. Tuttavia, un neonato randomizzato al trattamento di controllo avrà la stessa apparecchiatura uditiva collocata nella sua isoletta o culla di un neonato randomizzato al braccio di trattamento linguistico.
Comportamentale: Trattamento di controllo
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza bianca significa diffusività
Lasso di tempo: 36-37 settimane di età post-mestruale o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La diffusività media misura la velocità media di diffusione dell'acqua all'interno di un dato voxel MRI.
36-37 settimane di età post-mestruale o al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
giorni fino al 100% della nutrizione somministrata per via orale
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni in ospedale dalla nascita e fino alla dimissione, l'intervallo medio è di 37-40 settimane di età postmestruale (PMA)
Giorni in ospedale dalla nascita e fino alla dimissione
Giorni in ospedale dalla nascita e fino alla dimissione, l'intervallo medio è di 37-40 settimane di età postmestruale (PMA)
Aumento ponderale medio giornaliero
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
Numero di eventi significativi di apnea e bradicardia che richiedono stimolazione
Lasso di tempo: misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA
misurato giornalmente e dall'inizio del trattamento e fino alla fine del trattamento, circa 37-40 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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