在 NICU 听妈妈的话：神经、临床和语言结果
2021年10月27日 更新者：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
在新生儿重症监护病房 (NICU) 听妈妈的话：神经、临床和语言结果
本研究的目的是检验在医院托儿所时给婴儿播放母亲声音的录音是否是促进早产儿大脑健康和语言发育的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
早产儿有语言发育迟缓的风险。 早产儿的语言问题被认为与神经生物学因素有关，包括大脑白质结构的损伤和环境因素，包括减少在医院托儿所接触母亲的语言。 有证据表明，母亲的语音输入可能对促进健康的大脑和语言发育很重要。
参与者将被随机分配到两个研究组之一。 每个婴儿有 50% 的机会被分配到将收听他/她母亲的录音的组，并有 50% 的机会被分配到不会播放录音的组。 参与婴儿的母亲在阅读一本普通儿童故事书时的声音将被录音。 录音将每天播放给婴儿，直到他/她出院。 参与这项研究要求所有婴儿额外接受最多 10 分钟的脑部扫描，作为他/她常规临床磁共振成像 (MRI) 的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在斯坦福儿童医院早产且胎龄在 27 0/7 - 31 6/7 周之间的婴儿
排除标准：
- 先天性异常
- 可识别的畸形综合征
- 活动性癫痫症
- 中枢神经系统感染史
- 脑积水
- 重度感音神经性听力损失
- 在 36 周 PMA 之前从 NICU 转移到替代护理设施或家庭环境的可能性
- 脑室内出血 III-IV 级
- 囊性脑室周围白质软化症 (PVL)
- 坏死性小肠结肠炎的手术治疗
- 小于胎龄儿 (SGA) <3 个百分位数和/或宫内生长受限 (IUGR) 不保留头部
- 双胞胎输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：语言治疗组
一名被随机分配到语言治疗组的婴儿参与者将每天在中级护理托儿所播放他/她母亲的声音录音 2-3 小时，直到出院。
|
录制一位母亲朗读儿童故事书的声音。
|
|
假比较器：控制治疗臂
随机分配到控制治疗组的婴儿参与者将接受标准护理。
护理标准不包括在进入中级护理托儿所时播放他/她母亲的声音录音。
但是，随机分配到对照治疗组的婴儿将在他/她的隔离间或婴儿床上放置与随机分配到语言治疗组的婴儿相同的听觉设备。
|
护理标准
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白质平均扩散率
大体时间：月经后 36-37 周或出院时，以先到者为准
|
平均扩散率测量给定 MRI 体素内水扩散的平均速率。
|
月经后 36-37 周或出院时，以先到者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全经口进食的时间（天）
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
天直到 100% 的营养被口服
|
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
|
住院时间
大体时间：从出生到出院的住院天数，平均范围为绝经后 37-40 周 (PMA)
|
从出生到出院住院天数
|
从出生到出院的住院天数，平均范围为绝经后 37-40 周 (PMA)
|
|
平均每日体重增加
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
|
|
需要刺激的显着呼吸暂停和心动过缓事件的数量
大体时间：每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
每天测量，从治疗开始到治疗结束，大约 37-40 周 PMA
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine E Travis, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.