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NICU에서 엄마의 말 듣기: 신경, 임상 및 언어 결과

2021년 10월 27일 업데이트: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

신생아 집중 치료실(NICU)에서 엄마의 말 듣기: 신경, 임상 및 언어 결과

본 연구의 목적은 병원 영아실에서 녹음된 어머니의 목소리를 영아에게 들려주는 것이 조산아의 건강한 두뇌 및 언어발달 촉진에 효과적인 치료법인지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아로 태어난 어린이는 발달 언어 지연의 위험이 있습니다. 미숙아의 언어 문제는 뇌의 백질 구조 손상을 포함한 신경 생물학적 요인과 병원 보육원에서 어머니의 언어에 대한 노출 감소를 포함한 환경 요인과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 엄마의 언어 입력이 건강한 두뇌와 언어 발달을 촉진하는 데 중요할 수 있다는 증거가 있습니다.

참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 유아는 어머니의 음성 녹음을 들을 그룹에 50%의 확률로 할당되고 음성 녹음을 재생하지 않을 그룹에 할당될 확률은 50%입니다. 참여 영유아의 엄마는 흔한 동화책을 읽어주는 목소리를 녹음하게 됩니다. 녹음은 병원에서 퇴원할 때까지 매일 유아에게 재생됩니다. 이 연구에 참여하려면 모든 유아가 일상적인 임상 자기 공명 영상(MRI)의 일부로 추가로 최대 10분의 뇌 스캔을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 27 0/7 - 31 6/7주 사이에 스탠포드 어린이 병원에서 조산아로 태어난 영아

제외 기준:

  • 선천적 기형
  • 인식 가능한 기형 증후군
  • 활성 발작 장애
  • 중추신경계 감염의 병력
  • 수두증
  • 주요 감각신경성 난청
  • 36주 PMA 이전에 NICU에서 대체 치료 시설 또는 가정 환경으로 이송될 가능성
  • 뇌실내 출혈 등급 III-IV
  • 낭성 뇌실주위 백혈구연화증(PVL)
  • 괴사성 소장결장염의 외과적 치료
  • 재태 주령에 비해 작음(SGA) <3 백분위수 및/또는 자궁 내 성장 제한(IUGR) 머리 절약 없음
  • 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 언어 치료 팔
언어 치료 부문에 무작위로 배정된 영아 참가자는 퇴원할 때까지 중간 보육 보육원에서 매일 2-3시간 동안 어머니의 음성 녹음을 재생합니다.
행동: 언어 치료
동화책을 읽어주는 엄마의 목소리 녹음.
가짜 비교기: 컨트롤 트리트먼트 암
대조 치료군으로 무작위 배정된 영아 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다. 보육 표준에는 중간 보육 보육원에 입원하는 동안 녹음된 어머니의 목소리가 재생되는 것은 포함되지 않습니다. 그러나 대조군 치료에 무작위 배정된 유아는 언어 치료 팔에 무작위 배정된 유아와 동일한 청각 장비를 아이소렛 또는 유아용 침대에 배치하게 됩니다.
행동: 컨트롤 트리트먼트
치료의 표준
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백질 평균 확산도
기간: 월경 후 36~37주 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
평균 확산도는 주어진 MRI 복셀 내에서 물 확산의 평균 속도를 측정합니다.
월경 후 36~37주 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 구강 공급까지의 시간(일)
기간: 치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA
경구 투여 영양 100%까지 일
치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA
입원 기간
기간: 출생 후부터 퇴원까지의 입원 일수, 평균 범위는 월경 후 연령(PMA) 37-40주입니다.
출생 후부터 퇴원까지의 입원 일수
출생 후부터 퇴원까지의 입원 일수, 평균 범위는 월경 후 연령(PMA) 37-40주입니다.
일일 평균 체중 증가
기간: 치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA
치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA
자극이 필요한 중요한 무호흡 및 서맥 사건의 수
기간: 치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA
치료 시작 시부터 치료가 끝날 때까지 매일 측정, 약 37-40주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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